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一般向け試験名/Public title

日本語
HFpEF/HFmrEF患者に対する心不全治療薬の推移を前向きに検討する研究

英語
Implementation of Multidrug therapy for Preserved And mid-range EF in Acute Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAKURA-HF IMPACT

英語
SAKURA-HF IMPACT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HFpEF/HFmrEF患者に対する心不全治療薬の推移を前向きに検討する研究

英語
Implementation of Multidrug therapy for Preserved And mid-range EF in Acute Care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAKURA-HF IMPACT

英語
SAKURA-HF IMPACT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全、急性非代償性心不全、慢性心不全の急性増悪

英語
acute decompensated heart failure, worsening heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HFpEF/HFmrEF患者を対象に、心不全治療薬、特にSGLT2阻害薬および非ステロイド性MRAであるフィネレノンを中心とした包括的治療の導入状況とその経時的変化を前向きに評価するとともに、さらに治療実装状況と臨床転帰との関連を探索的に検討することを目的とする。

英語
To evaluate the implementation status (adoption rate of GDMT, especially SGLT2 inhibitor and finerenone) during hospitalization and at the time of discharge, as well as the clinical outcomes, safety, and continuity over the following one year.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時における心不全治療薬（SGLT2阻害薬およびMRA）の導入率。

英語
GDMT (SGLT2 inhibitor or MRA) adoption rate at the time of discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)18歳以上であること。
2)急性心不全で入院治療を要すること。つまり、身体所見または画像・検査でうっ血所見を認め、心不全に対する治療強化が必要な状態または静注利尿薬の使用が必要な状態である。
3)入院時の左室駆出率（LVEF）が40％以上であること。

英語
1. Age 18 years or older.
2. Heart failure patients hospitalized for acute worsening heart failure (worsening HF) (meeting any of the following simplified criteria).
3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 40%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症弁膜症を入院の主因と主治医が判断した症例。
2)肺炎を入院の主因と主治医が判断した症例。
3)スクリーニング時、eGFR < 25 mL/min/1.73m2。
4)スクリーニング時、維持透析を受けている症例。
5)スクリーニング時、血清カリウム値 > 5.0 mmol/L。
6)妊娠中・授乳中の女性。
7)主治医が研究参加不適当と判断した症例。
8)本研究への参加にあたり拒否の申出をした症例。

英語
1. Patients whose attending physician determines that so-called severe valvular disease was the primary cause of hospitalization (severe AS/AR/MR/MS, etc.).
2. Patients whose attending physician determines that so-called pneumoniae was the primary cause of hospitalization.
3. eGFR <25 ml/min/1.73m2 (eGFR <25 at the start of administration is a contraindication in the Japanese PI).
4. Patients on chronic dialysis.
5. Serum/plasma potassium >5.0 mmol/L at screening (confirmed by repeat measurement if clinically indicated).
6. Pregnant or lactating female.
7. Patients whose investigator determines that these patients are inappropriate for study participation.
8. Cases in which the patient declined to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kitano

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University Itabashi Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitano.daisuke@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
奥村　恭男

英語
Yasuo Okumura

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhi, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究センター

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同前向き観察研究として実施される。各施設における通常診療を対象としており、治療方針は担当医の判断に委ねられる。研究期間中は定期的に進捗状況を確認し、登録状況およびデータ品質の管理を行う。

英語
This is an investigator-initiated, multicenter prospective observational registry. All treatment decisions are made at the discretion of the treating physicians in accordance with routine clinical practice. Bayer Yakuhin, Ltd. provides financial support for the study but has no role in the study design, patient enrollment, data collection, data management, statistical analysis, interpretation of the results, or publication of the study findings.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070533

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