UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与中の進行・再発非小細胞肺がんにおける微小残存病変（MRD）の意義を評価する多施設共同前向き観察研究【CLAMP試験】（WJOG23325L）

英語
Longitudinal assessment of CircuLAting Minimal residual disease in advanced non-small cell lung cancer receiving immune-checkPoint inhibitors: a prospective observational study [CLAMP] (WJOG23325L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLAMP

英語
CLAMP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与中の進行・再発非小細胞肺がんにおける微小残存病変（MRD）の意義を評価する多施設共同前向き観察研究【CLAMP試験】（WJOG23325L）

英語
Longitudinal assessment of CircuLAting Minimal residual disease in advanced non-small cell lung cancer receiving immune-checkPoint inhibitors: a prospective observational study [CLAMP] (WJOG23325L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CLAMP

英語
CLAMP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発の非小細胞肺癌

英語
Advanced NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）投与予定の進行・再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に、Myriad社のTumor-informedアッセイによる血中微小残存病変（MRD）の検出状況と予後の関連を評価する。

英語
To evaluate the association between the detection status of minimal residual disease (MRD) using Myriad's tumor-informed assay and prognosis in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) scheduled to receive immune checkpoint inhibitors (ICIs).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・MRD測定可能割合
・MRD陽性率／陰性率
・MRD陽性／陰性患者における1年無増悪生存率、無増悪生存期間
・MRD陽性／陰性患者における1年全生存率、全生存期間
・MRDの結果判明までの時間（今回の結果は医師・患者には伝えられない）
・MRD陽転化／陰転化の頻度
・MRD陽転化／陰転化患者における1年無増悪生存率、無増悪生存期間
・MRD陽転化／陰転化患者における1年全生存率、全生存期間

英語
- MRD analysis success rates
- MRD positivity and negativity rates
- Progression-free survival (PFS) and 1-year PFS rate according to MRD status (positive vs. negative)
- Overall survival (OS) and 1-year OS rate according to MRD status (positive vs. negative)
- Turnaround time for MRD testing (blinded to treating physicians and patients)
- Frequency of MRD conversion (clearance/emergence)
- PFS, 1-year PFS rate, OS, and 1-year OS rate according to MRD conversion status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理組織学的にNSCLCと診断された患者(PD-L1発現レベルは問わない)
・初回治療で治療対象となるドライバー変異を認めない、または不明であること
・ECOG Performance statusが0、1または2の患者
・根治的治療（外科切除や放射線照射）が不可能なIII期およびIV期、または術後・放射線治療後再発の患者
・全身治療歴がない患者（ただし、周術期や放射線化学療法後の維持療法としての薬物療法〔ICIを含む〕は全身治療歴とはみなさない）
・登録日から4週以内（同一曜日は可）にICI投与予定である患者
・MRD測定目的の組織検体および血液検体の提出が可能と担当医が判断した患者
・RECIST version 1.1で評価可能病変を有する患者
・同意取得時の年齢が18歳以上である患者
・研究参加に対して本研究の手順を理解し、本人より文書による同意が得られる患者

英語
- Patients with pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) regardless of PD-L1 expression level
- Absence of actionable driver mutations targetable in the first-line setting, or unknown driver mutation status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Patients with stage III or IV disease ineligible for curative treatment (surgical resection or definitive radiotherapy), or those with recurrence after surgery or radiotherapy
- No prior systemic therapy for advanced/recurrent disease
- Scheduled to initiate ICI therapy within 4 weeks of registration (initiation on the same day of the week 4 weeks later is acceptable)
- Deemed capable of providing tissue and blood samples for MRD testing by the physician
- Patients with evaluable lesions according to RECIST version 1.1
- Aged 18 years or older at the time of informed consent
- Capable of understanding the study procedures and providing written informed consent personally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究責任者または研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した患者

英語
- Patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘朗
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Internal Medicine III

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0619

Email/Email

hiroakiakamatsu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
IRB at Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
641-8510 和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/Tel

073-441-0619

Email/Email

hiroakiakamatsu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070587

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