UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌根治切除後の長期予後予測におけるG-PMIスコアの有用性に関する後ろ向きコホート研究

英語
A retrospective cohort study of the G-PMI score for predicting long-term outcomes after curative-intent esophagectomy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G-PMIスコア研究

英語
G-PMI score study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌男性患者における食道切除後長期予後予測を目的としたGeriatric Nutritional Risk IndexとPsoas Muscle Indexの複合指標であるG-PMIスコアの有用性に関する後ろ向きコホート研究

英語
The G-PMI Score: A Composite of the Geriatric Nutritional Risk Index and Psoas Muscle Index for Predicting Long-Term Outcomes After Esophagectomy in Male Patients with Esophageal Cancer- A Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌男性患者におけるG-PMIスコア研究

英語
The G-PMI Score in Male Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、食道癌に対して根治目的食道切除を受けた患者において、Geriatric Nutritional Risk Index（GNRI）とpsoas muscle index（PMI）を組み合わせたG-PMIスコアを作成し、食道切除後の全生存期間および無再発生存期間に対する予後層別化能を評価することである。特に、GNRIおよびPMIの予後的意義における性差を検討し、男性患者におけるG-PMIスコアの有用性を明らかにする。

英語
The objective of this study is to develop and evaluate the G-PMI score, a composite index combining the Geriatric Nutritional Risk Index (GNRI) and the psoas muscle index (PMI), in patients who underwent curative-intent esophagectomy for esophageal cancer. The study aims to assess the prognostic stratification ability of the G-PMI score for overall survival and disease-free survival, with particular attention to sex differences in the prognostic relevance of GNRI and PMI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測およびリスク層別化

英語
Prognostic prediction and risk stratification

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間。手術日から死亡または最終追跡日までの期間と定義する。追跡期間中の死亡の有無および死亡日を診療録に基づいて評価する。

英語
Overall survival, defined as the time from surgery to death from any cause or last follow-up. Survival status and date of death during follow-up were assessed using medical records.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間。手術日から再発、死亡、または最終追跡日までの期間と定義する。再発の有無および再発日は診療録、画像検査、内視鏡検査に基づいて評価する。加えて、術後合併症、重症合併症、吻合部縫合不全、肺炎、再手術、在院死亡、術後在院日数を含む短期術後アウトカムを評価する。術後合併症はClavien Dindo分類により評価し、重症合併症はgrade IIIb以上と定義する。

英語
Disease-free survival, defined as the time from surgery to recurrence, death, or last follow-up. Recurrence status and date of recurrence were assessed using medical records, imaging studies, and endoscopic findings. Short-term postoperative outcomes, including postoperative complications, severe complications, anastomotic leakage, pneumonia, reoperation, in-hospital mortality, and length of postoperative hospital stay, were also evaluated. Postoperative complications were graded according to the Clavien-Dindo classification, and severe complications were defined as grade IIIb or higher.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

999

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2010年1月から2024年12月までに北海道大学病院で原発性食道癌に対して根治目的食道切除を受けた患者。
2.Geriatric Nutritional Risk Indexの算出に必要な術前血液検査データおよび身体計測データが利用可能である患者。
3.Psoas muscle indexの測定に必要な術前CT画像が利用可能である患者。

英語
1.Patients with primary esophageal cancer who underwent curative-intent esophagectomy at Hokkaido University Hospital between January 2010 and December 2024.
2.Patients with available preoperative laboratory and anthropometric data required for calculation of the Geriatric Nutritional Risk Index.
3.Patients with available preoperative CT images required for measurement of the psoas muscle index.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.根治目的手術が行われなかった患者。
2.原発性食道癌以外の悪性腫瘍に対して手術が行われた患者。
3.Geriatric Nutritional Risk Indexまたはpsoas muscle indexの算出に必要なデータが欠損している患者。

英語
1.Patients who did not undergo surgery with curative intent.
2.Patients who underwent surgery for malignancies other than primary esophageal cancer.
3.Patients with missing data required for calculation of the Geriatric Nutritional Risk Index or measurement of the psoas muscle index.

目標参加者数/Target sample size

216

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健雄
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Nitta

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科Ⅱ

英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan

電話/TEL

09075128303

Email/Email

cdv05300@par.odn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健雄
ミドルネーム
姓	新田

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Nitta

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅱ

英語
Department of Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan

電話/TEL

09075128303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cdv05300@par.odn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
消化器外科Ⅱ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No external funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理センター

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not available

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

216

主な結果/Results

日本語
本研究では、2010年1月から2024年12月までに北海道大学病院で原発性食道癌に対して根治目的食道切除を受けた216例を対象に、Geriatric Nutritional Risk Index、psoas muscle index、および両者を統合したG-PMIスコアと長期予後との関連を後ろ向きに評価した。主要な研究結果は現在、論文投稿準備中であり、現時点では未公表である。論文掲載後に結果情報を更新予定である。

英語
This retrospective study evaluated the association of the Geriatric Nutritional Risk Index, psoas muscle index, and the composite G-PMI score with long-term outcomes in 216 patients with primary esophageal cancer who underwent curative-intent esophagectomy at Hokkaido University Hospital between January 2010 and December 2024. The main results are currently being prepared for journal submission and have not yet been published. Result information will be updated after publication.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

05

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
本研究の主要結果は現在、査読付き学術誌への投稿準備中であり、論文掲載後にUMIN-CTR上の結果情報を更新予定である。

英語
The main results of this study are currently being prepared for submission to a peer-reviewed journal. Result information in UMIN-CTR will be updated after publication.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、2010年1月から2024年12月までに北海道大学病院で原発性食道癌に対して根治目的食道切除を受けた216例を対象とした。対象は男性170例、女性46例で構成された。

英語
This study included 216 patients with primary esophageal cancer who underwent curative-intent esophagectomy at Hokkaido University Hospital between January 2010 and December 2024. The cohort comprised 170 men and 46 women.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2010年1月から2024年12月までに食道悪性腫瘍に対して外科治療を受けた連続症例をスクリーニングした。根治目的手術でない症例、原発性食道癌以外の症例、またはGeriatric Nutritional Risk Indexもしくはpsoas muscle indexの算出に必要なデータが欠損している症例を除外し、最終的に216例を解析対象とした。

英語
Consecutive patients who underwent surgical treatment for esophageal malignancy between January 2010 and December 2024 were screened. Patients who did not undergo curative-intent surgery, those with malignancies other than primary esophageal cancer, and those with missing data required for calculation of the Geriatric Nutritional Risk Index or psoas muscle index were excluded. A total of 216 patients were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は既存診療情報を用いた後ろ向き観察研究であり、研究目的の介入は行っていないため、研究介入に伴う有害事象はない。術後合併症、重症合併症、吻合部縫合不全、肺炎、再手術、在院死亡などの短期術後アウトカムは診療録に基づいて後ろ向きに評価した。

英語
This was a retrospective observational study using existing clinical data, and no study-specific intervention was performed; therefore, no study-related adverse events occurred. Short-term postoperative outcomes, including postoperative complications, severe complications, anastomotic leakage, pneumonia, reoperation, and in-hospital mortality, were retrospectively assessed using medical records.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は全生存期間であり、手術日から死亡または最終追跡日までの期間と定義した。副次評価項目は無再発生存期間であり、手術日から再発、死亡、または最終追跡日までの期間と定義した。短期術後アウトカムとして、術後合併症、重症合併症、吻合部縫合不全、肺炎、再手術、在院死亡、術後在院日数を評価した。術後合併症はClavien-Dindo分類に基づいて評価し、重症合併症はgrade IIIb以上と定義した。

英語
The primary outcome was overall survival, defined as the time from surgery to death from any cause or last follow-up. The secondary outcome was disease-free survival, defined as the time from surgery to recurrence, death, or last follow-up. Short-term postoperative outcomes included postoperative complications, severe complications, anastomotic leakage, pneumonia, reoperation, in-hospital mortality, and length of postoperative hospital stay. Postoperative complications were graded according to the Clavien-Dindo classification, and severe complications were defined as grade IIIb or higher.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データは一般公開しない。

英語
Individual participant data will not be publicly available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で使用したデータには診療情報が含まれるため、個人情報保護および施設規定の観点から一般公開しない。匿名化データについては、合理的な要請があり、北海道大学病院の倫理審査委員会の許可が得られた場合に限り、対応を検討する。

英語
The datasets used in this study contain clinical information and will not be publicly available because of privacy protection and institutional regulations. Anonymized data may be considered upon reasonable request and with permission from the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

05

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

05

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

05

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、北海道大学病院において2010年1月から2024年12月までに原発性食道癌に対して根治目的食道切除を受けた連続症例を対象とした単施設後ろ向きコホート研究である。研究目的の介入は行わず、日常診療で得られた診療録、術前血液検査、身体計測データ、術前CT画像、病理所見、術後経過、再発および生存情報を後ろ向きに収集した。

主要な評価因子は、Geriatric Nutritional Risk Index、psoas muscle index、および両者を統合したG-PMIスコアである。主要評価項目は全生存期間であり、副次評価項目は無再発生存期間および短期術後アウトカムである。GNRIおよびPMIの予後的意義における性差を検討し、男性患者におけるG-PMIスコアの予後層別化能を評価する。

サンプリングはランダムサンプリングではなく、研究期間中の適格連続症例を対象とした。本研究は北海道大学病院の倫理審査委員会により承認された（承認番号：024-0235）。本登録は研究終了後、論文投稿前に行う後ろ向き登録であり、事前登録ではない。

英語
This is a single-center retrospective cohort study of consecutive patients with primary esophageal cancer who underwent curative-intent esophagectomy at Hokkaido University Hospital between January 2010 and December 2024. No study-specific intervention was performed. Data obtained during routine clinical practice, including medical records, preoperative laboratory data, anthropometric data, preoperative CT images, pathological findings, postoperative outcomes, recurrence, and survival status, were retrospectively collected.

The main variables assessed were the Geriatric Nutritional Risk Index, psoas muscle index, and the composite G-PMI score integrating these two indices. The primary outcome was overall survival, and the secondary outcomes were disease-free survival and short-term postoperative outcomes. Sex differences in the prognostic relevance of GNRI and PMI were assessed, and the prognostic stratification ability of the G-PMI score was evaluated primarily in male patients.

Sampling was not random; all consecutive eligible patients during the study period were included. This study was approved by the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital (approval number: 024-0235). This registration is a retrospective registration performed after completion of the study and before journal submission, and it is not a prospective registration.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070563

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