UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061996
受付番号 R000070595
科学的試験名 女性を対象とした呼気ガスおよび生体評価指標測定試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/22
最終更新日 2026/06/22 08:50:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性を対象とした呼気ガスおよび生体評価指標測定試験

英語
Evaluation of Exhaled Breath Analysis and Physiological Parameters in Females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性を対象とした呼気ガスおよび生体評価指標測定試験

英語
Evaluation of Exhaled Breath Analysis and Physiological Parameters in Females

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性を対象とした呼気ガスおよび生体評価指標測定試験

英語
Evaluation of Exhaled Breath Analysis and Physiological Parameters in Females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性を対象とした呼気ガスおよび生体評価指標測定試験

英語
Evaluation of Exhaled Breath Analysis and Physiological Parameters in Females

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性を対象としたエネルギー代謝（脂肪燃焼）および各種生体指標の探索的評価

英語
An exploratory study to evaluate energy metabolism (specifically fat oxidation) and various physiological biomarkers in female subjects

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的検討

英語
Exploratory investigation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エネルギー消費量

英語
energy expenditure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体温、心拍、自律神経活動指標、発汗量、睡眠指標、唾液ホルモン、質問票

英語
body temperature, heart rate, autonomic nervous system activity indices (HRV), sweat rate, sleep parameters, salivary hormones, and various questionnaires.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルゴメーター負荷

英語
Ergometer exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が18歳以上の日本人女性
・正常な月経周期（25日～38日）の方
・月経持続期間が3日～7日の方
・BMIが18.5kg/ m2以上、25.0kg/m2未満の方
・研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した方

英語
Japanese female subjects aged 18 years or older at the time of providing informed consent.
Subjects with a normal menstrual cycle (between 25 and 38 days).
Subjects with a menstrual duration of 3 to 7 days.
Subjects with a Body Mass Index (BMI) of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2.
Subjects who have received a full explanation of the study's purpose and procedures, have demonstrated good understanding, and have voluntarily provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている方
・精神疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴および現病歴がある方
・鎮痛剤を服用しても月経痛がコントロールできないほどの重度である方
・運動負荷が実施できない方
・規定食の摂取ができない方
・現在、市販の医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を日常的に(目安：週3回以上)摂取しており、同意取得以降やめることができない方
・現在、妊娠中・授乳中の方、もしくは試験期間中に妊娠を希望する方
・日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60g/日を超える方
・現在喫煙習慣がある方、当研究開始1年前から現在までに喫煙習慣があった方
・試験期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある方
・食生活が極度に不規則な方、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な方
・試験前3カ月間で体重変動が5%以上あった方
・他の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、または本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある方
・その他、研究責任者が試験の対象として不適当と判断した方

英語
Subjects currently receiving medication or outpatient treatment for any serious disease.
Subjects with a history or current diagnosis of mental illness, diabetes, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disease, peripheral vascular disorder, or other serious conditions.
Subjects with severe menstrual pain that cannot be controlled even with analgesics.
Subjects unable to perform physical exercise tests.
Subjects unable to consume the prescribed study meals.
Subjects who routinely (e.g., 3 times or more per week) consume over-the-counter (OTC) drugs, quasi-drugs, health foods, supplements, Foods for Specified Health Uses (FOSHU), or Foods with Function Claims, and are unable to discontinue their use after providing consent.
Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who intend to become pregnant during the study period.
Subjects with an average daily alcohol consumption exceeding 60g of pure alcohol.
Current smokers, or those with a smoking habit within one year prior to the start of the study.
Subjects planning significant changes to their lifestyle (diet, sleep, exercise habits, etc.) during the study period, such as long-term travel.
Subjects with extremely irregular dietary habits, or those with irregular life rhythms, such as shift workers or late-night workers.
Subjects who have experienced a body weight fluctuation of 5% or more within the 3 months prior to the study.
Subjects currently participating in another clinical trial, those within 4 weeks of completing another trial, or those planning to participate in another trial after consenting to this study.
Other individuals judged as unsuitable for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 主弥
ミドルネーム
姓 池口

英語
名 Motoya
ミドルネーム
姓 Ikeguchi

所属組織/Organization

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部栄養学科

英語
Faculty of Health and Welfare Science, Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

719-1197

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866942154

Email/Email

motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雪乃
ミドルネーム
姓 越中

英語
名 Yukino
ミドルネーム
姓 Koshinaka

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 ライフサイエンス研究部

英語
Life Science Research Department R&D Headquarters

郵便番号/Zip code

562-0029

住所/Address

日本語
大阪府箕面市彩都粟生北4丁目1番66号

英語
4-1-66 Saito Aokita, Minoh, Osaka

電話/TEL

07055828538

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.koshinaka@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山県立大学

英語
Okayama Prefectural University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学倫理委員会

英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111

英語
111, Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/Tel

0866924154

Email/Email

motoya_ikeguchi@fhw.oka-pu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

26-10

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
岡山県立大学倫理委員会

英語
Okayama Prefectural University Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 22 日



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