UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
画像検査で遠隔転移が認められない膵癌患者に対する術前審査腹腔鏡の有用性と安全性を調べる研究

英語
A Study of the Utility and Safety of Staging Laparoscopy Before Preoperative Chemotherapy in Patients with Pancreatic Cancer Without Distant Metastasis on Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌審査腹腔鏡試験

英語
SL-PC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像上遠隔転移陰性の膵癌に対する術前化学療法前の審査腹腔鏡の遠隔転移検出率と安全性を検討する単施設前向き介入研究

英語
A Single-Center Prospective Interventional Study Evaluating the Detection Rate of Occult Distant Metastasis and Safety of Staging Laparoscopy Prior to Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Pancreatic Cancer Without Radiological Distant Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌審査腹腔鏡試験

英語
SL-PC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像上遠隔転移陰性の膵癌に対する術前化学療法前の審査腹腔鏡の遠隔転移検出率と安全性を検討する。

英語
To evaluate the detection rate of occult distant metastasis and the safety of staging laparoscopy performed prior to neoadjuvant chemotherapy in patients with pancreatic cancer without radiological evidence of distant metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
審査腹腔鏡による遠隔転移検出率

英語
Detection rate of occult distant metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
審査腹腔鏡

英語
Staging laparoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上。
2. 病理学的または臨床的に膵癌が強く疑われる/確定している患者。
3. 造影CT/MRI/FDG-PET等の標準画像評価で遠隔転移を認めない切除可能/切除可能境界膵癌の患者
4. 本人による同意署名が得られる患者

英語
1.Age 18 years or more.
2.Patients with histologically confirmed pancreatic cancer or with a clinical diagnosis strongly suggestive of pancreatic cancer.
3.Patients with resectable or borderline resectable pancreatic cancer without evidence of distant metastasis on standard imaging assessments, including contrast-enhanced computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), and/or fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET).
4.Patients who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身麻酔・気腹が高リスクと判断される重篤合併症。
2. 腹腔鏡視野確保を妨げる高度癒着が既知。
3. 他悪性腫瘍の遠隔転移治療中。
4. 妊娠/授乳中。
5. 研究責任医師が不適当と判断した症例。

英語
1.Patients with severe comorbidities considered to pose a high risk for general anesthesia and pneumoperitoneum.
2.Patients with known extensive intra-abdominal adhesions that are expected to preclude adequate laparoscopic visualization.
3.Patients undergoing treatment for distant metastases from another active malignancy.
4.Pregnant or breastfeeding women.
5.Patients whom the principal investigator considers unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳英
ミドルネーム
姓	南野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Nanno

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan.

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

ynanno@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科外科学講座肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Kobe University Graduate Schoo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan.

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jnishida38@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター

英語
KOBE Univ. Hosp. CTRC

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan.

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070658

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