UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061678
受付番号 R000070572
科学的試験名 0.1％ブリリアントブルーG前嚢染色が角膜内皮細胞減少率およびフレア値に及ぼす影響の前向きペア眼非劣性研究：Eight-chop低ストレス白内障手術後の評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/06/01 06:33:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
0.1％ブリリアントブルーG前嚢染色が角膜内皮細胞およびフレアに及ぼす影響の前向きペア眼研究：Eight-chop低ストレス白内障手術後の評価

英語
Prospective paired-eye study evaluating the effects of 0.1% Brilliant Blue G anterior capsule staining on corneal endothelial cell loss and aqueous flare after low-stress Eight-Chop cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0.1％BBG前嚢染色ペア眼研究

英語
BBG Paired-Eye Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
0.1％ブリリアントブルーG前嚢染色が角膜内皮細胞減少率およびフレア値に及ぼす影響の前向きペア眼非劣性研究：Eight-chop低ストレス白内障手術後の評価

英語
Prospective paired-eye non-inferiority study evaluating the effects of 0.1% Brilliant Blue G anterior capsule staining on corneal endothelial cell loss and aqueous flare after low-stress Eight-Chop cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BBG Eight ペア眼研究

英語
BBG-EIGHT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性白内障

英語
age-related cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、白内障手術時に行う0.1％ブリリアントブルーGによる水晶体前嚢染色が、染色を行わない場合と比べて、角膜内皮細胞および眼内炎症（フレア値）に悪影響を与えないかどうかを検証することを目的としています。

対象は両眼の白内障手術を予定している患者さんで、一方の眼には0.1％ブリリアントブルーGで前嚢染色を行い、もう一方の眼は染色を行いません。いずれの眼も、当院で通常行っている Eight-chop 法による低ストレス白内障手術を行い、術前および術後1日・7日・7週・19週に、角膜内皮細胞数、角膜厚、フレア値などを測定します。

通常診療として実施している検査結果を匿名化して解析し、前嚢染色の安全性と有用性を明らかにすることで、より安全な白内障手術の確立に貢献することを目指します。

英語
To evaluate whether 0.1% Brilliant Blue G (BBG) anterior capsule staining is non-inferior to no staining with respect to corneal endothelial cell loss and anterior chamber flare in patients undergoing low-stress cataract surgery using the Eight-Chop technique in a prospective paired-eye design.

In this study, both eyes of patients scheduled for bilateral cataract surgery will be operated on using a standardized low-stress Eight-Chop phacoemulsification protocol. One eye will receive 0.1% BBG anterior capsule staining, whereas the fellow eye will undergo cataract surgery without anterior capsule staining.

By comparing percentage endothelial cell loss, central corneal thickness, and aqueous flare values between BBG-stained and non-stained fellow eyes at predefined time points, the study aims to clarify the safety and utility of 0.1% BBG anterior capsule staining in routine cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前に対する術後19週時点の角膜内皮細胞減少率の左右差［BBG眼： 非染色眼］

英語
Difference in percentage corneal endothelial cell loss between BBG-stained and non-stained fellow eyes at 19 weeks postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後7週時点の角膜内皮細胞減少率の左右差
2.各眼の中心角膜厚の経時的変化
3.術前、術後1日・7日・7週・19週の各時点におけるフレア値

英語
1.Difference in percentage endothelial cell loss between fellow eyes at 7 weeks postoperatively
2.Changes in central corneal thickness (CCT) in each eye at 1 day, 7 days, 7 weeks, and 19 weeks
3.Aqueous flare values in each eye at preoperative baseline, 1 day, 7 days, 7 weeks, and 19 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.1％ブリリアントブルーGによる前嚢染色を併用した Eight-chop 法による低ストレス白内障手術を行う。対照として同一患者の反対眼（BBG 非投与眼）を用いた前後比較・左右差比較を行う。

英語
Cataract surgery is performed using the low-stress Eight-Chop phacoemulsification technique combined with 0.1% brilliant blue G (BBG) anterior capsule staining. The fellow eye without BBG staining in the same patient is used as an internal control for within-patient paired comparison.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で白内障手術を予定している患者

片眼または両眼に有意な水晶体混濁を認め、白内障手術による視力改善の可能性があると担当医が判断した患者

年齢が 50 歳以上の患者

角膜内皮細胞数が手術に耐え得ると担当医が判断した患者

前房深度や瞳孔径などから、通常の超音波乳化吸引術と眼内レンズ挿入術の施行が可能と判断される患者

研究の目的と内容について書面および口頭による説明を受け、理解した上で自由意思により文書による同意を得た患者

英語
Patients scheduled to undergo cataract surgery at Sato Eye Clinic
Patients with visually significant lens opacity in one or both eyes in whom cataract surgery is expected to improve visual function as judged by the investigator
Patients aged 50 to 90 years at the time of informed consent
Patients with corneal endothelial cell counts considered sufficient to tolerate routine cataract surgery as judged by the investigator
Patients in whom standard phacoemulsification and intraocular lens implantation are considered feasible based on anterior chamber depth, pupil size, and other anterior segment findings
Patients who have received both written and verbal information about the study and have provided written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
角膜内皮細胞数が低く、白内障手術によって角膜内皮障害が高度になる可能性が高いと担当医が判断した患者

角膜混濁や角膜瘢痕があり、術中の前嚢や核の視認性が著しく低下している患者

緑内障手術後眼や角膜移植後眼など、前眼部形態が大きく変化している眼

チン小帯脆弱や水晶体亜脱臼を強く疑う所見を認め、通常の超音波白内障手術が困難と担当医が判断した患者

ぶどう膜炎や活動性の眼内炎症を有する患者

増殖糖尿病網膜症などの重度網膜疾患があり、白内障手術による視力改善の評価が困難な患者

以前に同一眼に対して白内障手術を含む眼内手術が施行されている患者

妊娠中または妊娠の可能性がある患者

研究の目的と内容についての説明を理解できない、または文書による同意を得られない患者

その他、担当医が本研究への参加が不適切と判断した患者

英語
Patients with a low corneal endothelial cell count in whom cataract surgery is considered to carry a high risk of severe endothelial damage by the investigator

Patients with corneal opacity or corneal scarring that markedly reduces intraoperative visibility of the anterior capsule or lens nucleus

Eyes with markedly altered anterior segment anatomy, such as after glaucoma surgery or corneal transplantation

Patients with clinical findings strongly suggesting zonular weakness or lens subluxation in whom standard phacoemulsification cataract surgery is considered difficult by the investigator

Patients with uveitis or active intraocular inflammation

Patients with severe retinal diseases, such as proliferative diabetic retinopathy, in whom visual improvement after cataract surgery cannot be reliably evaluated

Patients who have previously undergone intraocular surgery, including cataract surgery, in the study eye

Patients who are pregnant or may be pregnant

Patients who are unable to understand the explanation of the study or who cannot provide written informed consent

Any other patients whom the investigator judges to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛
ミドルネーム Sato
姓 佐藤

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

2710077

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
3-3 Nemoto, Matsudoshi, Chiba, Jpan

電話/TEL

0477029822

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛
ミドルネーム
姓 佐藤

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Sato

組織名/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

2710077

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
3-3 Nemoto, Matsudoshi, Chiba, Jpan

電話/TEL

047029822

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sato Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サトウ眼科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sato Eye Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サトウ眼科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
3-3 Nemoto, Matsudoshi, Chiba, Jpan

電話/Tel

0477029822

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 01 日



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