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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がんに対する内視鏡治療後の経過観察に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on Surveillance After Non-Curative Endoscopic Resection for Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がんに対する内視鏡治療後の経過観察に関する多施設共同研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on Surveillance After Non-Curative Endoscopic Resection for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌内視鏡的切除後非治癒切除例のサーベイランスに関する多機関共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on Surveillance After Non-Curative Endoscopic Resection for Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌内視鏡的切除後非治癒切除例のサーベイランスに関する多機関共同前向き観察研究

英語
A Multicenter Prospective Observational Study on Surveillance After Non-Curative Endoscopic Resection for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌

英語
superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌内視鏡的切除後、pMMかつ脈管侵襲陽性、またはpSM症例において、追加治療なしでサーベイランスをした際の転帰を明らかにすること

英語
To clarify the outcomes of surveillance without additional treatment after non-curative endoscopic resection for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「主要解析対象集団」における3年生存率

英語
3-year overall survival in the primary analysis population

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「主要解析対象集団」における5年生存率
「主要解析対象集団」における無遠隔再発生存率、食道温存生存率（3年、5年）
「主要解析対象集団」における再発例の再発病変に対する治療内容、再発治療後無再発生存期間
「推奨サーベイランス同意集団」における転移再発形式
「全集団」における転移再発率（3年、5年）

英語
5-year overall survival in the primary analysis population
Distant recurrence-free survival and esophagus-preservation survival at 3 and 5 years in the primary analysis population
Treatment for recurrent lesions and recurrence-free survival after recurrence treatment in patients with recurrence in the primary analysis population
Patterns of metastatic recurrence in the recommended surveillance cohort
Metastatic recurrence rates at 3 and 5 years in the overall study population

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食道癌ER後、病理学的に扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されている
②食道癌ER後に主病変がpVM0かつ、pMMかつ脈管侵襲陽性、またはpSMである。なお、多発病変を有する場合、最も深達度の深いものを主病変とする。
③一括切除されている
④主病変への食道癌内視鏡的切除後60日以内である。
⑤ER後、追加治療を受けない
⑥食道癌ER前90日以内または食道癌ER後に実施された、頸胸腹部CT検査でリンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない
⑦対象とするERより前に、他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
⑧対象とするERより前に、食道癌の治療歴がない。ただし、食道癌に対するER後の病理評価で脈管侵襲陰性のpT1a-EP/LPMかつ垂直断端陰性の病変と判断された場合は許容する。
⑨登録時の年齢が20歳以上である
⑩以下に示すa, b どちらかのサーベイランスを受けることに同意する。
a.推奨サーベイランス
ER後 0-3年; 4（3-5）ヶ月間隔の頚胸腹部造影CT、1年に1度以上のEGD(+EUS)
ER後 3-5年; 6（4-8）ヶ月間隔の頚胸腹部造影CT、 1年に1度以上のEGD(+EUS)
腎機能不良や造影剤アレルギーなどで造影剤が使用できなければ単純CTを許容する
b. 1年に1回以上の外来診察と適宜CT検査
⑪研究参加について本人から文書で同意が得られている患者

英語
Histologically confirmed squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma after endoscopic resection (ER) for esophageal cancer.
After ER for esophageal cancer, the primary lesion is pathologically diagnosed as pVM0 and either pMM with lymphovascular invasion or pSM. In patients with multiple lesions, the lesion with the deepest invasion is defined as the primary lesion.
En bloc resection has been achieved.
Within 60 days after ER of the primary lesion.
No additional treatment is planned after ER.
No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on cervical, thoracic, and abdominal CT performed within 90 days before ER or after ER for esophageal cancer.
No prior history of radiotherapy to the cervical region, thorax, lung fields, or mediastinum before the target ER, including radiotherapy for other malignancies.
No prior treatment history for esophageal cancer before the target ER. However, prior ER for esophageal cancer is permitted if the pathological findings were pT1a-EP/LPM with negative lymphovascular invasion and negative vertical margin.
Age >= 20 years at registration.
Patients must agree to undergo either of the following surveillance strategies:
a. Recommended surveillance
0-3 years after ER: contrast-enhanced CT of the neck, chest, and abdomen every 4 (3-5) months, and EGD (+EUS) at least once yearly
3-5 years after ER: contrast-enhanced CT of the neck, chest, and abdomen every 6 (4-8) months, and EGD (+EUS) at least once yearly
Non-contrast CT is permitted in patients unable to receive contrast agents because of renal dysfunction, contrast allergy, or other reasons.
b. Outpatient follow-up at least once yearly with CT examinations as clinically indicated.
Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去3年以内の重複癌を有する（ただし、5年相対生存率が95％以上相当のがんの既往は含めない）
②日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
③研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適切と判断される

英語
Presence of a prior or synchronous double cancer within the past 3 years; however, this does not include cancers with an estimated 5-year relative survival rate of >=95%.
Presence of psychiatric disorders or psychiatric symptoms that significantly interfere with activities of daily living and are judged to make study participation difficult.
Judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

英語
1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

ryu1486@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	吉井

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Yoshii

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

英語
1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, 541-8567, Japan

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunsuke.yoshii@oici.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター倫理審査委員会

英語
Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

英語
1-69, Otemae 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

--- Select One ---

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、食道癌内視鏡的切除後、pMMかつ脈管侵襲陽性、またはpSM症例において、追加治療なしでサーベイランスをした際の転帰を評価する多機関共同前向き観察研究である。
通常の診療内で「追加治療を受けない」ことを選択した対象患者に対し、推奨サーベイランスを提案し、以降の経過を評価する。

英語
This is a multicenter prospective observational study evaluating the outcomes of surveillance without additional treatment after endoscopic resection in patients with esophageal cancer with pMM and lymphovascular invasion or pSM disease.
In routine clinical practice, patients who choose not to undergo additional treatment will be offered the recommended surveillance strategy, and their subsequent clinical outcomes will be evaluated.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070605

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