UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続血糖測定器を使用中の朝食前血糖値の変動を調べる研究

英語
A Study Examining Pre-Breakfast Blood Glucose Variability in Patients Using Continuous Glucose Monitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続血糖測定での血糖変動

英語
Blood glucose fluctuations in continuous glucose monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
isCGM使用下での、早朝空腹時の血糖変動に関する検討

英語
A Study on Early Morning Fasting Blood Glucose Variability in Patients Using isCGM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動に関する検討

英語
A Study on Blood Glucose Fluctuations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
isCGM使用中におけるデータで、早朝空腹時血糖は空腹時Cペプチドインデックスと逆相関するか。さらに、早朝空腹時血糖値は、周期的に変動するかを検討する。

英語
We will examine whether early morning fasting blood glucose levels are inversely correlated with the fasting C-peptide index in data collected during isCGM use. Furthermore, we will investigate whether early morning fasting blood glucose levels fluctuate cyclically.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
早朝空腹時血糖値は空腹時Cペプチドインデックスと逆相関する、また早朝空腹時血糖は周期的に変動するという仮説を検証する目的。

英語
The purpose of this study is to test the hypothesis that early morning fasting blood glucose levels are inversely correlated with the fasting C-peptide index, and that early morning fasting blood glucose levels fluctuate cyclically.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早朝空腹時血糖値は空腹時Cペプチドインデックスと逆相関するかどうか。

英語
Is there an inverse correlation between early morning fasting blood glucose levels and the fasting C-peptide index?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早朝空腹時血糖は周期的に変動するかどうか。

英語
Does fasting blood glucose fluctuate periodically in the early morning?

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者に、可能な範囲で4週間の生活を一定にしてもらう。

英語
We ask participants to maintain a consistent daily routine for four weeks, as much as possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１． 1型糖尿病、または膵術後でインスリン分泌が低下している患者、または2型であってもインスリン依存状態と考えられている患者。
２． 強化インスリン療法（持効型＋（超）速効型インスリン）を行っている患者。または配合型インスリン＋（超）速効型インスリンを行っている、または（超）速効型インスリンのみを3回打っている患者、またはインスリンポンプでCSIIを行っている患者。
３． 日頃から比較的生活習慣が一定であり、極端な夜更かしや不安定な生活変動のない患者（血糖変動が不安定であることは除外基準としない）。
４． 肥満はインスリン分泌に影響するため、BMI＜25の患者を対象とする。

英語
1. Patients with type 1 diabetes, patients with reduced insulin secretion following pancreatic surgery, or patients with type 2 diabetes who are considered insulin-dependent.
2. Patients receiving intensive insulin therapy (long-acting insulin plus (ultra) rapid-acting insulin); patients receiving premixed insulin plus (ultra) rapid-acting insulin; patients receiving three daily injections of (ultra) rapid-acting insulin alone; or patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) via an insulin pump.
3. Patients whose daily routines are generally consistent and who do not stay up late excessively or experience significant fluctuations in their daily schedules (unstable blood glucose levels are not an exclusion criterion).
4. Since obesity affects insulin secretion, this study is limited to patients with a BMI < 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．3交代勤務の仕事、シフトワーカーは除外する。透析患者は除外する。
２．生理がある患者は、生理による血糖変動が知られているため、除外する。
３．18歳以下、または認知機能の低下が疑われる患者は除外する。
４．中間型インスリンを使用している患者は除外する。1週間に1回の持効型インスリン注射のみを行っている患者は除外する。
５．担癌患者、抗癌剤治療中の患者、ステロイドを投与されている患者（癌があっても安定しており、国丸剤治療中でない患者は除外基準には含めない）。
６．SU薬、グリニドのインスリン分泌促進薬を使用している患者。
７．腎機能障害があると血中Cペプチドが高めに出るためeGFR<45の患者は除外する。
８．臨床試験の概要が理解出来ない患者、理解力の低下や認知機能の低下がある患者。
９．自分の意志で試験への参加を決められない患者。
１０．その他、主治医が不適当と判断した患者。

英語
1. Exclude jobs involving three-shift work and shift workers. Exclude dialysis patients.
2. Patients who menstruate are excluded because blood glucose fluctuations associated with menstruation are known to occur.
3. Patients under the age of 18 or those suspected of having impaired cognitive function will be excluded.
4. Patients using intermediate-acting insulin are excluded. Patients receiving only once-weekly long-acting insulin injections are excluded.
5. Patients with cancer, patients undergoing chemotherapy, and patients receiving steroid therapy (patients with cancer whose condition is stable and who are not undergoing chemotherapy are excluded from the exclusion criteria).
6. Patients taking SU agents or glinides (insulin secretagogues).
7. Patients with an eGFR <45 are excluded because impaired renal function results in elevated serum C-peptide levels.
8. Patients who cannot understand the overview of the clinical trial, or who have impaired comprehension or cognitive function.
9. Patients who are unable to decide on their own whether to participate in the trial.
10. Any other patients deemed unsuitable by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

7450822

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1－1

英語
1-1 Kodacho, Shunan, Yamaguchi 745-0822, Japan

電話/TEL

0834-28-4411

Email/Email

hayashi-shunsuke@tokuyama.jcho.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科・糖尿病内分泌

英語
Department of Hematology and Diabetes/Endocrinology

郵便番号/Zip code

7450822

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1－1

英語
1-1 Kodacho, Shunan, Yamaguchi 745-0822, Japan

電話/TEL

0834-28-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-shunsuke@tokuyama.jcho.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO徳山中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳山中央病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Tokuyama Central Hospital

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1－1

英語
1-1 Kodacho, Shunan, Yamaguchi 745-0822, Japan

電話/Tel

0834-28-4411

Email/Email

irb-cr@tokuyama.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

28

日

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