UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061643 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070529 |
| 科学的試験名 | 外来超音波内視鏡検査におけるレミマゾラム鎮静の有効性および安全性：多施設ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/21 |
| 最終更新日 | 2026/05/20 18:40:32 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
外来超音波内視鏡検査におけるレミマゾラム鎮静の有効性および安全性：多施設ランダム化比較試験
英語
Efficacy and Safety of Remimazolam Sedation in Outpatient Endoscopic Ultrasonography: A Multicenter Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Y-ROSE Study
英語
Y-ROSE Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
外来超音波内視鏡検査におけるレミマゾラム鎮静の有効性および安全性：多施設ランダム化比較試験
英語
Efficacy and Safety of Remimazolam Sedation in Outpatient Endoscopic Ultrasonography: A Multicenter Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Y-ROSE Study
英語
Y-ROSE Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膵胆道疾患
英語
Pancreatobiliary diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来膵胆道EUSにおけるレミマゾラムによる鎮静の有効性・安全性を多施設無作為化試験にて評価すること。
英語
To evaluate the efficacy and safety of remimazolam sedation for outpatient pancreatobiliary endoscopic ultrasonography (EUS) in a multicenter randomized trial.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手技終了から30分後のModified Aldrete score≧9達成率
英語
ate of achieving a Modified Aldrete score of 9 or higher at 30 minutes after completion of the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
研究対象者には、ランダム割付によりミダゾラムを静脈内投与し、鎮静下に外来膵胆道EUSを施行する。
英語
Participants will be randomly assigned to receive midazolam intravenously, and outpatient pancreatobiliary endoscopic ultrasonography (EUS) will be performed under sedation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
研究対象者には、ランダム割付によりレミマゾラムを静脈内投与し、鎮静下に外来膵胆道EUSを施行する。
英語
Participants will be randomly assigned to receive remimazolam intravenously, and outpatient pancreatobiliary endoscopic ultrasonography (EUS) will be performed under sedation.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.年齢が18歳以上。
2.外来で膵胆道系の観察を目的としたEUSが予定されている。
3.書面によるインフォームドコンセントが取得できた患者。
英語
1.Patients aged 18 years or older.
2.Patients scheduled to undergo outpatient EUS for evaluation of pancreatobiliary diseases.
3/Patients from whom written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.EUS検査と同日に上部消化管内視鏡検査を受ける。
2.本研究にすでに参加している。
3.ベンゾジアゼピン系薬剤にアレルギーがある。
4.急性閉塞隅角緑内障に罹患している。
5.重症筋無力症に罹患している。
6.ASA-PSがⅢ以上。
7.妊娠中または授乳中の女性。
8.その他の理由により、担当医が本研究への参加が不適当と判断した患者。
英語
1.Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy on the same day as the EUS examination.
2.Patients who have already participated in this study.
3.Patients with an allergy to benzodiazepines.
4.Patients with acute angle-closure glaucoma.
5.Patients with myasthenia gravis.
6.Patients with an American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) classification of III or higher.
7.Pregnant or breastfeeding women.
8.Patients deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician for any other reason.
目標参加者数/Target sample size
220
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Masato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
220-0073
住所/Address
日本語
横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-474-8111
Email/Email
d07sm056@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Masato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
220-0073
住所/Address
日本語
横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL
045-474-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
d07sm056@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院（臨床病態研究センター）
英語
Clinical Research Center, Yokohama Rosai Hospital, Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
横浜労災病院 倫理委員会
英語
Yokohama Rosai Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
横浜市港北区小机町3211
英語
3211 Kozukue-cho, Kohoku-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel
045-474-8111
Email/Email
d07sm056@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
横浜労災病院、横浜市立大学附属病院、NTT東日本関東病院、横浜医療センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
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