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一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人およびリンパ浮腫患者の皮膚のやわらかさに関する触感センサを用いた定量的な評価の研究

英語
A Study on the Quantitative Evaluation of Skin Softness in Healthy Adults and Patients with Lymphedema Using Tactile Sensors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚のやわらかさ評価に関する研究

英語
A Study on the Assessment of Skin Softness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人およびリンパ浮腫患者を対象とした触感センサを用いた定量的評価の臨床有用性に関する研究

英語
A Study on the Clinical Utility of Quantitative Assessment Using Tactile Sensors in Healthy Adults and Patients with Lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
触感センサの臨床有用性研究

英語
A Study on the Clinical Utility of Tactile Sensors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人
リンパ浮腫を呈する患者

英語
Healthy adults
Patients with lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、リンパ浮腫患者の皮膚ケアの効果の評価法として、共同研究機関の開発した「触感センサ」の信頼性と臨床有用性を検討する。

英語
This study examines the reliability and clinical utility of a tactile sensor developed by a collaborating research institution as a method for evaluating the effectiveness of skin care for patients with lymphedema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「触感センサ」の測定値

英語
Measurement values from the tactile sensor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2. 同意取得時に18歳以上のもの
3. 全身状態が安定し、ベッド上での姿勢・動作（背臥位、寝返り、起き上がり、立ち上がりなど）が自立しているもの

藤田医科大学病院リハビリテーション部でリンパ浮腫治療を受けている入院または外来患者
1. 本研究の参加にあたり、本人または代諾者が十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られるもの
2. 同意取得時に18歳以上のもの
3. 全身状態が安定し、ベッド上での姿勢・動作（背臥位、寝返り、起き上がり、立ち上がりなど）が自立しているもの

英語
Healthy Adults
1. Individuals who, prior to participating in this study, received a thorough explanation and provided written informed consent of their own free will based on a full understanding of the study
2. Individuals who are 18 years of age or older
3. Individuals whose general physical condition is stable and who are capable of independent postural and motor functions while in bed.

Inpatients or outpatients receiving lymphedema treatment at the Department of Rehabilitation, Fujita Health University Hospital
1. Participants who, prior to participating in this study, have provided written informed consent of their own free will or whose legal representative has provided written informed consent on their behalf after receiving a thorough explanation and demonstrating a full understanding of the study.
2. Participants who are 18 years of age or older.
3. Participants whose general medical condition is stable and who are capable of independent positioning and movement in bed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常成人
1. 指示理解が困難なもの
2. ベッド上での姿勢・動作（背臥位、寝返り、起き上がり、立ち上がりなど）に介助を要するもの
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断したもの

藤田医科大学病院リハビリテーション部でリンパ浮腫治療を受けている入院または外来患者
1. 指示理解が困難なもの
2.ベッド上での姿勢・動作（背臥位、寝返り、起き上がり、立ち上がりなど）に介助を要するもの
3. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断したもの

英語
Healthy adults
1. Those who have difficulty understanding instructions
2. Those who require assistance with bedside positioning and movements
3. Any other cases deemed inappropriate by the principal researcher or co-researchers

Inpatients or outpatients receiving lymphedema treatment at the Department of Rehabilitation, Fujita Health University Hospital
1. Those who have difficulty understanding instructions
2. Those who require assistance with bedside positioning and movements
3. Any other cases deemed inappropriate by the principal researcher or co-researchers

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	総市朗
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyamas@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進本部　医学研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
no

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

22

日

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