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一般向け試験名/Public title

日本語
Randomized controlled trial of electronic Patient-Reported Outcome Monitoring with Integrated hospital-community pharmaciSt Engagement for diverse outpatient anticancer chemotherapy

英語
Randomized controlled trial of electronic Patient-Reported Outcome Monitoring with Integrated hospital-community pharmaciSt Engagement for diverse outpatient anticancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRO-MISE (Patient-Reported Outcome Monitoring Integrating PharmaciSt Engagement across Diverse Cancers) trial

英語
PRO-MISE (Patient-Reported Outcome Monitoring Integrating PharmaciSt Engagement across Diverse Cancers) trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Randomized controlled trial of electronic Patient-Reported Outcome Monitoring with Integrated hospital-community pharmaciSt Engagement for diverse outpatient anticancer chemotherapy

英語
Randomized controlled trial of electronic Patient-Reported Outcome Monitoring with Integrated hospital-community pharmaciSt Engagement for diverse outpatient anticancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRO-MISE (Patient-Reported Outcome Monitoring Integrating PharmaciSt Engagement across Diverse Cancers) trial

英語
PRO-MISE (Patient-Reported Outcome Monitoring Integrating PharmaciSt Engagement across Diverse Cancers) trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍または血液悪性腫瘍に対して、外来で全身抗がん薬物療法を受けている、または受ける予定の成人患者

英語
Adults with solid tumors or hematologic malignancies receiving or scheduled to receive outpatient systemic anticancer chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンを用いたePROモニタリングによる薬剤師連携（病薬連携）が、通常ケアと比較して、多様ながん種の外来抗がん薬物療法患者の健康関連QOL（HRQoL）を改善するかを検証する

英語
To evaluate whether pharmacist collaboration through smartphone-based ePRO monitoring improves health-related quality of life (HRQoL), compared with usual care, among patients with diverse cancer types receiving outpatient systemic anticancer chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからWeek 12（3か月）までのEORTC QLQ-C30由来Overall HRQoLスコアの3分類変化。改善（+5点以上）、悪化（-5点以下）、それ以外を安定と定義する。

英語
Three-category change in the EORTC QLQ-C30-derived Overall HRQoL score from baseline to Week 12 (3 months), defined as improved (change >= +5 points), worsened (change <= -5 points), or stable otherwise.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインからWeek 24までのOverall HRQoLスコアの3分類変化、Week 12およびWeek 24までのOverall HRQoLスコアの絶対変化、EORTC QLQ-C30由来スコア（身体機能、症状コントロール、global health status、経済的困難）の変化、Week 24までの全生存、予定外の化学療法中止、入院、救急外来受診。薬剤師プロセス指標として、医療機関・地域薬局薬剤師のフォローアップ、トレーシングレポート、受診前面談、医師への薬学的提案および医師受入状況を記録する。探索的に、レセプト情報、医療経済評価、患者・医療機関スタッフ・地域薬局スタッフのユーザー体験調査、EQ-5D-5L等を記述的に評価する。

英語
Secondary endpoints include three-category change in Overall HRQoL score from baseline to Week 24; absolute change in Overall HRQoL score from baseline to Weeks 12 and 24; changes in prespecified EORTC QLQ-C30-derived scores (physical function, symptom control, global health status, and financial difficulties) from baseline to Weeks 12 and 24; overall survival through Week 24; and unplanned chemotherapy discontinuation, hospitalization, or emergency department visits. Pharmacist process metrics include institution and community pharmacist follow-up contacts, tracing reports, pre-consultation interviews, pharmaceutical recommendations to treating physicians, and physician acceptance. Exploratory endpoints include claims activity, health-economic analyses, user-experience surveys, and additional patient-reported metrics such as EQ-5D-5L.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ePROモニタリング群：患者は24週間、スマートフォンを介して週1回PRO-CTCAEに回答する。患者ごとに日本語版PRO-CTCAEライブラリから16症状（30属性項目）を選択する。すべての回答は指定された地域薬局に送信され、Grade 3以上の回答は強調表示される。薬剤師は回答を確認し、必要に応じて患者への連絡、フォローアップ、カウンセリングを行い、疾患または治療に関連する問題が確認された場合には、必要に応じて医療機関へ構造化されたトレーシングレポートを提出する。対応内容および医師受入状況はEDCに記録する。

英語
ePRO monitoring group: Patients complete weekly PRO-CTCAE assessments via smartphone for 24 weeks. For each patient, 16 symptom items, comprising 30 attribute-level questions, are selected from the validated Japanese PRO-CTCAE item library. All responses are transmitted to the designated community pharmacy, and Grade 3 or higher responses are highlighted. The pharmacist reviews the responses and, as needed, contacts, follows up with, and counsels the patient. If a disease- or treatment-related issue is identified, the pharmacist submits a structured tracing report to the treating institution as needed. All actions and physician acceptance status are recorded in the EDC system.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア群：24週間、ePROモニタリングを行わず、標準的な外来がん診療を受ける。通常の薬剤師サービスは両群で制限しない。両群とも登録時に疾患・治療関連症状のセルフマネジメントに関する標準化された教育を受ける。

英語
Usual care group: Patients receive standard outpatient cancer care for 24 weeks without pharmacist-linked smartphone-based ePRO monitoring. Routine pharmacist services continue without restriction in both groups, and both groups receive standardized baseline education on self-management of common disease- and treatment-related symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に20歳以上90歳未満である。
2) 固形腫瘍または血液悪性腫瘍と診断されている。
3) 細胞傷害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬による外来全身抗がん薬物療法を受けている、または1か月以内に受ける予定である。
4) 登録後12週間（3か月）以上、同一の医療機関および地域薬局で治療・フォローアップを継続予定である。
5) 必要に応じた補助を受けながら、日本語でスマートフォンを使用できる。
6) ECOG PSが0-2である。
7) 文書または電子的な同意を提供する。

英語
1) Aged >= 20 and < 90 years at informed consent.
2) Diagnosed with a solid tumor or hematologic malignancy.
3) Receiving or scheduled within 1 month to receive outpatient systemic anticancer chemotherapy, including cytotoxic chemotherapy, molecularly targeted therapy, or immune checkpoint inhibitors.
4) Expected to continue treatment and follow-up at the same institution and community pharmacy for >= 12 weeks (>= 3 months).
5) Able to use a smartphone in Japanese, with assistance if needed.
6) ECOG performance status 0-2.
7) Providing written or electronic informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外来全身抗がん薬物療法としてホルモン療法のみを受けている。
2) 急性白血病と診断されている。
3) 登録後12週間以内にがんに対する手術または造血幹細胞移植を予定している。
4) 募集担当薬剤師の判断により、週1回のPRO-CTCAE自己記入を妨げる認知機能障害がある。
5) 医療従事者へ返却されるPROを収集する他の研究に同時参加している。

英語
1) Receiving hormone therapy alone as outpatient systemic anticancer chemotherapy.
2) Diagnosed with acute leukemia.
3) Planned cancer-directed surgery or stem cell transplantation within 12 weeks of enrollment.
4) Cognitive impairment precluding weekly PRO-CTCAE self-completion, per recruiting pharmacist.
5) Concurrent enrollment in another study collecting PROs returned to healthcare providers.

目標参加者数/Target sample size

880

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊也
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Shunya
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 医学専攻　公衆衛生学専攻

英語
Graduate School of Medicine, Department of Social Medical Sciences

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-8402, Japan

電話/TEL

03-5574-3900

Email/Email

shunya@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	竹部

英語

名	Tohru
ミドルネーム
姓	Takebe

組織名/Organization

日本語
株式会社カケハシ

英語
KAKEHASHI Inc.

部署名/Division name

日本語
Patient Engagement

英語
Patient Engagement

郵便番号/Zip code

105-0003

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋二丁目8番6号 住友不動産日比谷ビル5階

英語
Sumitomo Fudosan Hibiya Bldg., 5th Floor 2-8-6, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0003, Japan

電話/TEL

03-6825-2058

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.takebe@kakehashi.com

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社カケハシ

英語
KAKEHASHI Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
Not applicable

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理委員会

英語
Ethical Committee of International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070638

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