UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061695 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070593 |
| 科学的試験名 | オゾンナノバブル水による化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/01 |
| 最終更新日 | 2026/05/26 15:16:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オゾンナノバブル水による化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防効果の検討
英語
Effect of Ozone Nanobubble Water on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オゾンナノバブル水による化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防効果の検討
英語
Effect of Ozone Nanobubble Water on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
オゾンナノバブル水による化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防効果の検討
英語
Effect of Ozone Nanobubble Water on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オゾンナノバブル水による化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防効果の検討
英語
Effect of Ozone Nanobubble Water on Chemotherapy-Induced Oral Mucositis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
FOLFOXまたはXELOXを含むレジメンの化学療法を施行する大腸癌または胃癌
英語
colorectal or gastric cancer receiving chemotherapy regimens including FOLFOX or XELOX.
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
消化器癌患者の化学療法施行中におけるオゾンナノバブル水での口腔内洗浄による化学療法誘発性口腔粘膜炎の発生率および重症度、QOLの比較を行う。
英語
To compare the incidence and severity of chemotherapy-induced oral mucositis and quality of life (QOL) in patients with gastrointestinal cancers undergoing chemotherapy, between those receiving oral rinsing with ozonated nanobubble water and those receiving standard oral care.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法施行後の口腔粘膜炎の発生率
英語
Incidence of oral mucositis after chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
口腔粘膜炎の重症度・発生までの期間
QOL
味覚障害
英語
Severity of oral mucositis and time to onset
Quality of life (QOL)
Taste disorder
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
化学療法1コース目施行中に、1日3回、ブラッシング後にオゾンナノバブル水による口腔内洗浄を実施する。
英語
Participants will perform oral rinsing with ozone nano-bubble water three times daily after tooth brushing during the first cycle of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の適格基準をすべて満たす症例を対象とする。
① 大腸癌または胃癌患者で、FOLFOXまたはXELOXを含むレジメンの化学療法を開始予定の患者
② むせ込みなく、口腔内洗浄を安全に実施できる患者
③ 同意取得時の年齢が満20歳以上である患者
④ 本人に説明文書を用いて十分な説明を行い、自由意思による文書同意が得られている患者
英語
Participants who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion:
1.Patients with colorectal or gastric cancer scheduled to receive chemotherapy regimens including FOLFOX or XELOX
2.Patients who are able to safely perform oral rinsing without choking or aspiration
3.Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
4.Patients who have provided written informed consent after receiving adequate explanation using an informed consent document
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外する。
① 嚥下機能障害、意識障害、認知機能低下等により、口腔内洗浄を安全かつ適切に実施できない患者
② オゾンナノバブル水の成分に対する過敏症の既往を有する患者
③ その他、研究責任者が安全性の観点から本研究への参加が不適当と判断した患者
英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1.Patients who are unable to safely and appropriately perform oral rinsing due to swallowing disorders, impaired consciousness, or cognitive impairment
2.Patients with a history of hypersensitivity to any component of ozonated nanobubble water
3.Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study for safety reasons
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 板野 |
英語
| 名 | Osamu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itano |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL
0476-35-5600
Email/Email
itano@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亜未 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西嶋 |
英語
| 名 | Ami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishijima |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/TEL
0476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
anishijima@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器外科教室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社 ナノスイカンパニー
英語
Nanosui Company
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会
英語
Institutional review board, International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda, Narita, Chiba
電話/Tel
0476-35-5600
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070593
