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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌患者に対する周術期治療の実態に関するデータベース研究

英語
Perioperative treatment patterns and outcomes by risk of recurrence for patients with HER2-positive early breast cancer; A retrospective database study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2 eBC DB Study

英語
HER2 eBC DB Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌患者に対する周術期治療の実態に関するデータベース研究

英語
Perioperative treatment patterns and outcomes by risk of recurrence for patients with HER2-positive early breast cancer; A retrospective database study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2 eBC DB Study

英語
HER2 eBC DB Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病期分類で層別化したHER2陽性乳癌患者に対する周術期治療の実施状況と治療効果についてデータベースを用いて把握する

英語
To use a database to assess the implementation and efficacy of perioperative treatment for HER2-positive breast cancer patients stratified by disease stage

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース研究

英語
Database study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の評価項目について、対象集団全体及び疾患再発リスクグループ別に明らかにする
・術前薬物治療を実施した人数及び割合
・術前薬物治療の有無別の患者背景の実態

英語
The following objective will be evaluated for the overall population and by disease recurrence risk group.
Number and percentage of patients receiving neoadjuvant treatment
Patient background characteristics by presence/absence of neoadjuvant treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・診断から術前薬物治療開始までの期間
・術前薬物治療の実施期間
・術前薬物治療を実施した集団での病理学的完全奏功（pCR）割合
・術後薬物治療を実施した人数及び割合
・手術から術後薬物治療開始までの期間
・術後薬物治療の実施期間
・術後放射線治療を実施した人数及び割合
・手術から放射線治療開始までの期間
・術後放射線治療の実施期間
・術前薬物治療レジメンと術後薬物治療レジメンとの組み合わせ毎の人数及び割合

英語
Time interval from diagnosis to initiation of neoadjuvant treatment
Duration of neoadjuvant treatment
Pathological complete response (pCR) in the group who received neoadjuvant treatment
Number and percentage of patients who receiving post-neoadjuvant and/or adjuvant treatment
Time interval from surgery to initiation of post-neoadjuvant and/or adjuvant treatment
Duration of post-neoadjuvant and/or adjuvant treatment
Number and percentage of patients who receiving postoperative radiation therapy
Time interval from surgery to initiation of postoperative radiation therapy
Duration of postoperative radiation therapy
Number and percentage of patients for each combination of neoadjuvant treatment and post-neoadjuvant and/or adjuvant treatment regimens

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2018年10月1日から2024年9月30日までの期間に新たに乳癌の診断を受けている
2. 乳癌診断時点で18歳以上
3. 乳癌の臨床病期がStage I~III
4. HER2陽性乳癌
5. 乳癌の診断日から2024年9月30日までの期間に乳腺悪性腫瘍手術を受けている

英語
1.Patients newly diagnosed with breast cancer between 1 October 2018 and 30 September 2024
2.Aged 18 years or older at the date of breast cancer diagnosis
3.Patients with breast cancer in clinical stage I to III
4.Patients with HER2-positive breast cancer
5. Underwent curative surgery for breast cancer during the period from the date of breast cancer diagnosis until 30 September 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.乳癌の診断より前に乳癌以外の癌の診断を受けた記録がある

英語
1.Has a history of diagnosis of cancer other than breast cancer prior to the diagnosis of breast cancer

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公彦
ミドルネーム
姓	谷澤

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Tanizawa

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルエビデンス部

英語
Medical Evidence Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

contact_for_DSMA_JP@daiichisankyo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆行
ミドルネーム
姓	江角

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ezumi

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルエビデンス部

英語
Medical Evidence Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact_for_DSMA_JP@daiichisankyo.com

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6225-1111

Email/Email

contact_for_DSMA_JP@daiichisankyo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データベースを用いたコホート研究

英語
Cohort study using the database

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

07

日

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日本語
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