UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061696
受付番号 R000070594
科学的試験名 試験食品の月経前症状の改善効果検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/26
最終更新日 2026/05/26 16:14:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の月経前症状の改善効果検証試験

英語
A clinical trial to evaluate the efficacy of test food in alleviating premenstrual symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の月経前症状の改善効果検証試験

英語
A clinical trial to evaluate the efficacy of test food in alleviating premenstrual symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の月経前症状の改善効果検証試験

英語
A clinical trial to evaluate the efficacy of test food in alleviating premenstrual symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の月経前症状の改善効果検証試験

英語
A clinical trial to evaluate the efficacy of test food in alleviating premenstrual symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を月経3周期連続摂取した際の月経前症状改善効果について、プラセボを対照として比較検討する

英語
To evaluate the efficacy of test food on premenstrual symptoms over three consecutive menstrual cycles of intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状質問紙(MDQ)トータルスコアおよびサブスコア

英語
Menstrual distress questionnaire (MDQ) Total Score and subscale score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
月経前緊張症候群視覚的アナログ尺度（PMTS-VAS）

英語
Premenstrual Tension Syndrome Visual Analogue Scale (PMTS-VAS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回、月経3周期連続摂取

英語
Continuous intake of the test food (1 time a day) over three consecutive menstrual cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回、月経3周期連続摂取

英語
Continuous intake of the placebo food (1 time a day) over three consecutive menstrual cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上40歳未満の健常な女性
(2) 事前検査及び前観察期間において、月経前症状の自覚が認められる者
(3) 月経周期日数が25～38日で安定していると申告のある者
(4) 月経期間が3～7日で安定していると申告のある者
(5) 研究の目的、及び内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy female participants who are aged 20 years or older and less than 40 years at the time of obtaining informed consent
(2) Participants in whom self-recognized premenstrual symptoms are confirmed during the preliminary screening and the pre-observation period
(3) Participants who report having a stable menstrual cycle length of 25 to 38 days
(4) Participants who report having a stable menstrual period duration of 3 to 7 days
(5) Participants who fully understand the purpose and details of the study and provide written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者、事前検査時に妊娠、授乳中である者
(2) 研究期間中に妊娠を希望する者
(3) 女性ホルモン剤を服用している者
(4) 月経痛のため鎮痛剤を常用している者
(5) 月経前不快気分障害（PMDD）、月経前症候群（PMS）、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん等の婦人科系疾患の診断を受けた者
(6) 脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
(7) 投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8) 治療中の慢性的な内科的疾患のある者
(9) 気分障害の既往または現病がある者
(10) 自己評価式ストレス尺度（PHQ-9）のスコアが10以上の者
(11) 抗うつ薬、抗不安薬を服用している者
(12) 本研究に影響を及ぼす可能性がある医薬品（漢方薬や避妊薬を含む）を常用している者
(13) 研究期間中に、乳酸菌やビフィズス菌を多く含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料等）の摂取を中止できない者
(14) 本研究に影響を及ぼす可能性がある健康食品またはサプリメントを常用している者（研究期間中に摂取を中止できる者は除く）
(15) 乳製品、大豆に対するアレルギーを有する者
(16) 事前検査時のBMIが30 kg/m2以上の者
(17) 事前検査時の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられ実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者
以降は「その他」の欄に入力

英語
(1) Participants who plan to become pregnant or breastfeed during the study period, and those who are pregnant or breastfeeding at the time of the preliminary screening
(2) Participants who wish to become pregnant during the study period
(3) Participants who are taking female hormone medications
(4) Participants who regularly use analgesics for menstrual pain
(5) Participants who have been diagnosed with gynecological disorders such as premenstrual dysphoric disorder (PMDD), premenstrual syndrome (PMS), breast cancer, cervical cancer, endometrial cancer, or ovarian cancer
(6) Participants who have serious diseases of the brain, liver, kidneys, heart, lungs, gastrointestinal system, hematologic system, endocrine system, or metabolic system
(7) Participants with a history of severe diseases that required medical treatment with pharmacotherapy
(8) Participants with chronic medical conditions that are under treatment
(9) Participants with a past or current history of mood disorders
(10) Participants with a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score of 10 or higher
(11) Participants who are taking antidepressants or anxiolytics
(12) Participants who regularly use medications that may affect the study, including herbal medicines and contraceptives
(13) Participants who cannot discontinue the intake of foods rich in lactic acid bacteria or bifidobacteria (such as yogurt or lactic acid bacteria beverages) during the study period
(14) Participants who regularly use health foods or supplements that may affect the study (excluding those who can discontinue their use during the study period)
(15) Participants with allergies to dairy products or soy
(16) Participants with a BMI of 30 kg/m2 or above at the preliminary screening
(17) Participants who are judged unsuitable for the study by the investigator due to markedly abnormal anthropometric, physical, or clinical laboratory findings at the preliminary screening
The following items were entered in the 'Other ' section

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳
ミドルネーム
姓 五味

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Gomi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヤクルト中央研究所

英語
Yakult Central Institute

郵便番号/Zip code

186-8650

住所/Address

日本語
東京都国立市泉5丁目11番地

英語
5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo

電話/TEL

042-577-8960

Email/Email

atsushi-gomi@yakult.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拡靖
ミドルネーム
姓 嶋田

英語
名 Hiroyasu
ミドルネーム
姓 Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号　アクロポリス東京

英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-5219-2774

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimada.hiroyasu767@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
追加の除外基準を以下に記載
(18) 同意取得時の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者、研究期間中に参加を希望する者
(19) 1日21本以上の喫煙を行う者
(20) 週4日以上1日あたり純アルコールで20 g以上の飲酒を行う者
(21) 1日2食以上欠食する頻度が高い等、食習慣が著しく乱れている者
(22) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(23) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(24) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
Additional exclusion criteria are described below.
(18) Participants who have participated in other clinical studies within one month prior to obtaining informed consent, or who wish to participate in such studies during the study period
(19) Participants who smoke 21 or more cigarettes per day
(20) Participants who consume 20 g or more of pure alcohol per day on at least four days per week
(21) Participants with markedly irregular eating habits, such as frequently skipping two or more meals per day
(22) Participants with irregular lifestyles, such as those engaged in shift work or night work
(23) Participants who are judged unsuitable for the study based on the results of a lifestyle questionnaire
(24) Participants who are judged by the investigator to be unsuitable for the study for other reasons


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 26 日



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日本語
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