UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061688
受付番号 R000070527
科学的試験名 試験食品の習慣摂取が血糖関連指標に与える影響の検証: 単盲検ランダム化並行群間比較非劣性試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/26
最終更新日 2026/05/26 10:00:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の習慣摂取が血糖関連指標に与える影響の検証

英語
A study to evaluate the effects of regular consumption of a test product on glycemic-related parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の習慣摂取が血糖関連指標に与える影響の検証

英語
A study to evaluate the effects of regular consumption of a test product on glycemic-related parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の習慣摂取が血糖関連指標に与える影響の検証: 単盲検ランダム化並行群間比較非劣性試験

英語
A study to evaluate the effects of regular consumption of a test product on glycemic-related parameters: a single blind, randomized, parallel-group, non-inferiority study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の習慣摂取が血糖関連指標に与える影響の検証

英語
A study to evaluate the effects of regular consumption of a test product on glycemic-related parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、試験食品の習慣摂取がプラセボと比較して血糖関連指標を悪化させないことを示し、試験食品の摂取機会増加に繋げることを目的とする。

英語
This study aims to demonstrate that regular consumption of a test product does not worsen glycemic-related parameters compared with placebo, thereby supporting increased consumption of a test product.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非劣性試験

英語
Non-inferiority study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入24週間後検査におけるHbA1cの介入前検査からの変化量

英語
The change in HbA1c from before the intervention to 24 weeks after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a. 介入24週間後検査におけるHbA1cの実測値
b. 介入12週間後検査におけるHbA1cの実測値および介入前検査からの変化量
c. 介入12週間後検査、24週間後検査におけるAST、ALT、γ-GT、ALP、総ビリルビン、総蛋白の実測値および介入前検査からの変化量
d. 介入12週間後検査、24週間後検査における空腹時血糖、OGTT2時間血糖、Matsuda Indexの実測値および介入前検査からの変化量
e. 介入12週間後検査、24週間後検査におけるFatty Liver Index（FLI）、NAFLD Fibrosis Score（NFS）の実測値および介入前検査からの変化量
f. 介入12週間後検査、24週間後検査における体重、BMI、腹囲の実測値および介入前検査からの変化量

英語
a. The measured value of HbA1c at 24 weeks after the intervention
b. The measured value of HbA1c at 12 weeks after the intervention and the change from before the intervention
c. The measured values of AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidase, ALP, total bilirubin, and total protein at 12 and 24 weeks after the intervention, and their changes from before the intervention
d. The measured values of fasting plasma glucose, 2-hour plasma glucose during OGTT, and Matsuda index at 12 and 24 weeks after the intervention, and their changes from before the intervention
e. The measured values of Fatty Liver Index (FLI) and NAFLD Fibrosis Score (NFS) at 12 and 24 weeks after the intervention, and their changes from before the intervention
f. The measured values of body weight, BMI, and waist circumference at 12 and 24 weeks after the intervention, and their changes from before the intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を24週間摂取

英語
Consumption of the test product for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを24週間摂取

英語
Consumption of the placebo for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上、65歳未満の日本人男女、HbA1cが正常又は高め（HbA1c < 6.5%）かつ、除外基準に該当しない者のうち、試験参加の意思があり、web上にてインフォームドコンセントが取得できた者

英語
Japanese male and female participants aged >= 18 and < 64 years with HbA1c levels within the normal range or slightly elevated (HbA1c < 6.5%) who do not meet any exclusion criteria, express willingness to participate in the study, and provide informed consent online

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病の治療や投薬を受けている者
②血糖値の上昇を抑制する特定保健用食品や機能性表示食品について週に3回以上の摂取習慣がある者
③野菜100％飲料、野菜果実ミックス飲料について週に3回以上の摂取習慣がある者
④試験飲料に対して食物アレルギーがある者
⑤アルコール消毒が困難なほどのアルコール過敏症の者
⑥試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
⑦血液検査において、貧血を認める者（成人男性でHb <13.0 g/dL、非妊娠成人女性でHb <12.0 g/dL）や過去1か月以内に200 mL以上の献血、または3か月以内に400 mL以上の献血を行ったことによりHbA1cの解釈が困難と判断される者
⑧毎日薬を服用しなければならない慢性疾患を抱えている者
⑨肝硬変あるいはB型/C型慢性ウイルス肝炎の診断を受けている者
⑩胃や腸など消化管の手術歴（胃切除、バイパス術など）がある者
⑪夜勤専従や極端なシフト勤務者など、安定した生活リズムを送ることが困難である者
⑫本試験開始時に他のヒト試験に参加している者
⑬その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適当と判断した者

英語
1. Individuals receiving treatment or medication for diabetes
2. Individuals who habitually consume Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims intended to suppress postprandial blood glucose elevation at least three times per week
3. Individuals who habitually consume 100% vegetable juice or vegetable-fruit mixed juice at least three times per week
4. Individuals with food allergies to the test beverage
5. Individuals with alcohol hypersensitivity severe enough to make alcohol disinfection difficult
6. Individuals planning to become pregnant or to breastfeed during the study period
7. Individuals with anemia detected on blood testing (Hb < 13.0 g/dL for adult males and Hb < 12.0 g/dL for non-pregnant adult females), or individuals for whom interpretation of HbA1c is considered difficult due to blood donation of >= 200 mL within the past month or >= 400 mL within the past three months
8. Individuals with chronic diseases requiring daily medication
9. Individuals diagnosed with liver cirrhosis or chronic hepatitis B or C
10. Individuals with a history of gastrointestinal surgery (e.g., gastrectomy or bypass surgery)
11. Individuals unable to maintain a stable daily routine, such as those working exclusively night shifts or extreme shift schedules
12. Individuals participating in other clinical studies at the start of this study
13. Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

112


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚子
ミドルネーム
姓 脇

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Waki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet & Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287362935

Email/Email

Naoko_Waki@kagome.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

1120002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338180610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0357933623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 04 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 26 日



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