UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機械学習を用いたリンパ節転移予測モデルによる高齢胃癌患者における縮小手術適応の後方視的シミュレーション研究

英語
Machine learning-based prediction of lymph node metastases for individualized surgical decision-making in older patients with gastric cancer: A retrospective simulation study compliant with TRIPOD+AI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械学習リンパ節転移予測モデルによる高齢胃癌患者シミュレーション研究

英語
ML-based LNM prediction in GC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習を用いたリンパ節転移予測モデルによる高齢胃癌患者における縮小手術適応の後方視的シミュレーション研究

英語
Machine learning-based prediction of lymph node metastases for individualized surgical decision-making in older patients with gastric cancer: A retrospective simulation study compliant with TRIPOD+AI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械学習リンパ節転移予測モデルによる高齢胃癌患者シミュレーション研究

英語
ML-based LNM prediction in GC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢胃癌患者を対象に術前因子のみを用いたLNM予測機械学習モデルを構築・外部検証する、(2) 各閾値設定での腫瘍学的安全性（NPV・偽陰性数）を定量評価する

英語
(1) to develop and temporally validate an LNM prediction model based on preoperative variables in patients aged >=70 years using six machine learning algorithms
(2) to quantify the oncological safety [negative predictive value (NPV), false-negative count] of a threshold-guided reduced-surgery strategy via retrospective simulation
(3) to perform a comprehensive evaluation of calibration, fairness, and uncertainty compliant with the TRIPOD+AI reporting guidelines

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予測モデルのROC-AUC, PR-AUC

英語
the area under the receiver operating characteristic curve (ROC-AUC) and area under the precision-recall curve (PR-AUC) of the model

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1995年4月から2025年3月までに当院でリンパ節郭清を伴う胃切除を施行した70歳以上の胃癌患者

英語
patients aged 70 years and above who underwent gastrectomies with lymph node dissections for gastric cancer between April 1995 and March 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(i) 術前化学療法施行例
(ii) 遠隔転移（M1）を有する症例

英語
(i) neoadjuvant chemotherapy
(ii) distant metastases (M1)

目標参加者数/Target sample size

1405

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Goshi
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/TEL

0470922211

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Goshi
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/TEL

0470922211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Goshi Fujimoto

英語
Goshi Fujimoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture 296-8602, Japan

電話/Tel

0470922211

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

静岡県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1405

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
LASSOとランダムフォレスト重要度上位から最終特徴量を選択する。
ロジスティック回帰（LR）・ランダムフォレスト（RF）・XGBoost（XGB）・LightGBM（LGBM）・CatBoost・多層パーセプトロン（MLP）の6モデルハイパーパラメータ最適化のうえ構築する。
モデル評価はAccuracy・Precision・Recall・F1・受信者操作特性曲線下面積（ROC-AUC）・PR-AUCで行い、較正はCalibration Plotに加えBrier Score・期待値/観察値比（E/O比）・Hosmer-Lemeshow（HL）検定で定量評価する。
閾値5%・10%・20%での縮小手術適応シミュレーションを実施し、陰性的中率（NPV、95%CI付き）・偽陰性数・局所切除候補率を算出する。Decision Curve Analysis（DCA）はVickersらの方法でNet Benefitを算出する。
全モデルにSHAP（SHapley Additive exPlanations）解析を実施する。Subgroup analysisとして年齢層（70-79歳 / 80歳以上）・性別（男性 / 女性）別の部分集団AUCをBootstrap 95%CIとともに算出する。

英語
Final features are selected from the top-ranked features in LASSO and Random Forest. Logistic Regression (LR), Random Forest (RF), XGBoost (XGB), LightGBM (LGBM), CatBoost, and Multi-Layer Perceptron (MLP) are built after optimizing their hyperparameters.
Model evaluation is performed using Accuracy, Precision, Recall, F1 score, ROC-AUC, and PR-AUC. Calibration is quantitatively evaluated using a Calibration Plot, as well as the Brier Score, the expected-to-observed ratio, and the Hosmer-Lemeshow (HL) test.
Simulations of reduced surgery indications at thresholds of 5%, 10%, and 20% will be performed to calculate the negative predictive value (NPV, with 95% CI), number of false negatives, and rate of candidates for local resection. Decision Curve Analysis (DCA) will be performed using the method by Vickers et al. to calculate the net benefit.
SHAP (SHapley Additive Explanations) analysis will be performed on all models.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070576

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