UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波を使った新しいのどの動きの検査に関する研究：パーキンソン病の初期の飲み込みの障害を早く見つける応用を目指して

英語
A Study on a New Ultrasound Test for Throat Muscle Movement: Application for the early detection of Swallowing Problem in Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VALID-PD試験

英語
The VALID-PD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARIETTA 850 DeepInsightを用いた高解像度食道内圧検査と上部食道括約筋12方向全周性超音波動態解析の相同性検証、およびパーキンソン病における初期嚥下障害の早期発見への臨床応用

英語
Validation of Homology Between High-Resolution Esophageal Manometry and 12-Direction Circumferential Ultrasonographic Kinetic Analysis of the Upper Esophageal Sphincter Using ARIETTA 850 DeepInsight, and Its Clinical Application for the Early Detection of Early-Stage Dysphagia in Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VALID-PD試験

英語
The VALID-PD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 臨床適応により高解像度食道内圧検査(HRM)の施行が予定されている食道運動障害疑い患者
2. パーキンソン病（PD）と診断された患者

英語
1. Patients with suspected esophageal motility disorders who are scheduled to undergo high-resolution esophageal manometry as part of routine clinical care.
2. Patients diagnosed with Parkinson's disease (PD).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 標準検査（HRM）と新規超音波パラメータとの相同性検証による、非侵襲的評価法の確立

英語
1. Establishment of a non-invasive evaluation method through the validation of homology between HRM as the standard reference and novel ultrasonographic parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2. PDにおける不顕性・極早期嚥下動態異常に関わる因子の同定

英語
2. Identification of factors associated with subclinical and early-stage swallowing kinetic abnormalities in PD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的にUES機能異常を認めない症例を対象としHRM施行時における経口補水液（OS-1）5cc嚥下時の既存パラメータと、経頸部超音波検査による12方向の各動態パラメータと相同性解明および限界の同定。

英語
Elucidation of Homology and Identification of Limitations Between Existing Parameters of High-Resolution Esophageal Manometry (HRM) and 12-Direction Kinetic Parameters of Transcervical Ultrasonography During 5 mL Swallows of Oral Rehydration Solution (OS-1) in Patients Without Clinically Evident Upper Esophageal Sphincter (UES) Dysfunction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
明らかな嚥下障害のないPD患者における、喉の違和感等の「軽度嚥下困難感を有する群」と「無症状群」の間における、経頸部超音波を用いた12方向の食道壁運動およびRadial Strainパラメータの比較検討（極早期の嚥下障害発現に関わる因子の特定）。

英語
Comparison of 12-Direction Esophageal Wall Motility and Radial Strain Parameters Using Transcervical Ultrasonography Between PD Patients with Mild Swallowing Discomfort and Asymptomatic PD Patients, All with No Manifest Dysphagia: Identification of Factors Involved in the Onset of Early-Stage Dysphagia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について、本人から文書による同意が得られた20歳以上、85歳以下の男女であり、以下のいずれかを満たす症例。
【検討1】 食道運動障害が疑われ、通常診療の一環としてHRMを施行する患者
【検討2】 PDと診断されている患者

英語
Patients of either sex, aged 20 to 85 years, who have provided written informed consent to participate in this study, and who meet either of the following criteria:
[Study 1] Patients with suspected esophageal motility disorders who undergo HRM as part of routine clinical care.
[Study 2] Patients diagnosed with PD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[全群共通の除外基準]
(1) 過去に誤嚥性肺炎の既往がある患者
(2) 反復唾液嚥下テスト（RSST）で30秒間に3回未満の患者
(3) 上部消化管内視鏡検査において、食道狭窄等の器質的病変を認める患者
(4) その他、担当医が本研究へのエントリーを不適格と判断した患者
[検討1のみに適用する除外基準]
(5) HRMにおいて、UES機能に異常を認める患者

英語
[Exclusion Criteria Common to All Groups]
(1) Patients with a history of aspiration pneumonia.
(2) Patients with fewer than 3 swallows in 30 seconds on the Repetitive Saliva Swallowing Test (RSST).
(3) Patients with organic lesions, such as esophageal stricture, detected by upper gastrointestinal endoscopy.
(4) Other patients judged by the attending physician to be ineligible for entry into this study.
[Exclusion Criteria Applicable Only to Study 1]
(5) Patients with upper esophageal sphincter (UES) dysfunction detected by HRM.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀明
ミドルネーム
姓	眞部

英語

名	Noriaki
ミドルネーム
姓	Manabe

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
検査診断学 (内視鏡・超音波)

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kawasaki Medical School

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-225-2111

Email/Email

n_manabe@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紀明
ミドルネーム
姓	眞部

英語

名	Noriaki
ミドルネーム
姓	Manabe

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
検査診断学 (内視鏡・超音波)

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Laboratory Medicine, Kawasaki Medi

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-86-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_manabe@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学 研究支援部 研究助成課

英語
Research Grant Division, Department of Research Support, Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kenkyu-idai1@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、日常診療の範囲を超えた介入を行わない前向き横断観察研究である。対象患者から文書同意を取得後、臨床背景（年齢、性別、主訴、PD罹患期間・重症度等）および自覚症状の有無を診療録より収集・観察する。検査時の観察として、【検討1】では通常診療のHRM検査に続き、完全非侵襲の経頸部超音波検査（ARIETTA 850 DeepInsight）を施行し、UESの12方向動態・Radial Strainパラメータを計測する。【検討2】では超音波検査のみを施行する。また、検査中および直後は担当医が誤嚥やむせ込み等の有害事象をリアルタイムに厳重監視し、終了後にVASを用いて主観的苦痛度（認容性）を評価・記録することで、観察の安全性と客観性を担保する。

英語
This study is a prospective, cross-sectional, observational study with no interventions beyond routine clinical care. After obtaining written informed consent, clinical backgrounds (age, sex, chief complaint, PD duration/severity, etc.) and the presence of subjective symptoms will be collected and observed from medical records. Regarding observation during testing, in [Study 1], routine high-resolution manometry (HRM) will be followed by a completely non-invasive transcervical ultrasound examination (ARIETTA 850 DeepInsight) to measure UES 12-directional kinetics and Radial Strain parameters. In [Study 2], only the ultrasound examination will be performed. Furthermore, during and immediately after the examinations, the attending physician will strictly monitor for adverse events such as aspiration or choking in real time, and evaluate subjective distress (tolerability) using a Visual Analogue Scale (VAS) upon completion, thereby ensuring both the safety and objectivity of the observation.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070663

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