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一般向け試験名/Public title

日本語
がん早期発見スクリーニング検査CSGSA-AI診断モデルの臨床的有用性検証

英語
Validation of the Clinical Utility of the CSGSA-AI Diagnostic Model for Early Cancer Screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん早期発見検査検証

英語
Verification of Early Cancer Detection Tests

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍マーカーおよび血清糖ペプチド網羅的解析（CSGSA）とAIモデルを組み合わせたがん早期発見システムの診断精度および臨床的有用性に関する検証研究

英語
Clinical Validation Study on the Diagnostic Accuracy and Clinical Utility of an Early Cancer Detection System Combining Tumor Markers, Comprehensive Serum Glycopeptide Analysis (CSGSA), and an AI Model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSGSA-AI診断モデル臨床検証試験

英語
CSGSA-AI Clinical Validation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん、胃がん、肺がん、膵がん、卵巣がん、子宮体がん

英語
Colorectal cancer, stomach cancer, lung cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、血液検査のみ得られる、腫瘍マーカー、血清糖ペプチドを用い、新たながんの早期発見スクリーニング検査として開発されたCAGSAの有効性検証とさらなる精度の向上を目的としている。

英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of the CSGSA a new early detection screening test using tumor markers and serum glycoproteins, which are obtained from blood and to further improve its accuracy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では、腫瘍マーカーと血清糖ペプチド網羅的解析（CSGSA法）およびAIモデルを組み合わせたがん早期発見システムについて、その診断精度および医療現場での運用可能性を検証するため、以下の項目を評価する。
各がん種とコントロール群（健常人）を判別するAIモデルの診断精度 本研究で取得したデータをAIモデルに投入し、対象となる5がん種（大腸がん、胃がん、肺がん、膵臓がん、卵巣がん、子宮体がん）とコントロール群（健常人）とを判別する診断精度を評価する。 具体的には、以下の統計量を算出し、これまでの先行研究（後方視的解析）で得られた結果と遜色がないことを確認・評価する。
①ROC-AUC（受信者動作特性曲線の曲線下面積）
②感度（Sensitivity）
③特異度（Specificity）
④陽性的中率（PPV：Positive Predictive Value）
⑤陰性的中率（NPV：Negative Predictive Value）

英語
This study evaluates the diagnostic accuracy and clinical feasibility of an early cancer detection system that integrates tumor markers, comprehensive serum glycopeptide analysis (CSGSA), and an AI model.
Data obtained in this study will be analyzed using the AI model to assess its ability to distinguish between six types of cancer (colorectal, gastric, lung, pancreatic, ovarian, and endometrial) and a healthy control group. Specifically, the following metrics will be calculated to confirm that the results are comparable to those from previous retrospective studies:

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC)
Sensitivity
Specificity
Positive Predictive Value (PPV)
Negative Predictive Value (NPV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 検査・研究一体モデルのワークフロー運用完遂率（運用評価）
インフォームド・コンセントの取得から、受診者による背景情報（身長、体重、既往歴、家族歴、現症など）のシステム登録、検体採取・搬送、検査実施（腫瘍マーカーおよび糖ペプチド測定）、検査・研究データベースへのデータ自動連携、AI判定結果の出力に至るまでの一連のワークフローが、重大なエラーやデータ欠損なく問題なく完遂できた症例の割合。
2) 有害事象の発現割合（安全性評価） 本研究の採血に伴う有害事象（気分不良、神経損傷、止血困難等）の発生件数および発現割合。

英語
1) Workflow of the research model
The proportion of cases where the entire workflow is successfully completed without critical errors or missing data.
This workflow encompasses: obtaining informed consent; participant registration of background information (e.g., height, weight, medical history, family history, and current symptoms); specimen collection and transportation; laboratory testing (tumor markers and glycopeptide measurements); automated data integration into the research database; and the generation of AI-predicted results.
2) Incidence of adverse events (Safety Assessment)
The number and incidence rate of adverse events associated with blood collection in this study, such as feeling unwell, nerve injury, or difficulty achieving hemostasis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【コントロール群（健常人）】
1) 慶應義塾大学予防医療センターにおいて、通常の健康診断や人間ドックを受診する者
2) がんの既往歴や現在の自覚症状がなく、問診等によりがんに罹患している疑いが極めて低いと医師に判断された者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上、かつ75歳以下の者（男女を問わない）
4) 本研究への参加に関して、インフォームド・コンセントにより自身の自由意思による同意が電磁的記録等で得られた者
【ケース群（がん患者）】
1)内視鏡・画像診断と病理組織診断を組み合わせた方法などの標準的な確定診断手法により、大腸がん、胃がん、肺がん、膵がん、卵巣がん、子宮体がんのいずれかの原発性がんに罹患していると推定診断されている者。ただし、検査前・術前（採血時）の段階で確定診断に至っていない場合は、「がん疑い」の患者すべてを対象に採血を実施する。その後、術後病理診断等により確定診断がついた段階で、悪性と診断された症例を「ケース群」、良性と診断された症例を「コントロール群」として分類する。
2) 診断されたがんに対する治療（手術、化学療法、放射線療法、ホルモン療法等）をまだ開始していない（未治療の）患者
3) 同意取得時の年齢が20歳以上、かつ75歳以下の者（卵巣がんの場合は女性のみ、その他のがん種は男女を問わない）
4) 本研究への参加に関して、インフォームド・コンセントにより自身の自由意思による同意が電磁的記録等で得られた患者

英語
[Control Group (Healthy Individuals)]
Individuals undergoing routine health checkups or comprehensive medical screening at the Keio University Center for Preventive Medicine.
Individuals with no prior history of cancer and no current subjective symptoms, whom a physician has determined (e.g., via medical interview) to have an extremely low likelihood of having cancer.
Individuals aged 20 to 75 years at the time of informed consent (regardless of gender).
Individuals who have provided voluntary informed consent to participate in this study, documented via electronic records or similar means.
[Case Group (Cancer Patients)]
Individuals with a presumptive diagnosis of primary colorectal, gastric, lung, pancreatic, ovarian, or endometrial cancer, based on standard diagnostic methods (e.g., a combination of endoscopy/imaging and histopathology).
Note: If a definitive diagnosis has not been established prior to the test or surgery (at the time of blood collection), blood samples will be collected from all patients with suspected cancer.
Once a definitive diagnosis is confirmed (e.g., via postoperative histopathology), malignant cases will be assigned to the Case Group, while benign cases will be classified into the Control Group.
Patients who have not yet initiated any treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy, or hormone therapy) for the diagnosed cancer (i.e., treatment naive patients).
Individuals aged 20 to 75 years at the time of informed consent (restricted to females for ovarian cancer; regardless of gender for other cancer types).
Patients who have provided voluntary informed consent to participate in this study, documented via electronic records or similar means.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象から除外する。
１．重篤な腎機能障害、肝機能障害、呼吸器障害、心機能障害のいずれかを有する者
２．活動性の感染症を合併している者
３．すでに治療を開始している者
４．その他、研究責任者又は研究者等が本研究の対象として不適格と判断した者

英語
Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from this study:
Individuals with severe renal, hepatic, respiratory, or cardiac dysfunction.
Individuals with an active infection.
Individuals who have already initiated treatment.
Any other individuals deemed ineligible for participation by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

760

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亘
ミドルネーム
姓	山上

英語

名	Wataru
ミドルネーム
姓	Yamagami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

gami.z8@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	侑哉
ミドルネーム
姓	野上

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Nogami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-nogami.a8@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
q

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NECソリューションズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者から血清（9mL）を採取し、既存腫瘍マーカー7種と質量分析法（LC-MS）による血清糖タンパク質1700種を測定。得られたデータをAI（LightGBM法）で解析し、がん罹患リスクを判定する。

英語
Serum samples (9 mL) will be collected from the participants to measure seven established tumor markers and 1,700 serum glycoproteins using mass spectrometry (LC-MS).
The acquired data will then be analyzed using an AI model (LightGBM algorithm) to assess cancer risk.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

24

日

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