UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ISNCSCI 運動スコアの評価者間一致率に関する多施設観察研究

英語
Multicenter Observational Study on Inter-Rater Agreement of ISNCSCI Motor Scores

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISNCSCI運動スコア評価一致率研究

英語
ISNCSCI Motor Score Inter-Rater Agreement Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ISNCSCI 運動スコアの評価者間一致率に関する多施設観察研究

英語
Multicenter Observational Study on Inter-Rater Agreement of ISNCSCI Motor Scores

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISNCSCI運動スコア評価一致率研究

英語
ISNCSCI Motor Score Inter-Rater Agreement Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
Spinal Cord Injury

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄損傷患者に対して複数の評価者が実施したISNCSCI運動スコア評価における評価者間一致率を検討する。

英語
To evaluate the inter-rater agreement of ISNCSCI motor score assessments performed by multiple evaluators in patients with spinal cord injury.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ISNCSCI運動スコアは脊髄損傷の主要な神経学的評価指標として広く用いられているが、評価者間のばらつきが結果の信頼性に影響する可能性がある。本研究では、実臨床における評価者間一致率を明らかにし、今後の臨床研究における評価法の標準化および質向上に資する基礎的データを提供する。

英語
The ISNCSCI motor score is widely used as a key neurological outcome measure in spinal cord injury; however, inter-rater variability may affect the reliability of assessments. This study aims to clarify inter-rater agreement in real-world clinical practice and provide fundamental data to support standardization and quality improvement of assessment methods in future clinical research.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISNCSCI運動スコアであるTotal Motor Scoreにおける評価者間の一致の程度、および差の分布。

英語
Degree of inter-rater agreement and distribution of differences in the Total Motor Score of the ISNCSCI motor assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各筋における評価者間の差の分布
・各筋における中央値からの絶対差
・Total Motor Scoreの中央値からの絶対差
・Total Motor Scoreが一定範囲内に収まる割合
・各筋のmotor scoreにおける完全一致率

英語
* Distribution of inter-rater differences for each muscle
* Absolute difference from the median value for each muscle
* Absolute difference from the median value for the Total Motor Score
* Proportion of Total Motor Scores falling within a predefined range
* Complete agreement rate of motor scores for each muscle

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[研究対象者（評価者）]
1. 実臨床でISNCSCI評価を日常的に行っている医師、理学療法士、作業療法士、または看護師
2. 本試験への参加に同意した者

[協力患者]
1. 脊髄損傷と診断されている患者
2. ISNCSCI評価の実施が可能な患者
3. 本試験への協力に同意いただける方

英語
[Evaluators]

1. Physicians, physical therapists, occupational therapists, or nurses who routinely perform ISNCSCI assessments in clinical practice
2. Individuals who have provided consent to participate in this study

[Cooperative Patients]

1. Patients diagnosed with spinal cord injury
2. Patients who are able to undergo ISNCSCI assessment
3. Patients who have provided consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[研究対象者（評価者）]
1. 日常的にISNCSCIの評価を行っていない

[協力患者]
1. 評価の実施が困難と判断される患者（強い疼痛、全身状態不良等）
2. 研究責任者または研究者が不適格と判断した患者

英語
[Evaluators]

1. Individuals who do not routinely perform ISNCSCI assessments in clinical practice

[Cooperative Patients]

1. Patients judged to have difficulty undergoing assessment due to severe pain, poor general condition, or other reasons
2. Patients judged by the principal investigator or investigators to be unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慈人
ミドルネーム
姓	名越

英語

名	Narihito
ミドルネーム
姓	Nagoshi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

keio.spinalregen@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	脊髄再生臨床研究担当
ミドルネーム
姓	慶應義塾大学医学部

英語

名	Spinal Cord Regeneration Research Office
ミドルネーム
姓	Keio University School of Medicine

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keio.spinalregen@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rakusera Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社RACTHERA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Ethics Commiittee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070573

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070573