UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061668
受付番号 R000070561
科学的試験名 原因不明不妊症例における腟内細菌叢改善に対するLactobacillus製剤の効果を検証する単施設評価者盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/23
最終更新日 2026/05/23 10:09:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腟内の善玉菌を整えることで不妊治療の成功率向上を目指す臨床研究

英語
A clinical study aiming to improve fertility treatment outcomes by restoring the vaginal microbiome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HORAC-VAGI試験

英語
HORAC-VAGI Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原因不明不妊症例における腟内細菌叢改善に対するLactobacillus製剤の効果を検証する単施設評価者盲検ランダム化比較試験

英語
A single-center, assessor-blinded, randomized controlled trial to evaluate the efficacy of a Lactobacillus-based oral formulation on vaginal microbiome restoration in women with unexplained infertility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HORAC-VAGI試験

英語
HORAC-VAGI Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原因不明不妊症（腟内細菌叢異常を伴うもの）

英語
Unexplained infertility with vaginal microbiome dysbiosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原因不明不妊症例における腟内細菌叢異常（Nugentスコア>=7、またはLactobacillus優勢度<30%）に対し、特定株Lactobacillus製剤（L. crispatus、L. acidophilus、L. plantarum）およびラクトフェリン配合剤の経口投与が、腟内細菌叢改善率（Nugentスコア改善度、Lactobacillus比率変化）に与える効果を、標準治療（腟洗浄＋メトロニダゾール腟錠）と比較して検証する。あわせて、1日投与量（1カプセル vs 2カプセル）による効果の相違、累積妊娠率・流産率等の生殖補助治療成績、腸内細菌叢への影響、安全性を評価する。

英語
To evaluate the effect of an orally administered probiotic formulation containing Lactobacillus crispatus, L. acidophilus, L. plantarum plus lactoferrin on vaginal microbiome restoration (Nugent score improvement and Lactobacillus proportion change) compared with standard care (vaginal douching plus intravaginal metronidazole) in women with unexplained infertility and vaginal dysbiosis (Nugent score >=7 or Lactobacillus dominance <30%). Differences between two daily doses (1 vs 2 capsules), cumulative pregnancy and miscarriage rates with assisted reproductive treatment, gut microbiome changes, and safety will also be assessed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始4週後における腟内細菌叢改善率。改善は以下のいずれかを満たすものと定義する：(1) ベースラインのNugentスコアが>=7の症例においてNugentスコアが<=6に低下、または、(2) 腟内細菌叢解析におけるLactobacillus優勢度がベースラインから絶対値で30%以上改善。

英語
Vaginal microbiome improvement rate at 4 weeks after intervention initiation. Improvement is defined as either: (1) Nugent score reduction to <=6 in participants with baseline Nugent score >=7, or (2) an absolute increase of >=30% in Lactobacillus dominance from baseline as measured by vaginal microbiome sequencing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 細菌性腟症（BV）の再発率（自覚症状ベース）、(2) 最大6ヶ月間の累積継続妊娠率（妊娠9週時点で確認）、(3) 最大6ヶ月間の累積着床率、(4) 流産率（妊娠22週未満）、(5) 有害事象の発生頻度と重篤度（CTCAE v5.0準拠）、(6) 服薬コンプライアンス率、(7) 年齢・BMI等背景因子と治療効果の関連性、(8) 腸内細菌叢組成の変化（ショットガンメタゲノム解析による菌種・機能遺伝子組成）、(9) 末梢血サイトカインプロファイルの変化。

英語
(1) Recurrence rate of bacterial vaginosis (symptom-based), (2) cumulative ongoing pregnancy rate up to 6 months (confirmed at gestational week 9), (3) cumulative implantation rate up to 6 months, (4) miscarriage rate (before gestational week 22), (5) incidence and severity of adverse events (per CTCAE v5.0), (6) treatment compliance rate, (7) association between baseline characteristics (age, BMI) and treatment response, (8) gut microbiome compositional and functional changes by shotgun metagenomic sequencing, (9) changes in peripheral blood cytokine profile.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群。介入開始4週間にわたり、標準治療として腟洗浄およびメトロニダゾール腟錠（既承認薬）を院内プロトコールに従って施行する。標準的不妊治療（タイミング法、人工授精、体外受精・顕微授精）は介入期間中継続して実施する。観察期間は最大6ヶ月間または妊娠成立まで（いずれか早い方）。

英語
Standard care group. Participants receive vaginal douching and intravaginal metronidazole tablets per institutional protocol for the first 4 weeks. Standard fertility treatment (timed intercourse, intrauterine insemination, IVF, ICSI-ET) is continued throughout the intervention period. Observation continues for up to 6 months or until pregnancy confirmation, whichever comes first.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口1T群。標準治療（腟洗浄＋メトロニダゾール腟錠）に加え、Lactobacillus crispatus、Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus plantarumの3菌種およびラクトフェリンを配合したプロバイオティクスカプセル製剤を1日1カプセル経口投与。投与期間は最大6ヶ月間または妊娠成立まで（いずれか早い方）。標準的不妊治療は継続実施。製剤の詳細な菌株情報および菌量については、知財保護の観点から本登録では非開示とする（IRB承認計画書 別添資料に記載）。

英語
Oral 1T group. In addition to standard care, participants take one capsule per day of a probiotic formulation containing three Lactobacillus species (L. crispatus, L. acidophilus, L. plantarum) and lactoferrin, for up to 6 months or until pregnancy confirmation, whichever comes first. Standard fertility treatment is continued. Detailed strain identifiers and colony-forming unit (CFU) counts are not disclosed in this registration due to intellectual property protection and are documented in the IRB-approved protocol appendix.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
経口2T群。標準治療（腟洗浄＋メトロニダゾール腟錠）に加え、介入2と同一組成のプロバイオティクスカプセル製剤を1日2カプセル経口投与。投与期間は最大6ヶ月間または妊娠成立まで（いずれか早い方）。標準的不妊治療は継続実施。

英語
Oral 2T group. In addition to standard care, participants take two capsules per day of the same probiotic formulation as in Intervention 2, for up to 6 months or until pregnancy confirmation, whichever comes first. Standard fertility treatment is continued.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢18歳以上39歳以下の女性、(2) 1年以上の夫婦生活を経て妊娠に至らない、(3) 初診時検査にて明らかな不妊原因（子宮因子、卵巣因子、卵管因子、頸管因子、男性因子）が確認されない、(4) 当院において不妊治療を実施する症例、(5) Nugentスコア>7、またはNugentスコア<7かつ腟内細菌叢解析でLactobacillus優勢度<30%のいずれかを満たす、(6) 本研究参加について文書による同意を得られた者、(7) 試験期間中継続して来院可能な者。

英語
(1) Women aged 18-39 years; (2) failure to conceive after at least one year of regular unprotected intercourse; (3) no identifiable cause of infertility on baseline workup (uterine, ovarian, tubal, cervical, or male factor); (4) currently receiving fertility treatment at the participating institution; (5) Nugent score >7, OR Nugent score <7 with Lactobacillus dominance <30% on vaginal microbiome analysis; (6) written informed consent obtained; (7) able to attend all scheduled visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な全身疾患（心疾患、肝疾患、腎疾患、炎症性腸疾患、糖尿病等）を有する者、(2) 悪性腫瘍の既往または現在治療中の者、(3) 自己免疫疾患の既往または現在治療中の者、(4) 免疫抑制剤、ステロイド薬を使用中の者、(5) 1ヶ月以内に抗菌薬あるいはプロバイオティクス製剤を使用していた者（1ヶ月休薬で組入れ可）、(6) 乳酸菌に対する既知のアレルギーの既往がある者、(7) 精神疾患により研究参加の判断が困難な者、(8) その他、研究責任医師が不適当と判断した者。

英語
(1) Severe systemic disease (cardiac, hepatic, renal, inflammatory bowel disease, diabetes, etc.); (2) past or current malignancy; (3) past or current autoimmune disease; (4) current use of immunosuppressants or systemic corticosteroids; (5) use of antibiotics or probiotic preparations within the past month (eligible after 1-month washout); (6) known allergy to lactic acid bacteria; (7) psychiatric disorder precluding informed decision-making; (8) any other condition deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎之介
ミドルネーム
姓 小宮

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 Komiya

所属組織/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Department of Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 15F

英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

0663778824

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎之介
ミドルネーム
姓 小宮

英語
名 Shinnosuke
ミドルネーム
姓 Komiya

組織名/Organization

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic

部署名/Division name

日本語
医局／研究事務局

英語
Department of Reproductive Medicine / Research Office

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 15F

英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/TEL

08050644648

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komiya520@ivfjapan.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic (Sankeikai Medical Corporation)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HORACグランフロント大阪クリニック（医療法人三慧会）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KINS Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社KINS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社KINS（共同研究先として、腟細菌叢DNA抽出キット、腟細菌叢DNAシーケンス＆解析、末梢血サイトカイン測定キット、研究製剤、臨床研究賠償責任保険、腸内細菌叢解析キット＋ショットガンメタゲノム解析の提供を実施。試験の計画立案、データ解析、結果公表における研究プロセスへの関与はなく、独立性は確保されている。）

英語
KINS Inc. (Provides vaginal microbiome DNA extraction kits, vaginal microbiome DNA sequencing and analysis, peripheral blood cytokine assay kits, the study product, clinical trial liability insurance, and gut microbiome analysis kits with shotgun metagenomic sequencing. KINS Inc. is not involved in the study design, data analysis, or publication processes; the scientific independence of the study is maintained.)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人三慧会

英語
Sankeikai Medical Corporation Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 15F

英語
Grand Front Osaka Tower B 15F, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan

電話/Tel

0663778824

Email/Email

komiya520@ivfjapan.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

HORACグランフロント大阪クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設パイロット試験として実施される。安全性モニタリングは月1回実施し、データ・セーフティ・モニタリング委員会を設置する。なお、製剤の詳細組成（菌株番号、CFU値）は、共同研究先との知財保護合意に基づき本登録では非開示とし、IRB承認計画書の別添資料（CMC情報）に記載のうえ、IRB委員・監査者・規制当局のみアクセス可能とする運用としている。

英語
This is a single-center pilot trial. Monthly safety monitoring is performed and a Data Safety Monitoring Committee is established. Detailed product composition (strain identifiers and CFU counts) is not disclosed in this registration under the intellectual property protection agreement with the collaborating partner; this information is documented in the IRB-approved protocol appendix (CMC information) and is accessible only to IRB members, auditors, and regulatory authorities.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 23 日



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日本語
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