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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動アブレーションを受ける患者における体組成と治療経過に関する研究

英語
Study on Body Composition and Clinical Course in Patients Undergoing Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AF体組成研究

英語
AF Body Composition Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動初回カテーテルアブレーション症例における体組成、左房低電位基質および治療成績の関連を検討する前向きレジストリ研究

英語
Prospective Registry Study on the Association of Body Composition, Left Atrial Low-Voltage Substrate, and Clinical Outcomes in Patients Undergoing First-Time Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AF体組成・左房基質レジストリ

英語
AF-BCAS Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動に対して初回カテーテルアブレーションを受ける患者において、InBodyで評価した体組成、左房低電位領域などの左房電気的基質、およびアブレーション後の治療成績との関連を前向きに検討する。

英語
To prospectively investigate the association between body composition assessed by InBody, left atrial electrical substrate including low-voltage areas, and clinical outcomes after first-time catheter ablation in patients with atrial fibrillation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心房細動アブレーション症例における体組成、左房電気的基質、および治療後経過の関連を明らかにすること。

英語
To clarify the relationship among body composition, left atrial electrical substrate, and post-ablation clinical course in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回カテーテルアブレーション時に作成した左房Voltage mapにおける左房低電位領域の割合または範囲と、術前にInBodyで評価した体組成指標との関連。

英語
Association between the proportion or extent of left atrial low-voltage areas on the left atrial voltage map obtained during first-time catheter ablation and pre-procedural body composition parameters assessed by InBody.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アブレーション後1か月、3か月、6か月、12か月における心房細動または心房性不整脈再発の有無と、術前体組成指標、左房低電位領域、フレイル評価との関連。
2. アブレーション後1か月、3か月、6か月、12か月におけるmodified EHRA score、抗不整脈薬使用、電気的除細動、再アブレーションの有無。
3. 手技時間、エネルギー種別、通電量、追加アブレーションの有無、first-pass isolation、immediate reconnectionなどの手技関連指標と、体組成指標および左房低電位領域との関連。
4. 術前、術翌日、術後1か月、3か月、6か月、12か月における心エコー指標、特に左房ストレインの変化と、体組成指標、左房低電位領域、治療成績との関連。

英語
1. Association of atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia recurrence at 1, 3, 6, and 12 months after ablation with pre-procedural body composition parameters, left atrial low-voltage areas, and frailty assessment.
2. Modified EHRA score, use of antiarrhythmic drugs, electrical cardioversion, and repeat ablation at 1, 3, 6, and 12 months after ablation.
3. Association of procedural parameters, including procedure time, energy modality, ablation energy, additional ablation, first-pass isolation, and immediate reconnection, with body composition parameters and left atrial low-voltage areas.
4. Changes in echocardiographic parameters, especially left atrial strain, before ablation, on the day after ablation, and at 1, 3, 6, and 12 months after ablation, and their association with body composition parameters, left atrial low-voltage areas, and clinical outcomes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 心房細動に対して初回カテーテルアブレーションを予定している患者
2. 本研究への参加について文書による同意が得られた患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

英語
1. Patients scheduled to undergo first-time catheter ablation for atrial fibrillation.
2. Patients who provide written informed consent to participate in this study.
3. Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去に心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けた患者
2. 本研究への参加について同意が得られない患者
3. 研究責任者または担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
1. Patients who have previously undergone catheter ablation for atrial fibrillation.
2. Patients who do not provide informed consent to participate in this study.
3. Patients judged by the principal investigator or attending physician to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真之
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ohta

所属組織/Organization

日本語
北海道循環器病院

英語
Hokkaido cardiovascular hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

064-8622

住所/Address

日本語
札幌市中央区南27条西13丁目1-30

英語
Minami 27-jo Nishi 13-chome 1-30, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-563-3911

Email/Email

m-oota@hokujun.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真之
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Ohta

組織名/Organization

日本語
北海道循環器病院

英語
Hokkaido cardiovascular hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

064-8622

住所/Address

日本語
札幌市中央区南27条西13丁目1-30

英語
Minami 27-jo Nishi 13-chome 1-30, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-563-3911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-oota@hokujun.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Cardiovascular Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道循環器病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道循環器病院 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Hokkaido Cardiovascular Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南27条西13丁目1-30

英語
Minami 27-jo Nishi 13-chome 1-30, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 064-8622, Japan

電話/Tel

011-563-3911

Email/Email

hokujyunncrc1@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、心房細動に対して初回カテーテルアブレーションを受ける患者を対象とした、単施設前向き観察レジストリ研究である。研究目的による治療介入や群割付は行わず、通常診療として実施されるカテーテルアブレーションおよび関連検査から得られる情報を収集する。術前にInBodyによる体組成評価、フレイル評価、血液検査、心エコー、CT検査、手技時の左房Voltage mapおよびアブレーション関連指標を収集し、術後1か月、3か月、6か月、12か月における再発の有無、modified EHRA score、抗不整脈薬使用、電気的除細動、再アブレーションの有無などを追跡する。

英語
This is a single-center, prospective observational registry study involving patients undergoing first-time catheter ablation for atrial fibrillation. No study-specific therapeutic intervention or treatment allocation will be performed. Data will be collected from catheter ablation and related examinations performed as part of routine clinical practice. Pre-procedural data will include body composition assessed by InBody, frailty assessment, blood tests, echocardiography, CT findings, left atrial voltage mapping during the procedure, and ablation-related procedural parameters. Follow-up data will be collected at 1, 3, 6, and 12 months after ablation, including arrhythmia recurrence, modified EHRA score, use of antiarrhythmic drugs, electrical cardioversion, and repeat ablation.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070647

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