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一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除後の最適術後食の調査と周術期転帰：前向き介入研究

英語
Prospective interventional study of postoperative high-fiber diet and perioperative outcomes after pulmonary resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除後高繊維化食研究

英語
POST-FIBER Lung Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除後早期高繊維化食の安全性・認容性および周術期転帰への影響を評価する単施設前向き介入研究

英語
A single-center prospective interventional study evaluating the safety, tolerability, and perioperative impact of early postoperative high-fiber diet after pulmonary resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除後早期高繊維化食研究

英語
POST-FIBER Lung Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、その他肺切除対象疾患

英語
Primary lung cancer, metastatic lung tumors, and other pulmonary diseases for which pulmonary resection is indicated.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後早期からの経口摂取によるエフェロサイトーシス促進作用、腸管内細菌叢への影響は、周術期合併症のリスク軽減および退院後の体重維持や日常生活動作の改善する可能性がある。特に肺切除においては術後の身体機能の面からその効果が特に有用である可能性がある。食事内容に関しては悪性腫瘍に対するマイクロバイオームの研究とともに、肺手術領域においても食物繊維摂取強化および整腸剤による腸内細菌叢の維持や改善による免疫賦活効果の報告が散見される。本研究は、術後早期から食物繊維を規定した経口摂取による周術期合併症や短中期的な身体機能や体重変動の関係を探索することを目的とした研究である。

英語
This study aims to explore whether early postoperative oral intake with a defined amount of dietary fiber is associated with reduced perioperative complications and improved short- to mid-term recovery after pulmonary resection, including preservation of body weight and physical function. The study also focuses on the potential biological effects of early dietary fiber intake on efferocytosis, gut microbiota modulation, and perioperative immune responses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸器関連合併症発生率(肺炎、無気肺、ARDS、膿胸、呼吸不全、再挿管、48時間超人工呼吸管理)

英語
Incidence of postoperative pulmonary complications, including pneumonia, atelectasis, acute respiratory distress syndrome, empyema, respiratory failure, reintubation, and mechanical ventilation for more than 48 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後体重変化率、術後呼吸機能変化率、術後日常生活活動度変化、術後炎症反応低下率、周術期食事摂取率、術後筋肉量変化率

英語
Secondary endpoints include percentage change in postoperative body weight, percentage change in postoperative pulmonary function, change in postoperative activities of daily living, rate of decrease in postoperative inflammatory response, perioperative dietary intake rate, and percentage change in postoperative muscle mass.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後早期からの高繊維化食を用いた入院中の食事介入および退院後の食事指導を行う。具体的には、術後当日夕より高繊維化食を開始し、入院中は食物繊維を含む食事を用いて食物繊維摂取を促進する。術後1から4病日は食事摂取量、腹部症状、排便状況、有害事象を確認する。退院後は約2週間、高繊維食を中心とした食生活指導を行い、食事摂取状況および認容性を評価する。

英語
An in-hospital dietary intervention using an early postoperative high-fiber diet and dietary guidance after discharge will be provided. Specifically, a high-fiber diet will be initiated from the evening of the day of surgery, and dietary fiber intake will be promoted during hospitalization using fiber-enriched meals and/or fiber supplements. From postoperative day 1 to postoperative day 4, dietary intake, abdominal symptoms, bowel habits, and adverse events will be assessed. After discharge, patients will receive dietary guidance focused on a high-fiber diet for approximately two weeks, and dietary intake and tolerability will be evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性肺癌、転移性肺腫瘍、またはその他の肺切除対象疾患に対して、計画手術として肺切除を予定している患者。
術式は肺葉切除、区域切除、部分切除などの肺切除術を予定している患者。
手術アプローチは胸腔鏡手術、ロボット支援下手術、または開胸手術のいずれも可とする。
術後当日より経口摂取を開始する周術期管理、ERASプロトコールを含む、に則って管理可能な患者。
研究参加について十分な説明を受け、本人から文書同意が得られる患者。
年齢18歳以上の患者。
ECOG Performance Status 0から1の患者。

英語
Patients scheduled to undergo elective pulmonary resection for primary lung cancer, metastatic lung tumors, or other pulmonary diseases for which pulmonary resection is indicated.
Patients scheduled to undergo pulmonary resection, including lobectomy, segmentectomy, or wedge resection.
Any surgical approach, including video-assisted thoracoscopic surgery, robot-assisted thoracic surgery, or open thoracotomy, is permitted.
Patients who can be managed according to a perioperative care protocol, including an ERAS protocol, in which oral intake is initiated on the day of surgery.
Patients who have received a sufficient explanation of the study and provided written informed consent.
Patients aged 18 years or older.
Patients with an ECOG Performance Status of 0, 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺全摘を予定している患者。
同一手術において、術後経口摂取の開始時期、安全性、または評価に大きく影響すると判断される高侵襲手術を併施する患者。例として、広範な気管支形成を伴う手術、隣接臓器合併切除を伴う手術などを含む。
嚥下障害、反復する誤嚥性肺炎の既往、またはその他の理由により、研究食の摂取に関する安全性が担保できない患者。
術前から経管栄養または中心静脈栄養が主たる栄養管理となることが想定される患者。
研究食またはその成分に対するアレルギーを有する患者。
大腸炎または炎症性腸疾患の既往を有する患者。
登録前3か月以内に消化器手術を受けた患者。
結腸全摘の既往を有する患者。
コントロール不良の糖尿病を有する患者。
手術前21日以内に全身性抗菌薬を使用した患者。
全身性ステロイドを継続的に内服または投与されている患者。
手術前14日以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス、または腸内細菌叢に影響し得るサプリメントを使用し、中止が困難な患者。
完全菜食主義など、標準化された食事介入または食事摂取評価に大きく影響すると判断される食習慣を有する患者。
その他、認知機能、社会的背景、遵守困難、安全性の観点などから、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
Patients scheduled to undergo pneumonectomy.
Patients scheduled to undergo highly invasive concomitant procedures that are expected to substantially affect the timing, safety, or evaluation of postoperative oral intake, such as extensive bronchoplasty or combined resection of adjacent organs.
Patients in whom the safety of study diet intake cannot be ensured because of dysphagia, a history of recurrent aspiration pneumonia, or other relevant conditions.
Patients who are expected preoperatively to require enteral tube feeding or total parenteral nutrition as the main route of nutritional management.
Patients with known allergy to the study diet or any of its components.
Patients with a history of colitis or inflammatory bowel disease.
Patients who underwent gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment.
Patients with a history of total colectomy.
Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
Patients who received systemic antibiotics within 21 days before surgery.
Patients receiving continuous systemic corticosteroid therapy.
Patients who used probiotics, prebiotics, or supplements that may affect the gut microbiota within 14 days before surgery and are unable to discontinue them.
Patients with dietary habits, such as a strict vegan diet, that are judged to substantially interfere with the standardized dietary intervention or dietary intake assessment.
Patients judged by the principal investigator or sub-investigators to be unsuitable for participation in the study because of cognitive impairment, social circumstances, difficulty with adherence, safety concerns, or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	高森

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takamori

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/TEL

0236285342

Email/Email

s-takamori@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	高森

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takamori

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/TEL

0236285342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-takamori@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata Uviversity Hospital

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata

電話/Tel

0236285342

Email/Email

s-takamori@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

01

日

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