UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061708 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070616 |
| 科学的試験名 | 短下肢装具の前足部設計が歩行メカニクスに与える影響の検討 ―パイロットスタディ― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/28 |
| 最終更新日 | 2026/05/27 17:50:25 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
短下肢装具の前足部設計が歩行に与える影響を調べる研究 ―パイロットスタディ―
英語
Pilot study investigating the effects of forefoot design of ankle-foot orthoses on gait
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
前足部AFOパイロット研究
英語
Forefoot AFO Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
短下肢装具の前足部設計が歩行メカニクスに与える影響の検討 ―パイロットスタディ―
英語
Effects of Forefoot Design of Ankle-Foot Orthoses on Gait Mechanics: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
前足部AFOパイロット研究
英語
Forefoot AFO Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、短下肢装具（AFO）の前足部設計の違いが歩行メカニクスに与える影響を検討することを目的とした探索的パイロットスタディである。将来的な脳性麻痺児研究に向けた基礎的検討として、健常成人を対象に、前足部カットAFOおよび前足部剛性AFO装着時の歩行特性を比較する。
英語
This exploratory pilot study aims to investigate the effects of different forefoot designs of ankle-foot orthoses (AFOs) on gait mechanics in healthy adults. As a preliminary investigation for future studies involving children with cerebral palsy, gait characteristics during walking with a forefoot-cut AFO and a rigid forefoot AFO will be compared.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
第1中足趾節関節（MTP1関節）最大伸展角度
英語
Maximum extension angle of the first metatarsophalangeal joint (MTP1 joint)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
推進インパルス、ヒラメ筋筋活動量、歩行時最大筋活動（EMG peak）、MVC正規化筋活動量
英語
Propulsive impulse, soleus muscle activity, peak electromyographic activity during gait (EMG peak), MVC-normalized muscle activity
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
裸足条件にて歩行計測を実施する
英語
Gait assessment will be performed under the barefoot condition.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
前足部カットAFO装着条件にて歩行計測を実施する。
英語
Gait assessment will be performed while wearing a forefoot-cut ankle-foot orthosis (AFO).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
前足部剛性AFO装着条件にて歩行計測を実施する
英語
Gait assessment will be performed while wearing a rigid forefoot ankle-foot orthosis (AFO).
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
研究参加について同意が得られた者
18から30歳の健常男性
装具サイズ（足長26.5cm）に適合する者
英語
Individuals who provided informed consent for study participation
Healthy male adults aged 18 to 30 years
Individuals compatible with the orthosis size (foot length: 26.5 cm)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
歩行障害を有する者
皮膚疾患等により表面筋電図の貼り付けが困難な者
英語
Individuals with gait impairment
Individuals for whom surface electromyography electrode placement is difficult due to skin disorders or related conditions
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
星城大学
英語
Seijoh University
所属部署/Division name
日本語
研究生
英語
Research Student
郵便番号/Zip code
4768588
住所/Address
日本語
愛知県東海市富貴ノ台二丁目172番地
英語
Fukinodai, Tokai City, Aichi 476-8588, Japan
電話/TEL
07085772390
Email/Email
suutan.19o9o695@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Takashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
星城大学
英語
Seijoh University
部署名/Division name
日本語
研究生
英語
Research Student
郵便番号/Zip code
4768588
住所/Address
日本語
愛知県東海市富貴ノ台二丁目172番地
英語
Fukinodai, Tokai City, Aichi 476-8588, Japan
電話/TEL
07085772390
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suutan.19o9o695@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
星城大学
英語
Seijoh University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
星城大学研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Seijoh University
住所/Address
日本語
愛知県東海市富貴ノ台二丁目172番地
英語
Fukinodai, Tokai City, Aichi 476-8588, Japan
電話/Tel
07085772390
Email/Email
suutan.19o9o695@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070616
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