UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061701
受付番号 R000070578
科学的試験名 非内視鏡専門医の初期教育におけるAI支援上部消化管内視鏡の教育的有効性：網羅性・画像質に基づく非劣性ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/08
最終更新日 2026/05/27 10:32:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AIフィードバックを用いた上部消化管内視鏡教育の有効性に関する研究

英語
Study on the Educational Effectiveness of AI-Based Feedback in Upper Gastrointestinal Endoscopy Training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI内視鏡教育研究

英語
AI-Endoscopy Education Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非内視鏡専門医の初期教育におけるAI支援上部消化管内視鏡の教育的有効性：網羅性・画像質に基づく非劣性ランダム化比較試験

英語
Educational Effectiveness of AI-Based Feedback in Early Upper Gastrointestinal Endoscopy Training for Non-Expert Endoscopists: A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial Based on Completeness of Mucosal Visualization and Image Quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI上部内視鏡教育非劣性試験

英語
AI-UGI Education Non-Inferiority Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
診断目的の上部消化管内視鏡検査を受ける成人

英語
Adults undergoing diagnostic upper gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、非内視鏡専門医の初期教育において、AI解析レポートに基づくフィードバックを用いた上部消化管内視鏡トレーニングが、従来の指導医によるフィードバックと比較して、手技の網羅性において非劣性であるかを検証することである。

英語
The objective of this study is to evaluate whether upper gastrointestinal endoscopy training using feedback based on AI-generated analysis reports is non-inferior to conventional supervisor-based feedback in terms of procedural completeness among non-expert endoscopists in the early phase of training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録期間中に実施された各適格上部消化管内視鏡検査の終了後、同一AIアルゴリズム（gastro BASE screening X）により算出される症例単位の網羅性スコア（％）。AIレポート期と指導医レポート期における網羅性スコアの群間差を評価する。

英語
The case-level completeness of mucosal visualization score (%) calculated by the same AI algorithm (gastro BASE screening X) after each eligible upper gastrointestinal endoscopy performed during the registration period. The between-period difference in the completeness score between the AI-report period and the supervisor-feedback period will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録期間中に実施された各適格上部消化管内視鏡検査について、検査終了後またはAI解析後に以下を評価する：検査時間、総撮影画像枚数、胃内撮影画像枚数、胃内画像強調観察画像枚数、胃内色素内視鏡観察画像枚数、生検個数、Group 2以上の病変の指摘個数、撮影画像の質に問題がある画像の枚数、術者ごとの網羅性スコア改善率、および術者間のばらつき。

英語
For each eligible upper gastrointestinal endoscopy performed during the registration period, the following outcomes will be assessed after the procedure or after AI analysis: procedure time, total number of captured images, number of gastric images, number of gastric image-enhanced endoscopy images, number of gastric chromoendoscopy images, number of biopsies, number of lesions diagnosed as Group 2 or higher, number of images with inadequate image quality, operator-level improvement rate in the completeness score, and inter-operator variability.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AIレポート期：登録期間中、各参加医師に割り付けられた週または日単位の時間ブロックにおいて、通常診療として上部消化管内視鏡検査を施行する。検査後、コード化された内視鏡画像をクラウド上で同一AIアルゴリズム（gastro BASE screening X）により解析し、網羅性スコアおよび画像質指標を含むAI解析レポートを術者に提示する。術者は各症例後の簡易フィードバックおよび原則5症例ごとのまとめレビューにより自律的に振り返りを行う。各医師につきAIレポート期は約32例を予定する。

英語
AI-report period: During weekly or daily time blocks assigned to each participating physician within the registration period, upper gastrointestinal endoscopy will be performed as part of routine clinical practice. After each procedure, coded endoscopic images will be analyzed in the cloud using the same AI algorithm, gastro BASE screening X, and an AI-generated report including the completeness score and image-quality indicators will be provided to the operator. The operator will conduct self-reflection based on brief feedback after each case and summary reviews approximately every five cases. Approximately 32 cases are planned for the AI-report period for each physician.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
指導医レポート期：登録期間中、各参加医師に割り付けられた週または日単位の時間ブロックにおいて、通常診療として上部消化管内視鏡検査を施行する。検査後、AI解析はAIレポート期と同様に実施するが、フィードバック期間中はAI解析結果を術者および指導医には開示しない。指導医は自身の臨床判断に基づき、各症例後の簡易フィードバックおよび原則5症例ごとのまとめレビューを実施する。各医師につき指導医レポート期は約32例を予定する。

英語
Supervisor-feedback period: During weekly or daily time blocks assigned to each participating physician within the registration period, upper gastrointestinal endoscopy will be performed as part of routine clinical practice. After each procedure, AI analysis will be performed in the same manner as in the AI-report period; however, the AI-generated results will not be disclosed to either the operator or the supervisor during the feedback period. The supervisor will provide brief feedback after each case and summary reviews approximately every five cases based on his or her own clinical judgment. Approximately 32 cases are planned for the supervisor-feedback period for each physician.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の選択基準：20歳以上、性別不問。診断目的の上部消化管内視鏡検査を受ける者。対象には、健診、ディスペプシア、除菌後フォロー、潰瘍・びらんの経過観察、慢性胃炎の経過観察、機能性疾患の確認などを含む。ASA IーII相当で、通常の前処置および鎮静下に検査施行可能な者。研究情報公開後、オプトアウト期間内に拒否の申し出がない者。
参加医師の選択基準：日本消化器内視鏡学会専門医未取得の医師で、独力での上部消化管内視鏡検査を概ね50ー300例経験し、安全に施行可能な者。週4件、約16週間程度の症例担当が可能で、事前に定めたAIレポート期および指導医レポート期の割付を遵守できる者。研究内容を理解し、文書同意が得られる者。

英語
Patient inclusion criteria: Patients aged 20 years or older, regardless of sex, who undergo diagnostic upper gastrointestinal endoscopy. Eligible indications include health check-up, dyspepsia, follow-up after Helicobacter pylori eradication, follow-up of ulcers or erosions, follow-up of chronic gastritis, and evaluation of functional gastrointestinal disorders. Patients should be classified as ASA physical status I or II and be able to undergo endoscopy with standard preparation and sedation. Patients who do not opt out after public disclosure of the study information will be included.
Physician inclusion criteria: Physicians who have not yet obtained board certification from the Japan Gastroenterological Endoscopy Society, have performed approximately 50 to 300 upper gastrointestinal endoscopies independently, and are able to perform the procedure safely. Physicians must be able to perform approximately four cases per week for about 16 weeks and comply with the predefined allocation to the AI-report and supervisor-feedback periods. Written informed consent must be obtained from participating physicians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の除外基準：治療または精査目的の内視鏡検査を受ける者、癌精査、活動性出血、静脈瘤精査、著明狭窄、EMRまたはESD予定症例。胃切除後、RouxーenーY再建後など標準観察マップから大きく乖離する解剖学的状態を有する者。ASA IIIーIV、緊急症例、重篤な併存症、鎮静禁忌、妊娠中の者。研究情報公開後にオプトアウトの申し出があった者、または研究参加を撤回した者。研究責任医師または研究分担医師が初心者による施行に不適と判断した者。
参加医師の除外基準：日本消化器内視鏡学会専門医取得済み、または高度熟練により教育効果の評価が困難な者。研究期間中の割付遵守が困難な者。研究内容への同意が得られない者。

英語
Patient exclusion criteria: Patients undergoing endoscopy for therapeutic or detailed diagnostic purposes, including evaluation of suspected cancer, active bleeding, varices, marked stenosis, or planned EMR or ESD. Patients with anatomical conditions that substantially deviate from the standard observation map, such as post-gastrectomy status or Roux-en-Y reconstruction, will be excluded. Patients classified as ASA physical status III or IV, emergency cases, those with severe comorbidities, contraindications to sedation, or pregnancy will be excluded. Patients who opt out after public disclosure of the study information or withdraw from study participation will also be excluded. Patients judged by the principal investigator or co-investigators to be unsuitable for endoscopy by a beginner will be excluded.
Physician exclusion criteria: Physicians who have already obtained board certification from the Japan Gastroenterological Endoscopy Society or are too highly experienced to allow evaluation of the educational effect will be excluded. Physicians who cannot comply with the allocation during the study period or who do not provide consent will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

512


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠輝
ミドルネーム
姓 前畑

英語
名 Tadateru
ミドルネーム
姓 Maehata

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

t2maehata@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 忠輝
ミドルネーム
姓 前畑

英語
名 Tadateru
ミドルネーム
姓 Maehata

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t2maehata@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
前畑　忠輝

英語
Tadateru Maehata


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
Ethics Committee (Clinical Trials Subcommittee), St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 27 日



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