UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061662
受付番号	R000070553
科学的試験名	眉毛下切開術後瘢痕に対するA型ボツリヌストキシン注射の有効性および安全性を評価する前向き無作為化二重盲検左右比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/22
最終更新日	2026/05/22 16:39:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眉毛下切開術後瘢痕に対するA型ボツリヌストキシン注射の効果を調べる研究

英語
A Prospective Randomized Double-Blind Split-Scar Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A Injection for Scars After Sub-Brow Blepharoplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眉下BTX瘢痕試験

英語
Sub-Brow BTX Scar Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眉毛下切開術後瘢痕に対するA型ボツリヌストキシン注射の有効性および安全性を評価する前向き無作為化二重盲検左右比較試験

英語
A Prospective Randomized Double-Blind Split-Scar Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Botulinum Toxin Type A Injection for Scars After Sub-Brow Blepharoplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBB-BTX試験

英語
SBB-BTX Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
眉毛下切開術後瘢痕

英語
Postoperative scars after sub-brow blepharoplasty

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眉毛下切開術後に創部周囲へA型ボツリヌストキシンを投与することで、術後瘢痕の幅、発赤、硬さ、隆起、および患者満足度が改善するかを検討する。

英語
To evaluate whether peri-incisional injection of botulinum toxin type A after sub-brow blepharoplasty improves postoperative scar width, erythema, firmness, elevation, and patient satisfaction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月時点におけるボツリヌストキシンA投与側と非投与側の瘢痕幅の比較

英語
Difference in scar width between the botulinum toxin type A-treated side and the untreated side at 6 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後瘢痕の発赤
術後瘢痕の硬さ
術後瘢痕の隆起
POSASスコア
VSS（Vancouver Scar Scale）
患者満足度
評価者満足度
有害事象（眼瞼下垂、左右差、表情障害など）
創傷治癒遅延
感染の有無

英語
Postoperative scar erythema
Postoperative scar firmness
Postoperative scar elevation
POSAS score
Vancouver Scar Scale (VSS)
Patient satisfaction
Evaluator satisfaction
Adverse events (e.g., ptosis, asymmetry, facial expression disturbance)
Delayed wound healing
Surgical site infection

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた18歳以上の患者で、両側眉毛下切開術を予定しており、左右比較による術後瘢痕評価および術後6か月までの経過観察が可能な患者を対象とする。

英語
Patients aged 18 years or older who are scheduled to undergo bilateral sub-brow blepharoplasty, are eligible for split-scar comparison, are able to complete postoperative follow-up for 6 months, and provide written informed consent after receiving a full explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A型ボツリヌストキシン製剤に対する過敏症またはアレルギー歴を有する患者
重症筋無力症、Lambert-Eaton症候群などの神経筋接合部疾患を有する患者
創傷治癒に影響を及ぼす全身性疾患を有する患者（コントロール不良の糖尿病、膠原病、免疫不全など）
ケロイド体質または肥厚性瘢痕の既往を有する患者
妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者
術前6か月以内に顔面へのボツリヌストキシン注射歴を有する患者
創部感染を有する患者
研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
Patients with a history of hypersensitivity or allergy to botulinum toxin type A preparations
Patients with neuromuscular junction disorders, such as myasthenia gravis or Lambert Eaton syndrome
Patients with systemic diseases that may affect wound healing
Patients with a history of keloid formation or hypertrophic scarring
Pregnant or breastfeeding women, or women who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名沙帆理

ミドルネーム

姓小滝

英語

名 Saori

ミドルネーム

姓 Kotaki

所属組織/Organization

日本語
オキュロフェイシャルクリニック東京

英語
Oculofacial Clinic Tokyo

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-15-4 ヒューリック銀座一丁目昭和通りビル 8階

英語
HULIC GINZA ICCHOME Showa-doori Building 8F, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9995

Email/Email

saorit1013@yahoo.co.j

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名沙帆理

ミドルネーム

姓小滝

英語

名 Saori

ミドルネーム

姓 Kotaki

組織名/Organization

日本語
オキュロフェイシャルクリニック東京

英語
Oculofacial Clinic Tokyo

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-15-4 ヒューリック銀座一丁目昭和通りビル 8階

英語
HULIC GINZA ICCHOME Showa-doori Building 8F, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9995

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saorit1013@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oculofacial Clinic Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オキュロフェイシャルクリニック東京

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語
小滝沙帆理

英語
Saori Kotaki

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oculofacial Clinic Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オキュロフェイシャルクリニック東京

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
オキュロフェイシャルクリニックグループ倫理審査委員会

英語
Oculofacial Clinic Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座1-15-4 ヒューリック銀座一丁目昭和通りビル 8階

英語
HULIC GINZA ICCHOME Showa-doori Building 8F, 1-15-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/Tel

03-5579-9995

Email/Email

kasimatomoyuki@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070553

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070553

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）