UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者に対するウェアラブルデバイスを用いた歩数フィードバック研究

英語
Step-count feedback using a wearable device in patients with stroke undergoing convalescent rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ActivePAS-Step pilot study

英語
ActivePAS-Step pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者におけるウェアラブルデバイスを使った身体活動促進効果に関する研究－予備的無作為化比較試験－

英語
Effects of wearable device-based physical activity promotion in patients with stroke undergoing convalescent rehabilitation: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ActivePAS-Step pilot study

英語
ActivePAS-Step pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中患者

英語
Patients with stroke undergoing rehabilitation in a convalescent rehabilitation ward

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中患者を対象に、ウェアラブルデバイスを用いて身体活動量を測定し、その結果に基づく歩数フィードバックを行うことが、身体活動量に及ぼす効果を予備的に検証することである。

英語
The purpose of this study is to preliminarily examine the effects of step-count feedback based on physical activity monitoring using a wearable device on physical activity in patients with stroke admitted to a convalescent rehabilitation ward.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始2-4週間時点の身体活動量
介入開始6カ月時点の身体活動量

英語
Physical activity at 2 to 4 weeks after the start of the intervention
Physical activity at 6 months after the start of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入期間における有害事象
フォローアップ期間における有害事象
介入2-4週間後の歩行能力（10m歩行時間、6分間歩行距離）
介入2-4週間後の身体機能評価（modified Rankin Scale、Short Physical Performance Battery）
介入2-4週間後のADL能力（Functional Independence Measure）
介入2-4週間後および6カ月時点の身体活動に関する自己効力感

英語
Adverse events during the intervention period
Adverse events during the follow-up period
Walking ability at 2 to 4 weeks after the intervention, including 10-meter walk time and 6-minute walk distance
Physical function at 2 to 4 weeks after the intervention, including the modified Rankin Scale and Short Physical Performance Battery
Activities of daily living at 2 to 4 weeks after the intervention, assessed using the Functional Independence Measure
Self-efficacy for physical activity at 2 to 4 weeks and 6 months after the start of the intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、通常のリハビリテーションを中心としたケアに加えて、ウェアラブルデバイスを用いて身体活動量（歩数）を確認し、担当理学療法士が対象者の状態に応じて日々の目標歩数や1週間後の目標歩数についてフィードバックを行う。ウェアラブルデバイスは専用のベルト式ポーチに入れて腰部に装着し、入浴時および更衣時を除く時間に装着する。介入期間は最低2週間、最大4週間とする。

英語
In the intervention group, participants receive usual rehabilitation-based care plus feedback on step counts measured using a wearable device. The physical therapist provides feedback on daily and weekly step-count goals according to each participant's condition. The wearable device is placed in a dedicated belt pouch and worn around the waist, except during bathing and changing clothes. The intervention period ranges from 2 to 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、介入群と同様にウェアラブルデバイスを装着するが、対象者本人および医療者が身体活動量データを確認できない状態で通常のリハビリテーションを継続する。希望がある場合には、測定期間終了後の通常リハビリテーション時に、担当理学療法士が身体活動量の状況についてフィードバックを行う。介入期間は最低2週間、最大4週間とする。

英語
In the control group, participants wear the same wearable device as those in the intervention group, but neither the participants nor healthcare professionals can access the physical activity data during the measurement period. Participants continue usual rehabilitation. If requested, the physical therapist provides feedback on physical activity after the measurement period during usual rehabilitation. The observation period ranges from 2 to 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の患者
2. 歩行能力がFIM移動項目で4以上の患者
3. 歩行速度が0.8 m/sec以上の患者
4. 研究内容について説明を受けた後、研究参加に対して文書同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older
2. Patients with a Functional Independence Measure locomotion score of 4 or higher
3. Patients with a walking speed of 0.8 m/sec or higher
4. Patients who provide written informed consent after receiving an explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. くも膜下出血患者
2. 入院期間が2週間未満の見込みの場合
3. 脳卒中発症前のmodified Rankin Scaleが3以上の場合
4. 心大血管周術期合併症として発症した脳卒中の場合
5. 脳卒中以外で身体活動に重篤な影響を与える神経疾患・整形外科疾患・内科系疾患を有する場合
6. 明らかな認知機能障害が疑われる場合（Mini Mental State Examinationで21点以下）
7. 対象者自身の研究参加の同意が得られない場合

英語
1. Patients with subarachnoid hemorrhage
2. Patients expected to be hospitalized for less than 2 weeks
3. Patients with a pre-stroke modified Rankin Scale score of 3 or higher
4. Patients with stroke occurring as a perioperative complication of cardiovascular surgery
5. Patients with neurological, orthopedic, or internal diseases other than stroke that seriously affect physical activity
6. Patients suspected of having obvious cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination score of 21 or lower
7. Patients who cannot provide consent for study participation by themselves

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe 650-8530, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-313

Email/Email

nozoe-m@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡史
ミドルネーム
姓	野添

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nozoe

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-3-6

英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe 650-8530, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-304-313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozoe-m@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 鈴木謙三記念医科学応用研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛仁会リハビリテーション病院、金沢大学

英語
Aijinkai Rehabilitation Hospital, Kanazawa University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛仁会リハビリテーション病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

01

日

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