UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061644
受付番号 R000070532
科学的試験名 新型空圧式デジタル握力計の開発と操作性の検討：水銀式握力計を対照とした探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/15
最終更新日 2026/05/20 20:07:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型空圧式デジタル握力計の開発と操作性の検討

英語
Development and Usability Evaluation of a Novel Pneumatic Digital Hand Dynamometer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型空圧式握力計の操作性検討

英語
Pneumatic Digital Hand Dynamometer Usability Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型空圧式デジタル握力計の開発と操作性の検討：水銀式握力計を対照とした探索的臨床研究

英語
Development and Usability Evaluation of a Novel Pneumatic Digital Hand Dynamometer: An Exploratory Clinical Study Comparing with a Mercury Hand Dynamometer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
空圧式握力計臨床研究

英語
Pneumatic Digital Hand Dynamometer Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床現場における握力測定の検者（理学療法士、作業療法士）

英語
Examiners performing handgrip strength measurements in clinical settings (Physical Therapists, Occupational Therapists)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発した空圧式デジタル握力計の自動予加圧機能に着目し、従来の手動操作による水銀式握力計と比較して、検者の計測予加圧時間の短縮効果、および主観的負担感の軽減や心理的余裕への寄与を検証する。

英語
This study focuses on the automatic pre-pressurization feature of a newly developed pneumatic digital hand dynamometer. It aims to evaluate its clinical usability by comparing it with a conventional manual mercury hand dynamometer to determine whether it significantly shortens pre-pressurization time and reduces examiners' subjective workload and psychological stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カフ予加圧設定（20 mmHg）に要する予加圧時間（秒）

評価方法: 開始の合図から、カフ内の圧力が規定の予加圧（20 mmHg）に到達し安定したことが目視（水銀柱またはデジタル表示）にて確認されるまでの時間をストップウォッチで測定する。

英語
Pre-pressurization time (seconds) required to set the cuff pressure to 20 mmHg

Method: The time from the start signal until the cuff pressure reaches the specified pre-pressurization level (20 mmHg) and stabilizes is measured using a stopwatch via visual confirmation (mercury column or digital display).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検者の主観的負担感および余裕度の評価（7段階リッカート尺度）

評価項目: 「患者を待たせるなどの心理的負担感」「一連の予加圧工程にかかわる身体的負担感」「患者に目を配るなどの安全面の負担」「患者との会話時間」の4項目。

英語
Examiners' subjective workload and psychological margins (evaluated by a 7-point Likert scale)

Domains: 1) Psychological burden such as keeping the patient waiting; 2) Physical burden involved in the series of pre-pressurization steps; 3) Safety-monitoring burden such as keeping an eye on the patient; 4) Margin for communication/conversation time with the patient.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランダム化クロスオーバーデザイン（被験者内比較）により、各研究対象者が以下の2条件の予加圧操作をそれぞれ1回ずつ実施する。

１　従来機条件：手動ポンプ（ゴム球）を用いてカフ内圧を20 mmHgに加圧し、水銀柱を目視しながら手動で微調整を行う。

２　新型機条件：ボタン操作により、空圧式デジタル握力計の自動予加圧機能を用いてカフ内圧を20 mmHgに自動設定する。
両条件において、規定の圧（20 mmHg）に到達し安定するまでの時間を主要評価項目として計測する。また、施行直後に主観的負担感に関するアンケート調査（7段階リッカート尺度）を実施する。

英語
In a randomized crossover design (within-subject comparison), each participant performs the pre-pressurization operation once under the following two conditions:

1.Conventional device condition: The cuff pressure is inflated to 20 mmHg using a manual pump (rubber bulb), and finely adjusted manually while visually monitoring the mercury column.

2.New device condition: The cuff pressure is automatically set to 20 mmHg via button operation using the automatic pre-pressurization feature of the pneumatic digital hand dynamometer.
In both conditions, the time required to reach and stabilize at the specified pressure (20 mmHg) is measured as the primary outcome. Immediately after the procedures, a questionnaire survey (7-point Likert scale) regarding subjective workload is administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院勤務中の理学療法士または作業療法士であり、日常臨床において水銀式握力計を用いた計測経験を有し、その操作に習熟している者。

2.水銀柱の目盛りを正確に目視できる視力（矯正視力含む）を有し、かつ手動ポンプ（ゴム球）によるカフへの加圧操作を円滑に遂行できる手指機能を備えている者。

3.本研究の内容を十分に理解し、研究参加について自由意思による書面同意が得られた者。

英語
1 Physical therapists or occupational therapists currently working at the host institution who have clinical experience and proficiency in using mercury hand dynamometers.

2 Possess adequate visual acuity (including corrected vision) to accurately read the mercury column scale, and sufficient hand function to smoothly perform manual pump inflation.

3 Capable of fully understanding the study details and providing voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、手指、手関節、または肘関節に急性の疼痛、炎症、または著しい運動制限（腱鞘炎、手根管症候群、外傷等）があり、標準的な握力計の操作が困難であると自己申告した者。

2.矯正を行っても水銀柱の目盛りを正確に読み取ることが困難な視覚障害を有する者。

3.過去に本研究で用いる新型機の開発に直接関与し、評価に予断（バイアス）が生じる恐れがある者。

英語
1 Individuals with self-reported acute pain, inflammation, or severe range of motion restriction in the fingers, wrist, or elbow (e.g., tenosynovitis, carpal tunnel syndrome, trauma) that hinders the operation of standard dynamometers.

2 Individuals with visual impairment that precludes accurate reading of the mercury column even with correction.

3 Individuals directly involved in the development of the new device in the past, where potential evaluation bias may occur.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昌宏
ミドルネーム
姓 堀田

英語
名 Masahiro
ミドルネーム
姓 Horita

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7752

Email/Email

masahiro.horita@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃
ミドルネーム
姓 藤岡

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Fujioka

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション部

英語
Department of Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7752

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fjfj1234321@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6536

Email/Email

rinri@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 20 日



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