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UMIN試験ID UMIN000061700
受付番号 R000070596
科学的試験名 日本人成人を対象とした被験食品摂取による認知機能改善効果の検証-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/27
最終更新日 2026/05/26 20:19:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取による認知機能改善効果の検証-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effect of the Test Food on Cognitive Function in Japanese Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取による認知機能改善効果の検証

英語
Effect of the test food intake on cognitive function in Japanese adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取による認知機能改善効果の検証-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effect of the Test Food on Cognitive Function in Japanese Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人成人を対象とした被験食品摂取による認知機能改善効果の検証

英語
Effect of the test food intake on cognitive function in Japanese adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上60歳未満の日本人男女を対象に、植物抽出物含有食品を16週間連続摂取させ、認知機能へ与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of continuous intake of food containing plant extracts for 16 weeks on cognitive function in Japanese male and female aged 40 to under 60 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SCD-Q (My-Cog)の合計点数

英語
Total score for SCD-Q (My-Cog)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(副次的評価項目)
SCD-Q(My-Cog)の下位尺度点数、SCD-Q(Their-Cog)の合計点数・下位尺度点数、WMS-R、新ストループ検査Ⅱ、日常記憶チェックリスト(EMC)、部分集団解析
(探索的評価項目)
HHIA日本語版、CES-D、保管検体を用いたバイオマーカー
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・血液学的検査・血液生化学的検査・尿検査・有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Subscale scores of the SCD-Q (My-Cog), total and subscale scores of the SCD-Q (Their-Cog), WMS-R, New Stroop Test II, and EMC, Subgroup analysis.
(Exploratory outcome measures)
Japanese version of the HHIA, CES-D, and biomarker measurement using stored specimens.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements(body weight and BMI), biochemical test, hematology test, urinalysis, adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を16週間継続摂取

英語
Continuous intake of food containing plant extract for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有食品を16週間継続摂取

英語
Continuous intake of placebo for 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2.認知機能の低下を感じている者（SCD-Q（My-Cog）の合計点7点以上）
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females aged 40 to under 60 years at the time of written informed consent.
2.Subjects who feel they are experiencing cognitive decline (with a total SCD-Q (My-Cog) score of 7 or higher)
3.Subjects who are fully informed of the purpose and details of the study, capable of giving informed consent, and volunteering to participate in the study based on a full understanding of it, and who have given written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化器の切除手術歴がある者（虫垂切除は除く）
2.MMSE27点以下の者
3.認知症、軽度認知障害（MCI）と診断されたことがある者
4.治療中の重篤な疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
5.精神疾患(うつ病等)の診断及び治療歴がある者、または、試験期間中に症状が不安定と判断される者
6.試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を過去３か月間にわたり、週３日以上の頻度で、継続的に摂取しており、摂取前検査1か月前から摂取を中断することが困難な者
7.脳血管疾患（脳出血・くも膜下出血、脳梗塞・一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、もやもや病など）の既往がある・治療中の者、もしくは、10年以内に頭部に外傷を負ったことがある者
8.認知機能検査などに影響するレベルの色覚異常、聴覚障害がある者
9.過去12か月以内に、認知機能検査（記憶・注意機能神経心理検査等）を受検した者
10.本試験で使用する記憶・認知機能検査に関し、当該検査内容に関する専門的知識を有する者
11.試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
12.試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（可能性も含む）あるいは授乳中の者
13.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
14.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者

英語
1.Subjects with a history of gastrointestinal resection surgery (excluding appendectomy).
2.Subjects with an MMSE score of 27 or lower.
3.Subjects who have been diagnosed with dementia or mild cognitive impairment (MCI).
4.Subjects with a serious illness under treatment or a history of serious disease requiring medication.
5.Subjects with a history of diagnosis or treatment for psychiatric disorders (e.g., depression), or who are considered to have unstable psychiatric symptoms during the study period.
6.Subjects who have been continuously consuming drugs, Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or health foods that may affect study outcomes at least 3 days per week over the past 3 months, and who are unable to discontinue such intake from one month before the baseline examination.
7.Subjects who have a history of or currently receive treatment for cerebrovascular disease (e.g., cerebral/subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction/ transient ischemic attacks, cerebral aneurysm, and moyamoya disease), or who had a traumatic injury to the head within the past 10 years.
8.Subjects who have color vision deficiency or hearing impairment that may affect the cognitive function tests or other study assessments.
9.Subjects who have undergone cognitive function tests (e.g., neuropsychological assessments of memory and attention) within the past 12 months.
10.Subjects who have specialized knowledge of the memory and cognitive function tests used in this study.
11.Subjects who are at risk of developing allergic reactions to any study-related procedures or materials.
12.Subjects who intend to become pregnant during the study period, are pregnant (or may be pregnant), or are breastfeeding.
13.Subjects with extremely irregular lifestyles due to night shift work or rotating shift work.
14.Subjects whose lifestyle habits, including eating and sleeping patterns, are extremely irregular.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知基
ミドルネーム
姓 足立

英語
名 Tomoki
ミドルネーム
姓 Adachi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 244-0806 Japan

電話/TEL

045-820-3846

Email/Email

adachi_tomoki@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rd@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ダイアステップ　おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation DiaStep Ouchinodoctor Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4-22-7森住ビル3F

英語
Morizumi Bldg. 3F, 4-22-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, 154-0004, Japan

電話/Tel

03-5433-3255

Email/Email

tomohisa.kato@diastep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
15.アルコール多飲者(平均純アルコール摂取量が約60g/日以上)
16.過度の喫煙者(21本/日以上)
17.試験期間中に海外渡航または1週間以上の国内出張・旅行の予定がある者
18.試験開始時に他の臨床研究に参加している者
19.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
20.各種調査票への記録遵守が困難な者
21.事前調査時の臨床検査値又は各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
22.その他、研究分担者(試験責任医師)が不適格と判断した者など

英語
(Exclusion criteria continued)
15.Subjects with heavy alcohol consumption (average daily intake of 60 g of pure alcohol or more).
16.Excessive smokers (average daily consumption of 21 cigarettes or more).
17.Subjects who plan to travel abroad or undertake domestic travel or business trips of 1 week or longer during the study period.
18.Subjects participating in another clinical study at the start of this study.
19.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month, or more than 400 mL within 3 months prior to the date of informed consent.
20.Subjects who are unable to complete study questionnaires.
21.Subjects whose laboratory test values or other examination results at screening indicate that they are ineligible for participation in the study.
22.Subjects who are deemed ineligible for the study by the investigator for any other reasons.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 26 日



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