UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061714 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070622 |
| 科学的試験名 | 先天性横軸形成障害に対する筋電義手有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/28 |
| 最終更新日 | 2026/05/28 07:18:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
先天性横軸形成障害に対する義手有用性の検討
英語
Prosthesis for congenital transverse failure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
義手有用性の検討
英語
Prosthesis research
科学的試験名/Scientific Title
日本語
先天性横軸形成障害に対する筋電義手有用性の検討
英語
Myoelectric hand prosthesis for congenital transverse failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
義手有用性の検討
英語
Hand prosthesis research
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
先天性横軸形成障害
英語
Congenital transverse failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
先天性横軸形成障害は上肢欠損という整容面での障害のみならず、体の対称性が保持できないことで脊柱側弯をはじめとした姿勢異常および骨格異常を来す（伊藤ら.,日職災医誌 2007）。また乳児期より上肢を用いて這うことができない（Beasley RW, J Hand Surg [Am] 1987）、楽器の演奏ができない等、文化的な生活を営む上での障害を認める。このような欠損肢に対して、健常肢のような上肢を再生できない現状では、運動と知覚機能を工学系の技術を用いて外部装置に置き換える筋電義手でのみ克服可能と考える。
しかしながら、現在市販されている筋電義手は手指全体の屈伸にとどまるものが多く、健側と同様の機能の再現という水準には至っていない。筋電義手に代表される運動機能補助機器を制御することを目的とした研究は世界中の大学や研究所で始められており、新しい研究領域の開拓の時期にある（横井ら., Jpn J Rehabil Med 2010）。このうち脳内刺込電極を用いたBrain-Machine Interfaceが世界的にホットな分野であるが、脳内に電極を埋没させるというその侵襲性もさることながら、生体適合材料などの基礎的技術の未熟さや識別すべき脳の情報量の膨大さから実用にはほど遠いのが現状である。
そこで本研究では上肢の運動と感覚の機能代替を行うことを目的として、表面筋電図による筋電位信号により制御される筋電義手について非侵襲計測と情報処理の技術を確立し、技術的基盤を整えることに主眼を置く。
英語
Congenital transverse failure causes not only cosmetic problems but also functional, postural, and skeletal impairments, including scoliosis and limitations in daily and cultural activities. Because regeneration of a normal upper limb is currently impossible, myoelectric prostheses are considered a promising means of replacing lost motor and sensory functions.
Therefore, this study aims to establish non-invasive measurement and signal-processing technologies for myoelectric prostheses controlled by surface electromyographic signals, thereby providing a technological foundation for future functional upper-limb replacement.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
筋電義手装着後6ヶ月毎の機能評価（Box and Block testによるブロック移動量）
英語
Functional assessment performed every six months after myoelectric prosthesis applying (number of blocks transferred in the Box and Block Test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
先天性横軸形成障害に対して個々の事例にあわせ、義手の作製・装着を行い、義手装着初期及び6ヶ月毎、3年を目安に機能評価を行う。
英語
For patients with congenital transverse failure, individualized prostheses will be fabricated and fitted according to each case. Functional evaluations will be performed during the initial period after fitting and then every six months for approximately three years.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 5 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
先天性横軸形成障害（前腕欠損、上腕欠損）と診断されかつ本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Patients diagnosed with congenital transverse failure (including transradial and transhumeral deficiencies) who provide written informed consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神発達遅滞を合併する患者。その他医師の判断による対象として不適当と判断された患者
英語
Patients with intellectual or developmental disabilities, as well as those deemed unsuitable for participation at the discretion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 岳彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高木 |
英語
| 名 | Takehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takagi |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Division of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0334160181
Email/Email
takagi-t@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 岳彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高木 |
英語
| 名 | Takehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takagi |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Division of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0334160181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takagi-t@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
0334160181
Email/Email
takagi-t@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
東京都
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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