UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061710 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070583 |
| 科学的試験名 | 狭心症および非閉塞性冠動脈を有する患者における血液学的炎症指標と冠微小血管機能障害エンドタイプとの関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/27 |
| 最終更新日 | 2026/05/27 21:12:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
狭心症および非閉塞性冠動脈を有する患者における血液学的炎症指標と冠微小血管機能障害エンドタイプとの関連
英語
Hematological Inflammatory Indices and Coronary Microvascular Endotypes in Patients with Angina and Non-Obstructive Coronary Arteries
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
狭心症および非閉塞性冠動脈を有する患者における血液学的炎症指標と冠微小血管機能障害エンドタイプとの関連
英語
Hematological Inflammatory Indices and Coronary Microvascular Endotypes in Patients with Angina and Non-Obstructive Coronary Arteries
科学的試験名/Scientific Title
日本語
狭心症および非閉塞性冠動脈を有する患者における血液学的炎症指標と冠微小血管機能障害エンドタイプとの関連
英語
Association of Hematological Inflammatory Indices With Coronary Microvascular Dysfunction Endotypes in Patients With Angina and Non-Obstructive Coronary Arteries: A Retrospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
狭心症および非閉塞性冠動脈を有する患者における血液学的炎症指標と冠微小血管機能障害エンドタイプとの関連
英語
Association of Hematological Inflammatory Indices With Coronary Microvascular Dysfunction Endotypes in Patients With Angina and Non-Obstructive Coronary Arteries: A Retrospective Observational Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非閉塞性冠動脈を有する狭心症
英語
Angina with Non-Obstructive Coronary Arteries
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、狭心症状を有するものの閉塞性冠動脈疾患を認めない患者（ANOCA）において、血液学的炎症指標と冠微小血管機能障害（CMD）および冠攣縮を含むANOCA表現型との関連を検討することである。特に、単球リンパ球比（MLR）、単球ヘマトクリット比（MHctR）、好中球リンパ球比（NLR）、全身性免疫炎症指数（SII）などの血液由来炎症指標が、冠血流予備能（CFR）および微小循環抵抗指数（IMR）に基づき分類される構造的CMDおよび機能的CMDと関連するかを明らかにすることを目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the association between hematological inflammatory indices and ANOCA phenotypes, including coronary microvascular dysfunction and coronary vasospasm, in patients with angina and non-obstructive coronary arteries. In particular, this study will examine whether monocyte-dominant inflammatory markers, such as the monocyte-to-lymphocyte ratio and monocyte-to-hematocrit ratio, are associated with structural coronary microvascular dysfunction defined by coronary flow reserve and the index of microcirculatory resistance.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液学的炎症指標とANOCA表現型との関連を主要アウトカム評価項目とする。具体的には、単球リンパ球比（MLR）、単球ヘマトクリット比（MHctR）、好中球リンパ球比（NLR）、全身性免疫炎症指数（SII）などの血液学的炎症指標と、冠血流予備能（CFR）および微小循環抵抗指数（IMR）に基づき分類された冠微小血管機能障害（CMD）表現型、ならびにアセチルコリン負荷試験により診断された冠攣縮との関連を評価する。
英語
The primary outcome measure is the association between hematological inflammatory indices and ANOCA phenotypes, including structural CMD, functional CMD, isolated IMR elevation, vasospastic angina, and microvascular spasm. CMD endotypes are defined according to CFR and IMR, while vasospastic angina and microvascular spasm are diagnosed by acetylcholine provocation testing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
慢性冠症候群に伴う胸痛または狭心症状の精査目的で、土浦協同病院において冠動脈造影、アセチルコリン負荷による冠攣縮誘発試験、および左前下行枝に対する包括的冠動脈生理学的評価を受けた患者。機能的に有意な冠動脈狭窄を認めない症例、すなわちFFR >0.80の症例を対象とする。
英語
Patients who underwent coronary angiography, acetylcholine spasm provocation testing, and comprehensive coronary physiological assessment of the left anterior descending artery as part of the diagnostic evaluation for chest pain or angina symptoms associated with chronic coronary syndrome at Tsuchiura Kyodo General Hospital. Patients without functionally significant coronary artery stenosis, defined as FFR >0.80, are included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
急性冠症候群、血液透析施行中の患者、生理学的評価または血液検査データが不完全な症例、圧波形の質が不良な症例は除外する。
英語
Patients with acute coronary syndrome, those undergoing hemodialysis, those with incomplete physiological or laboratory data, and those with poor pressure waveform quality are excluded.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恒和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 角田 |
英語
| 名 | Tsunekazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakuta |
所属組織/Organization
日本語
総合病院土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
300-0028
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4丁目1番1号
英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-29-830-3711
Email/Email
kaz@joy.email.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邊 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
総合病院土浦協同病院
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
300-0028
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4丁目1番1号
英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/TEL
+81-29-830-3711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
twatanabe.cvm@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
総合病院土浦協同病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
No specific funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
研究費提供なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
総合病院土浦協同病院 倫理委員会
英語
Institutional Review Board, Tsuchiura Kyodo General Hospital
住所/Address
日本語
茨城県土浦市おおつ野4丁目1番1号
英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki, Japan
電話/Tel
+81-29-830-3711
Email/Email
general@tkgh.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は単施設、後方視的、観察研究である。2022年9月から2025年11月までに、胸痛または狭心症状の精査目的で冠動脈造影、アセチルコリン負荷による冠攣縮誘発試験、および左前下行枝に対する冠動脈生理学的評価を受けた患者を対象とする。機能的に有意な冠動脈狭窄を認めない症例（FFR >0.80）のうち、慢性冠症候群の患者を解析対象とし、急性冠症候群、血液透析施行中の患者、生理学的評価または血液検査データが不完全な症例、圧波形の質が不良な症例を除外する。通常診療で得られた臨床情報、血液検査データ、冠動脈生理学的指標、およびアセチルコリン負荷試験結果を用いて、血液学的炎症指標とANOCA表現型との関連を検討する。
英語
This is a single-center, retrospective, observational study. Patients who underwent coronary angiography, acetylcholine spasm provocation testing, and comprehensive coronary physiological assessment of the left anterior descending artery for the evaluation of chest pain or angina symptoms between September 2022 and November 2025 are included. Among patients without functionally significant coronary artery stenosis, defined as FFR >0.80, those with chronic coronary syndrome are analyzed. Patients with acute coronary syndrome, those undergoing hemodialysis, those with incomplete physiological or laboratory data, and those with poor pressure waveform quality are excluded. Routinely collected clinical data, hematological parameters, coronary physiological indices, and acetylcholine provocation test results are used to evaluate the association between hematological inflammatory indices and ANOCA phenotypes.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070583
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