UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061686
受付番号 R000070585
科学的試験名 予定手術またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率と症状クラスターに関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/26
最終更新日 2026/05/26 03:49:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
予定手術またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率と症状クラスターに関する前向き観察研究

英語
Prevalence and Clustering of Five Common Symptoms (Pain, Thirst, Dyspnea, Anxiety, Sleep Disturbance) in ICU Patients after Elective Surgery or Catheter Intervention: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
予定手術またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率と症状クラスターに関する前向き観察研究

英語
Prevalence and Clustering of Five Common Symptoms (Pain, Thirst, Dyspnea, Anxiety, Sleep Disturbance) in ICU Patients after Elective Surgery or Catheter Intervention: A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
予定手術またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率と症状クラスターに関する前向き観察研究

英語
Prevalence and Clustering of Five Common Symptoms (Pain, Thirst, Dyspnea, Anxiety, Sleep Disturbance) in ICU Patients after Elective Surgery or Catheter Intervention: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
予定手術またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率と症状クラスターに関する前向き観察研究

英語
Prevalence and Clustering of Five Common Symptoms (Pain, Thirst, Dyspnea, Anxiety, Sleep Disturbance) in ICU Patients after Elective Surgery or Catheter Intervention: A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術術後またはカテーテル治療後のICU入室患者

英語
ICU Patients after Elective Surgery or Catheter Intervention

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予定手術術後またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率とその強度を明らかにするとともに、症状発現に関連する因子（例: 年齢、手術種別）を探索的に検討することである。

英語
The objective of this study is to determine the prevalence and severity of five symptoms (pain, thirst, dyspnea, anxiety, and sleep disturbance) in ICU patients after elective surgery or catheter intervention, and to explore factors associated with symptom occurrence (e.g., age, type of surgery).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
これら5つの症状の併発およびクラスター形成を評価することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the co-occurrence and cluster formation among these five symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予定手術術後またはカテーテル治療後のICU入室患者における5つの症状（疼痛、口渇、呼吸困難、不安、睡眠障害）の有症状率と症状の強度

英語
Prevalence and severity of five symptoms (pain, thirst, dyspnea, anxiety, and sleep disturbance) in ICU patients after elective surgery or catheter intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各症状のリスクファクター
・症状クラスター

英語
Risk factors for each symptom
Symptom clusters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術またはカテーテル治療後にICUへ入室した患者で、以下の適格基準を全て満たし、除外基準に該当しない患者
適格基準：評価時に自己申告が可能（RASS -1から+1）である者
人工呼吸器管理下でない場合はGCS 14-15、挿管・発声不能な場合はE4VTM6かつ見当識が保たれている（意思疎通可能）者

英語
Patients admitted to the ICU following elective surgery or catheter intervention who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Inclusion Criteria:
Patients capable of self-reporting at the time of assessment, as defined by:
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and +1.
For non-intubated patients: A Glasgow Coma Scale (GCS) score of 14 to 15.
For intubated/non-verbal patients: A GCS score of E4VTM6, with intact orientation and the ability to communicate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知障害（認知症の診断がついている者）
評価時にせん妄陽性（CAM-ICU陽性）
日本語でのコミュニケーションが困難な者
同意が得られない者

英語
Patients with cognitive impairment (i.e., a documented diagnosis of dementia).
Patients who screen positive for delirium at the time of assessment (CAM-ICU positive).
Patients who have difficulty communicating in Japanese.
Patients who refuse or are unable to provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 堀之内

英語
名 Megumi
ミドルネーム
姓 Horinouchi

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

807-8556

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

horinouchi.megumi327@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵
ミドルネーム
姓 堀之内

英語
名 Megumi
ミドルネーム
姓 Horinouchi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

807-8556

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

horinouchi.megumi327@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi Ward, Kitakyushu City, Fukuoka Prefecture, Japan

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

daigakurinri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2026年5月から2028月3月に当施設のICUに入室した患者で選択基準に合致した全員（目標数に到達するまで対象とする）
手術またはカテーテル治療の翌日の午前6時から午前11時の間に聞き取り調査を１回実施する。症状評価は訓練を受けた看護師が実施する。

英語
All patients who are admitted to our ICU between May 2026 and March 2028 and meet the inclusion criteria will be consecutively enrolled until the target sample size is reached.
A single cross-sectional interview and symptom assessment will be conducted by trained nurses between 6:00 AM and 11:00 AM on the day following the surgery or catheter intervention.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 26 日



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