UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
深部体温センサ（Moni-Patch）を用いた鼠径部での深部体温測定の妥当性の検討

英語
Validation of Core Body Temperature Measurement at the Inguinal Region Using a Core Body Temperature Sensor (Moni-Patch)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
貼付型センサを用いた鼠径部での深部体温測定の妥当性検討

英語
Validation of Inguinal Core Body Temperature Measurement via Moni-Patch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深部体温センサ（Moni-Patch）を用いた鼠径部での深部体温測定の妥当性の検討

英語
Validation of Core Body Temperature Measurement at the Inguinal Region Using a Core Body Temperature Sensor (Moni-Patch)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
貼付型センサを用いた鼠径部での深部体温測定の妥当性検討

英語
Validation of Inguinal Core Body Temperature Measurement via Moni-Patch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者

英語
Patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery	形成外科学/Plastic surgery
手術医学/Operative medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔症例を対象に、貼付型温度センサ（Moni-Patch）を鼠径部（大腿動脈上）に貼付して測定した体温と、頚部（総頚動脈上）での測定値、および従来の標準指標（膀胱温または食道温）との相関を検証し、鼠径部における深部体温の近似値としての有用性を検討する。また、皮下組織厚（皮膚から動脈までの厚さ）が測定精度に及ぼす影響も解析する

英語
This study aims to evaluate the clinical utility of a wearable core body temperature sensor (Moni-Patch) attached to the inguinal region (over the femoral artery) in patients undergoing general anesthesia. The core body temperature measured at the inguinal region will be compared and correlated with that measured at the neck (over the common carotid artery) from the induction of anesthesia. After the initiation of standard monitoring (bladder or esophageal temperature), the correlations among inguinal, neck, and standard core body temperatures will be validated. Additionally, this study will analyze the impact of subcutaneous tissue thickness (the distance from the skin to the artery) at the measurement sites on the accuracy of the temperature readings.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚部センサと鼠径部センサで測定された体温の差（絶対値、平均誤差）、鼠径部センサで測定された体温と、膀胱温または食道温との差（絶対値、平均誤差）、 測定した3か所（鼠径部、頚部、膀胱または食道）の体温の経時的変化（推移の比較）

英語
Differences in measured body temperature (absolute values and mean errors) between the sensor attached to the neck and the sensor attached to the inguinal region. * Differences in measured body temperature (absolute values and mean errors) between the sensor attached to the inguinal region and bladder/esophageal temperature. * Chronological changes in body temperature measured at the three distinct sites (inguinal region, neck, and bladder or esophagus).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上の患者

2.全身麻酔下で非心臓手術を受ける患者

3.全身麻酔中の体温モニタリングとして、食道温または膀胱温を180分以上測定する予定の症例

4.本研究への参加について、研究対象者本人（または代諾者）から書面による同意が得られた症例

英語
1.Patients aged 18 years or older.

2.Patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia.

3.Patients scheduled for core body temperature monitoring (esophageal or bladder temperature) for 180 minutes or longer during general anesthesia.

4.Patients (or their legally acceptable representatives) who provide written informed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頚部または鼠径部に手術・処置が行われる（またはその可能性が高い）症例

2.頚部または鼠径部の皮膚に解剖学的異常、感染症、または重度の創傷がある症例

3.頚部または鼠径部に温度センサを貼付できない手術体位の症例

4.医療目的で貼付されたテープ類にかぶれた（接触皮膚炎の）既往がある症例

5.その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した症例

英語
1.Patients undergoing (or likely to undergo) surgery or procedures at the neck or inguinal region.

2.Patients with anatomical abnormalities, infections, or severe wounds on the skin of the neck or inguinal region.

3.Patients in surgical positions that prevent the attachment of temperature sensors to the neck or inguinal region.

4.Patients with a history of contact dermatitis or hypersensitivity to medical adhesive tapes.

5.Patients otherwise judged inappropriate for participation by the principal or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紘隆
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	HIROTAKA
ミドルネーム
姓	OKUDA

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 病院 麻酔科

英語
Department of Anesthesiology, St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

h2okuda@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紘隆
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	HIROTAKA
ミドルネーム
姓	OKUDA

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 病院 麻酔科

英語
Department of Anesthesiology, St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h2okuda@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Murata Manufacturing Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社村田製作所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 臨床研究倫理委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

rinsho-kenkyu@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 通常診療との関係（介入の排除）
本研究で使用する貼付型温度センサ（Moni-Patch）およびエコーによる皮下組織厚の測定データは研究目的の収集のみに使用し、手術中の実際の患者管理や麻酔科医による治療判断（加温・保温の開始や停止等）には一切使用しない。術中の体温管理は、すべて通常診療として実施される標準指標（膀胱温または食道温）に基づいて行われる。

2. データの管理・解析の独立性
本研究は株式会社村田製作所からの研究費提供を受けて実施されるが、測定データの収集、管理、および統計解析はすべて聖マリアンナ医科大学麻酔学教室の研究チームが独立して行う。資金提供企業がデータの改ざんや結果の解釈に関与することはない。

英語
1. Relationship with Standard Care (Exclusion of Intervention)
The data collected via the wearable temperature sensor (Moni-Patch) and ultrasound measurement of subcutaneous tissue thickness are exclusively for research purposes. These measurements will not be used for intraoperative patient management or clinical decision-making (e.g., initiating or stopping active warming) by the anesthesiologists. All intraoperative thermal management will be guided solely by standard clinical indicators (bladder or esophageal temperature).

2. Independence of Data Management and Analysis
Although this study is funded by Murata Manufacturing Co., Ltd., the collection, management, and statistical analysis of the data will be conducted independently by the research team at the Department of Anesthesiology, St. Marianna University School of Medicine. The funding company will have no involvement in data manipulation or the interpretation of the results.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070667

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