UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎椎体骨折患者の傍脊柱筋マイオステアトーシスに対する神経筋電気刺激の有効性

英語
Efficacy of Neuromuscular Electrical Stimulation on Paraspinal Muscle Myosteatosis in Patients with Vertebral Fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎椎体骨折患者の傍脊柱筋マイオステアトーシスに対する電気刺激の効果検証

英語
NMES for Paraspinal Muscle Myosteatosis in Vertebral Fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎椎体骨折患者の傍脊柱筋マイオステアトーシスに対する神経筋電気刺激の有効性：無作為化比較試験

英語
Efficacy of Neuromuscular Electrical Stimulation on Paraspinal Muscle Myosteatosis in Patients with Vertebral Fractures: A Randomized Controlled Tria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎椎体骨折患者の傍脊柱筋マイオステアトーシスに対する神経筋電気刺激の有効性の検証

英語
Efficacy of Neuromuscular Electrical Stimulation on Paraspinal Muscle Myosteatosis in Patients with Vertebral Fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎椎体骨折患者

英語
patients with vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症性脊椎椎体骨折（OVF）患者において、傍脊柱筋の脂肪浸潤（マイオステアトーシス）の進行は機能的予後不良に関わる新規病態である。本研究の目的は、新鮮OVF患者を対象に、通常のリハビリテーションに神経筋電気刺激（NMES）を併用する有効性を無作為化比較試験によって検証し、傍脊柱筋マイオステアトーシスの進行予防に資する新たな介入戦略を開発することである。

英語
To investigate the efficacy of neuromuscular electrical stimulation (NMES) combined with standard rehabilitation on preventing the progression of paraspinal muscle myosteatosis and improving functional outcomes in patients with fresh osteoporotic vertebral fractures (OVF) through a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
傍脊柱筋のマイオステアトーシス（MRIにて評価する。入院時、6週目、3ヶ月後）

英語
Paraspinal Muscle Myosteatosis (Evaluate using MRI at BL, 6w, 3M)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 筋力：デジタル握力計を用いた握力、および両手に900gのダンベルを保持する時間から傍脊柱筋の持久力を反映するTimed Loaded Standing Measure（TLSM）を測定する。
2) 腰背部痛の程度：Numerical Rating Scale（NRS）を用いて体動時痛の程度を評価する。
3) 身体機能：Short Physical Performance Battery（SPPB）および6分間歩行距離を測定する。
4) 身体活動量：3軸加速度計（Active style pro）を用いて連続3日間の身体活動量を評価する。
5) 日常生活動作（ADL）能力：Functional Independence Measure（FIM）を用いて評価する。
6) 生活の質（QOL）：EuroQol 5 dimensions 3-level（EQ-5D-3L）質問票を用いて評価する。

英語
1) Muscle strength: Handgrip strength measured using a digital handgrip dynamometer, and the Timed Loaded Standing Measure (TLSM) to reflect paraspinal muscle endurance by holding 900g dumbbells in both hands.
2) Back pain intensity: Evaluation of pain during movement using the Numerical Rating Scale (NRS).
3) Physical function: Assessment via the Short Physical Performance Battery (SPPB) and the 6-Minute Walk Distance.
4) Physical activity volume: Evaluation of a 3-day continuous physical activity level using a 3-axis accelerometer (Active style pro).
5) Activities of daily living (ADL) performance: Assessment using the Functional Independence Measure (FIM).
6) Quality of life (QOL): Evaluation using the EuroQol 5 dimensions 3-level (EQ-5D-3L) questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリハビリテーション（離床、ロコモーショントレーニング、体幹トレーニング、ADL練習など） に加え、携帯型電気刺激装置（ESPURGE）を用いた神経筋電気刺激（NMES）を施行する。電極は第1腰椎から第5腰椎にかけての傍脊柱筋に貼付する。刺激条件は、周波数50Hz、パルス幅250μs、刺激時間8秒、休止時間10秒とし、刺激強度は対象者が耐えうる最大の強さとする。1回15分、1日2回、週5日間の頻度で6週間実施する。

英語
In addition to conventional rehabilitation (including early mobilization, locomotion training, core exercises, and ADL training), participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) using a portable electrical stimulator (ESPURGE). Electrodes are placed on the paraspinal muscles from L1 to L5. The stimulation parameters are set at a frequency of 50 Hz, pulse width of 250 usec, on-time of 8 seconds, and off-time of 10 seconds, with the intensity adjusted to the maximum tolerable level for each participant. The intervention is administered for 15 minutes per session, twice a day, 5 days a week, for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリハビリテーション（離床、ロコモーショントレーニング、体幹トレーニング、ADL練習など） に対し、筋収縮を誘発しない経皮的電気刺激（TENS）を併用する。介入群と同様に携帯型電気刺激装置（ESPURGE）を用い、第1腰椎から第5腰椎にかけての傍脊柱筋に電極を貼付する。刺激条件は、周波数1-200Hz、パルス幅200μsとし、刺激強度は筋収縮を誘発しない感覚閾値レベルとする。1回15分、1日2回、週5日間の頻度で6週間実施する。

英語
Alongside conventional rehabilitation (including early mobilization, locomotion training, core exercises, and ADL training), participants receive transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) that does not induce muscle contraction. Using the same portable device (ESPURGE), electrodes are placed on the paraspinal muscles from L1 to L5. The parameters are set at a frequency of 1-200 Hz and a pulse width of 200 usec, with the stimulation intensity kept at the sensory threshold level without inducing visible muscle contraction. The application schedule is identical to the intervention group: 15 minutes per session, twice a day, 5 days a week, for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) magnetic resonance imaging（MRI）により新鮮椎体骨折の診断がなされていること 。
2) 受傷前の歩行能力が自立レベルであること 。
3) mini mental state examination（MMSE）が24点以上であること 。
4) 本研究への参加に同意が得られたものであること

英語
1) Diagnosed with a fresh vertebral fracture via magnetic resonance imaging (MRI).
2) Pre-injury ambulation ability is at an independent level.
3) Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or higher.
4) Provided informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 体内植込み型電子機器や体内留置金属などにより、MRI撮像が禁忌なものであること 。
2) 運動が難しいような重症な合併症を有すること 。
3) 第4腰椎・第5腰椎椎体間の傍脊柱筋マイオステアトーシスが50%以上であること 。

英語
1)Contraindicated for MRI scans due to active implanted electronic devices, indwelling metals, or other restrictions.
2)Severe comobidity that make exercise difficult.
3)Paraspinal muscle myosteatosis between the fourth and fifth lumbar vertebrae (L4-L5) is 50% or higher.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
Nagasaki, Japan, 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8520, Japan

電話/TEL

09022943107

Email/Email

kataoka-hide@kii.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy Science

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki city, 852-8520, Nagasaki, Japan

電話/TEL

09022943107

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka-hide@kii.bbiq.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Department of Physical Therapy Science, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki city, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070571

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