UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062657 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070521 |
| 科学的試験名 | 地域薬局での減塩支援が家庭収縮期血圧に与える効果：薬局クラスターによる2期2群クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/01 |
| 最終更新日 | 2026/08/22 16:19:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域薬局での減塩支援が家庭収縮期血圧に与える効果：クロスオーバー試験
英語
Effect of salt-reduction support at community pharmacies on home systolic blood pressure: crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬局での減塩支援：COMPASS-SR
英語
COMPASS Salt-Reduction Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域薬局での減塩支援が家庭収縮期血圧に与える効果：薬局クラスターによる2期2群クロスオーバー試験
英語
Effect of salt-reduction support at community pharmacies on home systolic blood pressure: a pharmacy-cluster, two-period, two-sequence crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬局での減塩支援：COMPASS-SR
英語
COMPASS Salt-Reduction Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、地域薬局において減塩食品の配付と薬剤師による減塩に関する短時間の情報提供を行うことが、経口降圧薬による治療を受けている高血圧患者の家庭収縮期血圧に与える影響を、家庭血圧測定のみを行う対照期と比較して明らかにすることである。あわせて、減塩など血圧を下げる生活習慣に関する知識、態度、自信、歩数、体重の変化を評価し、地域薬局で実施可能な血圧管理支援プログラムとしての実装可能性を検討する。
英語
The objective of this study is to evaluate whether the provision of low-salt foods and brief pharmacist-led information on salt reduction at community pharmacies improves home systolic blood pressure among patients receiving oral antihypertensive treatment, compared with a control period involving home blood pressure monitoring alone. The study will also assess changes in knowledge, attitudes, and confidence regarding lifestyle behaviors for blood pressure control, as well as step counts and body weight, to examine the feasibility of implementing this blood pressure management support program in community pharmacies.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入期と対照期における家庭収縮期血圧の差。各期において、朝および夜に測定した家庭収縮期血圧の期間平均値、または期内変化量を用いて評価する。主要解析では、予定された家庭血圧測定の70%以上を実施した参加者のデータを用いる。
英語
The difference in home systolic blood pressure between the intervention period and the control period. Home systolic blood pressure will be evaluated using the mean value during each period, based on morning and evening home blood pressure measurements, or the within-period change. The primary analysis will include participants who complete at least 70% of the scheduled home blood pressure measurements.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
１．減塩など血圧を下げる生活習慣に関する知識、態度、自信スコアの研究開始前から終了後までの変化
２．歩数の変化
３．体重の変化
４．介入食の摂取状況
５．家庭血圧測定の遵守状況。
英語
1. Changes in scores for knowledge, attitudes, and confidence regarding lifestyle behaviors for blood pressure control, including salt reduction, from baseline to the end of the study
2. Changes in step counts
3. Changes in body weight
4. Adherence to the intervention meals
5. Home blood pressure monitoring
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
先行群：介入期として、5日間、毎日1日1食、原則として夕食を減塩食品、減塩スープ、ご飯150gに置換する。初日に薬剤師がリーフレットを用いて3分程度の減塩のコツに関する説明を行う。参加者は朝・晩の家庭血圧、体重、歩数、食事タイミングを記録する。2日間のウォッシュアウト期間の後、対照期として7日間、家庭血圧測定のみを行う。
英語
Sequence AB: During the intervention period, participants replace one meal per day, preferably dinner, with a low-salt food, low-salt soup, and 150 g of rice for 5 days. On the first day, a pharmacist provides brief education on salt reduction using a leaflet for approximately 3 minutes. Participants record morning and evening home blood pressure, body weight, step counts, and meal timing. After a 2-day washout period, participants enter the control period and perform home blood pressure monitoring only for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
後行群：対照期として、最初の7日間、家庭血圧測定のみを行う。2日間のウォッシュアウト期間の後、介入期として5日間、毎日1日1食、原則として夕食を減塩食品、減塩スープ、ご飯150gに置換する。初日に薬剤師がリーフレットを用いて3分程度の減塩のコツに関する説明を行う。参加者は朝・晩の家庭血圧、体重、歩数、食事タイミングを記録する。
英語
Sequence BA: During the control period, participants perform home blood pressure monitoring only for the first 7 days. After a 2-day washout period, participants enter the intervention period and replace one meal per day, preferably dinner, with a low-salt food, low-salt soup, and 150 g of rice for 5 days. On the first day, a pharmacist provides brief education on salt reduction using a leaflet for approximately 3 minutes. Participants record morning and evening home blood pressure, body weight, step counts, and meal timing.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の者
経口降圧薬を服用中で、研究参加薬局に定期的に来局している者
家庭血圧を測定している者、または研究期間中に家庭血圧測定を実施できる者
研究の説明を理解し、文書による同意が得られる者
英語
Adults aged 20 years or older
Patients taking oral antihypertensive medication and regularly visiting a participating community pharmacy
Patients who measure home blood pressure or are able to perform home blood pressure monitoring during the study period
Patients who understand the study explanation and provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究期間中に転居などにより継続参加が困難となる予定がある者
重篤な心疾患、腎疾患などにより、塩分または蛋白などの厳格な食事制限が必要な者
妊娠中または妊娠の可能性がある者
その他、研究責任者または研究担当者が本研究への参加を不適当と判断した者
英語
Patients who are expected to have difficulty continuing participation during the study period, such as due to relocation
Patients requiring strict dietary restrictions, including salt or protein restriction, because of severe cardiac disease, renal disease, or other serious conditions
Patients who are pregnant or may be pregnant
Patients judged by the principal investigator or study staff to be inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構京都医療センター臨床研究センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Clinical Research Center
所属部署/Division name
日本語
予防医学研究室
英語
Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
612-0861
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１
英語
1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL
0756419161
Email/Email
okada.hiroshi.28z@kyoto-u.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
組織名/Organization
日本語
京都医療センター臨床研究センター
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Clinical Research Center
部署名/Division name
日本語
予防医学研究室
英語
Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
612-0861
住所/Address
日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１
英語
1-1 Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL
075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
okada.hiroshi.28z@kyoto-u.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
Preventive Medicine
個人名/Personal name
日本語
岡田 浩
英語
Hiroshi Okada
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）
英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本コミュニティファーマシー協会
英語
Japan Community Pharmacy Association
住所/Address
日本語
東京都目黒区目黒1-6-23
英語
1-6-23 Meguro Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6303-9181
Email/Email
info@ja-cp.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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