UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061667
受付番号 R000070558
科学的試験名 若年女性競技者の低血糖状態出現の実態の解明とクロノタイプに特徴的な生活習慣との関連の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/22
最終更新日 2026/05/22 22:39:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性競技者の低血糖状態出現の実態の解明と朝型夜型タイプに特徴的な生活習慣
との関連の検討

英語
An Investigation into the Actual Occurrence of Hypoglycemia Among Young Female Athletes and Its Association with Lifestyle Habits Characteristic of Morning and Evening Types

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性競技者の低血糖と朝型夜型研究

英語
A Study on Hypoglycemia and Morning vs. Evening Types Among Young Female Athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性競技者の低血糖状態出現の実態の解明とクロノタイプに特徴的な生活習慣との関連の検討

英語
An Investigation into the Prevalence of Hypoglycemia Among Young Female Athletes and Its Association with Lifestyle Habits Characteristic of Chronotypes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性競技者の低血糖とクロノタイプ研究

英語
A Study on Hypoglycemia and Chronotype in Young Female Athletes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低血糖

英語
Hypoglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年女性競技者における低血糖出現はクロノタイプに特徴的な生活習慣と関連があるかを検討すること

英語
To investigate whether the occurrence of hypoglycemia in young female athletes is associated with lifestyle habits characteristic of their chronotype

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生化学データ観察研究

英語
Observational Study of Biochemical Data

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMによるフラッシュグルコース値の2週間の経時変化

英語
Changes in flash glucose levels over a 2-week period as measured by CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主に居住場所や競技の活動拠点が関東近県であり、かつ、競技活動以外の勉学や就業などによる社会的な時間的制約があり、早朝練習を定期的に実施している若年女性の競技者

英語
Young female athletes who primarily reside or train in the Kanto region and its neighboring prefectures, and who face time constraints due to school, work, or other social commitments outside of their athletic activities, and who regularly participate in early-morning training

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・間質液中のグルコース濃度モニタリングシステム測定装置を使用する血糖変動のモニタリングを行うため、血糖値に影響を与える糖尿病などの疾患の診断を受けて治療中あるいはその疾患の疑いのために医師による定期的な経過を観察中である者
・通常の競技活動を行うことができない疾病の罹患や受傷中、または手術後のリハビリ期間に該当する者
・ペースメーカーなど体内埋め込み式の医療器具を使用している者
・測定期間内にMRI 検査を予定している者（測定時期の変更ができれば研究参加可能）
・プラリドキシムヨウ化メチル剤（有機リン中毒の解毒剤）を使用する者はフラッシュグルコース値が異常な値を示すことがあるため、測定を中止する
・測定時に器具を装着するため、激しい身体接触や床面へ衝撃や摩擦を伴う柔道やレスリングなどの格闘技およびラグビーのタックルなど衝突の機会が多い競技の競技者

英語
Individuals who are being monitored for blood glucose fluctuations using an interstitial fluid glucose monitoring system, and who are currently being treated for a condition that affects blood glucose levels (such as diabetes) or are under regular medical observation due to suspected diagnosis of such a condition
Individuals who are unable to engage in normal athletic activities due to illness, injury, or are in the post-surgical rehabilitation period
Individuals using implantable medical devices, such as pacemakers
Individuals scheduled to undergo an MRI scan during the measurement period (participation is possible if the timing of the scan can be rescheduled)
Individuals using pralidoxime potassium (an antidote for organophosphate poisoning) may exhibit abnormal flash glucose readings; therefore, measurement will be discontinued
Due to the need to wear the device during measurement, athletes participating in combat sports such as judo or wrestling, which involve intense physical contact, impact with the ground, or friction, as well as sports with frequent collisions, such as rugby tackles

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩子
ミドルネーム
姓 村田

英語
名 HIROKO
ミドルネーム
姓 MURATA

所属組織/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

所属部署/Division name

日本語
健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

3528510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢２－１－２８

英語
2-1-28 Sugasawa Niiza Saitama

電話/TEL

0484770555

Email/Email

murata@jumonji-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩子
ミドルネーム
姓 村田

英語
名 HIROKO
ミドルネーム
姓 MURATA

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

部署名/Division name

日本語
健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

3528510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢２－１－２８

英語
2-1-28 Sugasawa Niiza Saitama

電話/TEL

0484770555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

murata@jumonji-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
十文字学園女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa Niiza Saitama

電話/Tel

0484770555

Email/Email

murata@jumonji-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は横断的観察研究である。対象者は、2023年から2025年に機縁法により募集した若年女性学生競技者（大学・高校の部活動、クラブチーム所属）で、選択基準に合致した者全員とする。測定項目は、①クロノタイプ（MEQ）、眠気（KSS）、睡眠の質（PSQI）などの睡眠・覚醒リズム、②生活習慣・体調・月経状況・受傷歴等の質問紙、③身体計測（身長・体重・体脂肪率・推定骨量）、④栄養摂取量（FFQJA、食事記録＋写真）、⑤身体活動量および消費エネルギー量（生活活動記録による要因加算、三軸加速度計）、⑥血糖変動（FreeStyleリブレ）である。研究期間は倫理審査承認後から2026年3月までとし、測定は2025年3月までに実施する

英語
This study is a cross-sectional observational study. The study population consists of all young female student athletes (members of university or high school sports teams or club teams) recruited through convenience sampling between 2023 and 2025 who met the inclusion criteria. The measurement items include:(1) sleep-wake rhythms, such as chronotype (MEQ), sleepiness(KSS), and sleep quality (PSQI); (2) questionnaires on lifestyle habits, physical condition, menstrual status, and injury history; (3) anthropometric measurements (height, weight, body fat percentage, and estimated bone mass); (4) Nutritional intake (FFQJA, food diary + photos),(5) Physical activity levels and energy expenditure (factor-based scoring based on daily activity logs, triaxial accelerometer), and (6)Blood glucose variability (FreeStyle Libre). The study period will run from the date of ethical review approval through March 2026, with measurements to be completed by March 2025.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 22 日



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