UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗結核薬の副作用後に薬を少しずつ増やす治療法（漸増法・減感作療法）に関する実態調査

英語
A real-world study on gradually increasing the dose (incremental reintroduction and desensitization) after side effects from anti-tuberculosis drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗結核薬の漸増・減感作療法の実態調査

英語
Gradual dose increase for TB drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗結核薬の副作用発現後における低用量漸増法および減感作療法の実態に関する後ろ向き観察研究：単施設カルテデータおよび大規模医療情報データベースを用いた検討

英語
A retrospective observational study on the real-world practice of low-dose incremental reintroduction and desensitization therapy for anti-tuberculosis drugs using single-center medical records and large-scale medical information databases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗結核薬漸増・減感作療法に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study of TB drug incremental reintroduction and desensitization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結核

英語
Tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国立病院機構東京病院の電子カルテデータおよび大規模医療データベースを用いて、抗結核薬の副作用発現後に行われる計画的低用量漸増再導入（低用量漸増法および減感作療法）の実態を明らかにすること 。

英語
To clarify the real-world practice of planned low-dose incremental reintroduction (low-dose incremental reintroduction and desensitization therapy) after the onset of adverse reactions to anti-tuberculosis drugs, using electronic medical record data from NHO Tokyo National Hospital and large-scale medical receipt databases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
記述疫学研究およびアルゴリズム妥当性検証

英語
Descriptive epidemiology and algorithm validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定の閾値以下の投与歴から低用量漸増法および減感作療法を特定する、事前固定SQL抽出アルゴリズムの陽性的中率（PPV）

英語
Positive predictive value (PPV) of the pre-fixed SQL extraction algorithm identifying low-dose incremental reintroduction and desensitization therapy based on a history of administration below a specific threshold.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
当院バリデーション研究におけるSQL抽出アルゴリズムの感度、特異度、陰性的中率（NPV）の探索的評価。レビュアー間一致率（κ係数）。活動性結核治療目的ではない症例（off-target cases）の頻度。単施設および大規模医療情報データベース（JMDC、DeSC）における同療法の実施実態（対象薬剤、開始用量、漸増間隔および漸増期間、維持量到達までの所要日数、実施頻度および処方パターン、維持量到達率、代替薬への移行割合、有害事象再燃率）。当院における治療完遂率または治療継続状況。低用量漸増法および減感作療法の成功・失敗に関連する患者背景因子および薬剤要因の探索的検討。

英語
Exploratory evaluation of sensitivity, specificity, and negative predictive value (NPV) of the SQL extraction algorithm in our validation study. Inter-reviewer agreement (kappa coefficient). Frequency of off-target cases (cases not intended for active tuberculosis treatment). Real-world practices of the therapy in a single center and large-scale medical information databases (JMDC, DeSC) (target drugs, starting dose, increment interval and duration, days to reach maintenance dose, frequency of implementation and prescription patterns, maintenance dose achievement rate, transition rate to alternative drugs, and adverse event recurrence rate). Treatment completion rate or treatment continuation status in our hospital. Exploratory investigation of patient background and drug factors associated with the success or failure of low-dose incremental reintroduction and desensitization therapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院データ（院内バリデーション主解析母集団）：2014年4月1日から2026年3月31日までに、18歳以上でICD-10コードA15-A19の確定病名を初めて有し、第一選択抗結核4群6剤（INH、RFP/RBT、PZA、EMB/SM）のうち3群以上の同日処方歴を有する患者 。2) JMDC医療機関データベースおよびDeSCデータベース：各データベース収載患者のうち、18歳以上でICD-10コードA15-A19の確定病名を初めて有し、第一選択抗結核薬4群6剤のうち3群以上の同日処方歴を有する患者 。

英語
1) Single-center data: Patients aged 18 years or older who visited our hospital between April 1, 2014, and March 31, 2026, with a first-time definitive diagnosis of ICD-10 codes A15-A19, and a history of same-day prescription of 3 or more groups among first-line anti-tuberculosis drugs (INH, RFP/RBT, PZA, EMB/SM). 2) JMDC and DeSC databases: Patients aged 18 years or older with a first-time definitive diagnosis of ICD-10 codes A15-A19, and a history of same-day prescription of 3 or more groups among first-line anti-tuberculosis drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗結核薬が活動性結核の治療以外の目的（非結核性抗酸菌症、潜在性結核感染症、予防内服など）に使用されていたと判定された患者 。2) 抗結核薬の投与目的が判定不能な患者 。3) 必要最小限の診療記録が欠落し、低用量漸増法および減感作療法実施有無の判定が著しく困難な患者（当院データの場合） 。4) 研究参加に不同意の患者 。

英語
1) Patients for whom anti-tuberculosis drugs were used for purposes other than active tuberculosis treatment (e.g., non-tuberculous mycobacterial infection, latent tuberculosis infection, prophylactic use). 2) Patients for whom the purpose of anti-tuberculosis drug administration is indeterminate. 3) Patients whose minimum necessary medical records are missing, making it extremely difficult to evaluate the implementation of low-dose incremental reintroduction or desensitization therapy (for single-center data). 4) Patients who refuse to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京病院

英語
NHO Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科・臨床研究部

英語
Center for Pulmonary Diseases, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

2048585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

kato.takafumi.an@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京病院

英語
NHO Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科・臨床研究部

英語
Center for Pulmonary Diseases, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

2048585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.takafumi.an@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院（臨床研究部）

英語
NHO Tokyo National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
National Hospital Organization (NHO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会（JSPS）、日本医療研究開発機構（AMED）、国立病院機構（NHO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京病院

英語
NHO Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1

英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose City, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

kato.takafumi.an@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究デザイン】
本研究は、単施設電子カルテデータ、および国内の大規模医療情報データベース（JMDC医療機関データベース、DeSCデータベース）を用いた、介入を伴わない後ろ向き観察研究（記述疫学研究およびアルゴリズム妥当性検証研究）である 。
【対象者の募集方法および期間】
・当院データ：2014年4月1日から2026年3月31日までに、選択基準（18歳以上で、ICD-10コードA15-A19の確定病名を初めて有し、第一選択抗結核薬3群以上の同日処方歴がある）を満たす症例 。
・外部データベース（JMDC、DeSC）：各データベースに収載されている患者のうち、上記の選択基準を満たす症例 。
【測定項目】
各データソースから以下の診療情報を後ろ向きに収集・測定する 。
1) 患者背景（年齢、性別、既往歴、併用薬等） 2) 結核関連情報（治療開始日、初期レジメン等） 3) 有害事象関連情報（副作用の種類、発現日、関連検査値等） 4) 低用量漸増法・減感作療法関連情報（対象薬剤、開始用量、漸増間隔、漸増期間、維持量到達日等） 5) 臨床転帰（維持量到達の成否、代替薬移行割合、有害事象再燃率、治療完遂状況等）
【日付に関する補足】
本研究は既存の診療情報等を用いる後ろ向き観察研究であり、新規の患者登録を伴わないため、各種日付項目は以下のように定義して入力した。
・プロトコル確定日：倫理委員会承認日
・登録・組入れ開始（予定）日：データ収集（カルテレビュー・抽出）の開始予定日
・フォロー終了（予定）日：倫理委員会で承認された研究期間の最終日

英語
[Study Design]
This study is a retrospective, non-interventional, observational study (descriptive epidemiological study and algorithm validation study) using single-center electronic medical records and large-scale domestic medical information databases (the JMDC hospital database and the DeSC database).

[Patient Recruitment and Period]
Single-center data: Cases meeting the inclusion criteria (aged 18 or older, first definitive diagnosis of ICD-10 codes A15-A19, and history of same-day prescription of 3 or more groups of first-line anti-tuberculosis drugs) between April 1, 2014, and March 31, 2026.
External databases (JMDC, DeSC): Cases registered in each database who meet the above inclusion criteria.

[Outcome Measures / Variables]
The following clinical information will be retrospectively collected and measured from each data source:
1) Patient characteristics (age, sex, medical history, concomitant drugs, etc.) 2) Tuberculosis-related clinical information (treatment start date, initial regimen, etc.) 3) Adverse event information (type of side effects, onset date, laboratory values, etc.) 4) Information on low-dose incremental reintroduction and desensitization therapy (target drugs, starting dose, increment intervals, increment duration, date of reaching maintenance dose, etc.) 5) Clinical outcomes (success or failure of reaching maintenance dose, transition rate to alternative drugs, recurrence rate of adverse events, treatment completion status, etc.)

[Supplementary Information on Dates]
Since this study is a retrospective observational study using existing clinical data and does not involve prospective patient enrollment, the clinical trial dates are defined and entered as follows:
Date of protocol fixation: Date of IRB approval
Anticipated trial start date: Anticipated date of starting data collection (medical record review/extraction)
Last follow-up date: The final day of the research period approved by the IRB

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070659

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070659