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一般向け試験名/Public title

日本語
ICG蛍光法を用いた胆道ナビゲーション手術の安全性および有用性を評価する前向き研究

英語
A Prospective Study Evaluating the Safety and Utility of ICG Fluorescence-Guided Biliary Navigation Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG胆道ナビ研究

英語
ICG-Biliary Navigation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICG胆管・胆嚢内直接投与による蛍光胆道ナビゲーションの安全性および有用性を評価する単施設前向き exploratory study

英語
A Single-Center Prospective Exploratory Study Evaluating the Safety and Feasibility of Fluorescence-Guided Biliary Navigation by Direct Intrabiliary or Intracholecystic Injection of Indocyanine Green

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIRECT-ICG study

英語
DIRECT-ICG study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵外科手術を要する胆道疾患および肝胆膵腫瘍

英語
Biliary diseases and hepatobiliary-pancreatic tumors requiring hepatobiliary surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ICG胆管・胆嚢内直接投与による蛍光胆道ナビゲーションの安全性および有用性を前向きに評価することである。特に、胆道解剖の視認性向上、胆汁漏部位同定、および術中ナビゲーションへの応用可能性について検討する。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the safety and feasibility of fluorescence-guided biliary navigation using direct intrabiliary or intracholecystic injection of indocyanine green (ICG). In particular, this study aims to assess the utility of this technique for intraoperative visualization of biliary anatomy, identification of bile leakage sites, and surgical navigation during hepatobiliary procedures.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ICG胆管・胆嚢内直接投与に関連する有害事象発生率
・術中胆道描出成功率
・胆道解剖の視認性評価

英語
1. Incidence of adverse events related to direct intrabiliary or intracholecystic injection of indocyanine green
2. Successful intraoperative biliary visualization rate
3. Visibility assessment of biliary anatomy during fluorescence navigation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中に胆管または胆嚢内へ希釈したインドシアニングリーン（ICG）溶液を直接注入し、近赤外蛍光カメラを用いて胆道を観察する。必要に応じてENBDチューブ、胆嚢穿刺、または胆管チューブを介して投与を行う。

英語
Diluted indocyanine green (ICG) solution will be directly injected into the bile duct or gallbladder during surgery, followed by near-infrared fluorescence imaging for biliary visualization. Injection will be performed through an ENBD tube, gallbladder puncture, or biliary tube as appropriate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・国際医療福祉大学成田病院にて肝胆膵外科手術を施行予定の患者
・術中胆道ナビゲーションが有用と判断される症例
・本研究について十分な説明を受け、文書による同意が取得された患者

英語
1. Patients scheduled to undergo hepatobiliary surgery at International University of Health and Welfare Narita Hospital
2. Cases considered suitable for intraoperative biliary navigation
3. Patients who provide written informed consent after receiving sufficient explanation regarding the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICGまたはヨード過敏症の既往を有する患者
・妊娠中または妊娠の可能性がある患者
・重篤な肝機能障害または全身状態不良を有する患者
・研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to ICG or iodine
2. Pregnant patients or patients with possible pregnancy
3. Patients with severe hepatic dysfunction or poor general condition
4. Patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理
ミドルネーム
姓	板野

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Itano

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2860124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

Email/Email

itano@ihwg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	皆川

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Minagawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2860124

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/TEL

0476-35-5600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tminagawa@ihwg.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Organization name: Departmental Research Fund, Department of Gastrointestinal Surgery, International University of Health and Welfare Narita Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学成田病院 消化器外科学教室研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare Chiba District Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ケ田852

英語
852, Hatakeda, Narita, Chiba

電話/Tel

0476-35-5600

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070602

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