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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性病理病期II-III期非扁平上皮非小細胞肺癌完全切除例に対するOsimertinib術後補助療法最適化に関するランダム化比較第III相試験

英語
Optimization of Adjuvant Osimertinib for EGFR Mutant Stage II-III Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer (A randomized phase III study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Osimertinib術後補助療法最適化に関する第III相試験（JACTOP-01(OASIS)Trial）

英語
A phase III study on the optimization of adjuvant Osimertinib (JACTOP-01(OASIS)Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性病理病期II-III期非扁平上皮非小細胞肺癌完全切除例に対するOsimertinib術後補助療法最適化に関するランダム化比較第III相試験

英語
Optimization of Adjuvant Osimertinib for EGFR Mutant Stage II-III Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer (A randomized phase III study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Osimertinib術後補助療法最適化に関する第III相試験（JACTOP-01(OASIS)Trial）

英語
A phase III study on the optimization of adjuvant Osimertinib (JACTOP-01(OASIS)Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性病理病期II-III期非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
EGFR Mutant Stage II-III Non Squamous Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性病理病期II-III期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ術後補助化学療法において試験治療である40 mg/日の投与の標準治療である80 mg/日の投与に対する無病生存期間における非劣性をランダム化比較試験にて検証する。

英語
The aim of the study is to evaluate the non-inferiority of 40 mg/day Osimertinib compared with the standard 80 mg/day regimen in disease free survival in patients with EGFR mutant stage II to III non squamous NSCLC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存割合

英語
disease-free survival (DFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、中枢神経系無病生存期間（CNS-DFS）、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、オシメルチニブ関連心機能障害（ORCD）発生割合、3年治療完遂割合、1年治療完遂割合、3年オシメルチニブ減量割合、1年オシメルチニブ減量割合、QOL(EQ5D-5L)

英語
Overall survival (OS), central nervous system disease free survival (CNS-DFS), incidence of adverse events, incidence of serious adverse events, incidence of Osimertinib related cardiac dysfunction (ORCD), 3 year treatment completion rate, 1 year treatment completion rate, 3 year dose reduction rate of Osimertinib, 1 year dose reduction rate of Osimertinib, and QOL(EQ5D5L)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群：オシメルチニブ（80 mg/日）を治療開始日から１日１回3年間連日経口投与する。

英語
Standard treatment group: Osimertinib (80 mg/day) will be administered orally once daily for 3 years, starting on the day of treatment initiation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群：オシメルチニブ（40 mg/日）を治療開始日から１日１回3年間連日経口投与する。

英語
Experimental treatment group: Osimertinib (40 mg/day) will be administered orally once daily for 3 years, starting on the day of treatment initiation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）、組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか）の確定診断が得られている。
2） TNM分類 第9版で「術後病理病期II-III期」かつ「pN3ではない」と診断されている。
3） EGFR exon 19 delまたはL858R変異を有している（検査方法は問わない）。
4） 解剖学的切除（区域切除以上）が施行され、完全切除（R0）されている。
5） ECOG performance status（PS）が0-1である。
6） 登録日の年齢が18歳以上である。
7） 外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法）の既往がない（分子標的治療薬や免疫チェックポイント阻害薬も化学療法に含む）。補助療法としての薬物療法の既往は、終了後3年以上経過している場合はあってもよい。また、他のがん種に対するホルモン療法の既往はあってもよい。
8） 登録時、プラチナ製剤術後補助化学療法を受けていない場合は術後4週～10週以内、プラチナ製剤術後補助化学療法を受けている場合は術後4週～26週以内である（手術日を基準として、同一曜日は可能とする）。
9） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
・ 白血球数≧3,000/mm3
・ ヘモグロビン≧9.0 g/dL
・ 血小板数≧10×104/mm3
・ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
・ AST≦100 U/L
・ ALT≦100 U/L
・ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
10） 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見がない。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed non squamous non small cell lung cancer (NSCLC), including adenocarcinoma, large cell carcinoma (excluding large cell neuroendocrine carcinoma), or NSCLC of unknown histological type.
2) Diagnosed as TNM postoperative pathological stage II to III (not pN3).
3) Presence of EGFR exon 19 deletion or L858R mutation (any testing method allowed).
4) Complete resection (R0) following anatomical resection (segmentectomy or more extensive resection).
5) ECOG performance status (PS) of 0 to 1.
6) 18 years of age or older at the time of registration.
7) No prior treatment such as radiotherapy or chemotherapy, other than surgery. (Molecular targeted therapies and immune checkpoint inhibitors are considered chemotherapy.) Prior adjuvant pharmacotherapy is allowed if completed at least 3 years before registration. Prior hormonal therapy for other malignancies is allowed.
8) Interval from surgery to registration: 4 to 10 weeks (without) or 4 to 26 weeks (with) adjuvant platinum based chemotherapy. (based on the date of surgery; same weekday acceptable).
9) Within 14 days prior to registration (same weekday allowed), the most recent laboratory values meet all of the following:
- WBC 3,000 per mm3 or higher
- Hemoglobin 9.0 g/dL or higher
- Platelets at least 100,000 per mm3
- Total bilirubin no more than 2.0 mg/dL
- AST no more than 100 U/L
- ALT no more than 100 U/L
- Serum creatinine no more than 1.5 mg/dL
10) No evidence of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on CT.
11) Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が２年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が２年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、非黒色腫皮膚癌、確定診断のなされていない悪性黒子、その他の粘膜内癌相当の病変※病期分類は、原則としてUICC-TNM第９版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2） 全身的治療を要する感染症を有する（活動性肺結核を含む）。
3） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4） プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。その他の免疫抑制薬については担当医の判断で可能とする。
5） 以下のような重篤な合併症を有する。
- 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前１年以内の心筋梗塞の既往がある患者。
- 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある（完全左脚ブロック、２-３度の房室ブロック）。
- 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその１年以内の既往がある患者。
- コントロール不良の糖尿病を合併している患者。
- コントロール不良の高血圧症を合併している患者。
6） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。または治療期間中に有効な避妊薬を使用する意思がない生殖可能な男性または女性の患者。
7） 本試験で使用する試験薬もしくはその添加物に過敏症またはアレルギーを有する。
8） その他の合併症・既往症により、主治医が不適当と判断した症例。

英語
1) Active multiple primary malignancies (synchronous or metachronous with disease-free survival less than 2 years). Exceptions include malignancies with an expected 5-year relative survival rate of 95 percent or higher, such as: stage 0 to I adenocarcinoma of stomach, colon, or rectum; stage 0 esophageal cancer; stage 0 to II breast cancer; stage I endometrial cancer; stage I to II prostate cancer; stage 0 cervical cancer; stage I to III thyroid cancer; stage I renal cancer; non melanoma skin cancer; lentigo maligna without definitive diagnosis; or carcinoma in situ or equivalent (based on UICC TNM 9th edition or equivalent).
2) Active infection requiring systemic therapy, including tuberculosis.
3) Psychiatric conditions precluding study participation.
4) Ongoing systemic steroid therapy exceeding 10 mg per day (prednisolone equivalent). Other immunosuppressive agents may be allowed at investigator discretion.
5) Serious comorbid conditions, including:
- frequent transient ischemic attacks
- symptomatic heart failure, unstable angina, or myocardial infarction within 1 year
- clinically significant arrhythmias (including conduction disorders)
- gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis, or history within 1 year
- uncontrolled diabetes mellitus
- uncontrolled hypertension
6) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding; men planning to conceive; or individuals of reproductive potential unwilling to use effective contraception.
7) Hypersensitivity or allergy to study drug or excipients.
8) Considered unsuitable for participation by investigator.

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徳彦
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Norihiko
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科・甲状腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

jactop-01@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢
ミドルネーム
姓	小野寺

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Onodera

組織名/Organization

日本語
OASIS研究事務局

英語
OASIS Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
東北大学病院 呼吸器外科

英語
Tohoku University Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8521

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.phrf.jp/csp/cspor/

Email/Email

jactop-01@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Federation of Health Insurance Societies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
健康保険組合連合会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JACTOP　(Japan Cancer Treatment Optimization Group)

英語
JACTOP, Japan Cancer Treatment Optimization Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of The Cancer Institute Hospital of JFCR

住所/Address

日本語
〒135-0063　東京都江東区有明三丁目8番31号

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学(北海道)Hokkaido University
弘前大学(青森県)Hirosaki University
岩手医科大学(岩手県)Iwate Medical University
東北大学(宮城県)Tohoku University
仙台厚生病院(宮城県)Sendai Kousei Hospital
東北医科薬科大学(宮城県)Tohoku Medical and Pharmaceutical University
秋田大学(秋田県)Akita University
山形大学(山形県)Yamagata University
山形県立中央病院(山形県)Yamagata Prefectural Central Hospital
福島県立医科大学(福島県)Fukushima Medical University
自治医科大学(栃木県)Jichi Medical University
獨協医科大学(栃木県)Dokkyo Medical University
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)Saitama Medical University International Medical Center
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)Saitama Medical Center
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)Jichi Medical University Saitama Medical Center
国立がん研究センター東病院(千葉県)National Cancer Center Hospital East
千葉大学(千葉県)Chiba University
がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都)Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
がん研究会有明病院(東京都)The Cancer Institute Hospital of JFCR
杏林大学(東京都)Kyorin University
慶應義塾大学(東京都)Keio University
国立がん研究センター中央病院(東京都)National Cancer Center Hospital
国立国際医療センター(東京都)National Center for Global Health and Medicine
順天堂大学(東京都)Juntendo University
東京医科大学(東京都)Tokyo Medical University
東京慈恵会医科大学(東京都)The Jikei University School of Medicine
日本大学(東京都)Nihon University
帝京大学(東京都)Teikyo University
東邦大学(東京都)Toho University
虎の門病院(東京都)Toranomon Hospital
日本医科大学(東京都)Nippon Medical School
昭和医科大学(東京都)Showa Medical University
神奈川県立がんセンター(神奈川県)Kanagawa Cancer Center
新潟県立がんセンター(新潟県)Niigata Cancer Center Hospital
金沢大学(石川県)Kanazawa University
信州大学(長野県)Shinshu University
岐阜大学(岐阜県)Gifu University
聖隷三方原病院(静岡県)Seirei Mikatahara General Hospital
浜松医科大学(静岡県)Hamamatsu University School of Medicine
愛知県がんセンター(愛知県)Aichi Cancer Center
名古屋大学(愛知県)Nagoya University
名古屋市立大学(愛知県)Nagoya City University
三重大学(三重県)Mie University
京都大学(京都府)Kyoto University
京都府立医科大学(京都府)Kyoto Prefectural University of Medicine
大阪国際がんセンター(大阪府)Osaka International Cancer Institute
関西医科大学附属病院(大阪府)Kansai Medical University Hospital
近畿大学(大阪府)Kindai University
神戸大学(兵庫県)Kobe University
兵庫県立がんセンター(兵庫県)Hyogo Cancer Center
兵庫医科大学(兵庫県)Hyogo Medical University
岡山大学(岡山県)Okayama University
広島市立広島市民病院(広島県)Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
広島大学(広島県)Hiroshima University
徳島大学(徳島県)Tokushima University
九州大学(福岡県)Kyushu University
九州がんセンター(福岡県)Kyushu Cancer Center
産業医科大学(福岡県)University of Occupational and Environmental Health, Japan
北九州市立医療センター(福岡県)Kitakyushu Municipal Medical Center
久留米大学(福岡県)Kurume University
福岡大学(福岡県)Fukuoka University
熊本大学(熊本県)Kumamoto University
済生会熊本病院(熊本県)Saiseikai Kumamoto Hospital
大分大学(大分県)Oita University
鹿児島大学(鹿児島県)Kagoshima University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070586

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