UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061637
受付番号 R000070520
科学的試験名 進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する円皮鍼の効果：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/01
最終更新日 2026/05/19 22:55:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する円皮鍼の効果：ランダム化比較試験

英語
The effect of press needles on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する円皮鍼の効果：ランダム化比較試験

英語
The effect of press needles on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する円皮鍼の効果：ランダム化比較試験

英語
The effect of press needles on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者の筋・筋膜性疼痛症候群に対する円皮鍼の効果：ランダム化比較試験

英語
The effect of press needles on myofascial pain syndrome in patients with advanced cancer: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋・筋膜性疼痛症候群

英語
myofascial pain syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん終末期の患者の長期臥床にともなう筋・筋膜性疼痛症候群の痛みに対して円皮鍼を用いることによる鎮痛効果を評価し、非薬物療法による鎮痛治療の確立を目指す。

英語
We aim to evaluate the analgesic effect of press needles on myofascial pain syndrome, which occurs in terminally ill cancer patients who are bedridden for long periods of time, and to establish a non-pharmacological analgesic treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
円皮鍼留置直前から留置24時間後までの間の痛み変化量（Numerical Rating Scale）

英語
Difference in pain change 24 hours before and after placement of press needles (Numerical Rating Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 鎮痛以外の副次的効果の有無（睡眠、倦怠感の改善など）
2) 円皮鍼留置による有害事象発生頻度

英語
1) Secondary effects other than pain relief (improvement of sleep, fatigue, etc.)
2) Frequency of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当院緩和ケア病棟に入院中でかつ筋・筋膜性疼痛症候群を有する進行がん患者に対して円皮鍼留置を行う。置換ブロック法を用いて円皮鍼を留置する群（針あり群）、シャム鍼を留置する群（鍼なし群）に対象者をランダムに分ける。円皮鍼を留置する前にMPSの診断基準を満たす疼痛部位をRiversの診断基準に基づいて触診で同定する。疼痛部位の同定後に、医師が鍼あり群の患者には円皮鍼1.5 mm（商品名：パイオネックス、セイリンTM）を留置する。疼痛の評価と施術はそれぞれ別の医師が行う。患者には鍼の形状が見えないように施術し、どちらの鍼を留置したかについて通知しない（鍼の形状が異なるため、施術者は盲検化されない）。

英語
Press needle placement is performed on patients with advanced cancer who are hospitalized in a palliative care ward and have myofascial pain syndrome. Before inserting the Press needles, the painful areas that meet the diagnostic criteria for MPS are identified by palpation based on Rivers' diagnostic criteria. After identifying the pain site, the physician places 1.5 mm press needles (Pyonex, Seirin TM) in patients in the acupuncture group. Pain assessment and treatment are performed by different physicians. The treatment is performed in a way that the shape of the needles is not visible to the patients, and they are not informed which type of needle was placed (the practitioners are not blinded because the needles have different shapes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
当院緩和ケア病棟に入院中でかつ筋・筋膜性疼痛症候群を有する進行がん患者に対して円皮鍼留置を行う。置換ブロック法を用いて円皮鍼を留置する群（針あり群）、シャム鍼を留置する群（鍼なし群）に対象者をランダムに分ける。円皮鍼を留置する前にMPSの診断基準を満たす疼痛部位をRiversの診断基準に基づいて触診で同定する。疼痛部位の同定後に、医師が鍼なし群の患者にはシャム鍼（商品名：パイオネックス・ゼロ、セイリンTM）を留置する。疼痛の評価と施術はそれぞれ別の医師が行う。患者には鍼の形状が見えないように施術し、どちらの鍼を留置したかについて通知しない（鍼の形状が異なるため、施術者は盲検化されない）。

英語
Press needle placement is performed on patients with advanced cancer who are hospitalized in a palliative care ward and have myofascial pain syndrome. Before inserting the Press needles, the painful areas that meet the diagnostic criteria for MPS are identified by palpation based on Rivers' diagnostic criteria. After identifying the pain site, the physician places sham needles (brand names: Pyonex Zero, Seirin TM) in patients in the acupuncture-free group. Pain assessment and treatment are performed by different physicians. The treatment is performed in a way that the shape of the needles is not visible to the patients, and they are not informed which type of needle was placed (the practitioners are not blinded because the needles have different shapes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status (ECOG-PS) 2-4の者
2)Riversの診断基準を満たすMPSと診断された者
3)MPSの患部にNumerical Rating Scale (NRS) 4/10以上の痛みを有する者
4)MPSの原因が１週間以上の臥床によるものと判断される者

英語
1)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 2-4
2)Those diagnosed with MPS who meet Rivers' diagnostic criteria
3)Those with pain in the area affected by MPS of NRS 4/10
4)Those whose MPS is caused by being bedridden for more than one week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)易出血性が示唆される者
2)易感染性が示唆される者
3)MPSを疑う疼痛部位に発赤、腫脹、浮腫などの皮膚異常を有する者

英語
1)Those who are likely to bleed easily
2)Those who are likely to be susceptible to infection
3)Those who have skin abnormalities such as redness, swelling, or edema at the site of pain that may be MPS

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 兼二
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

英語
NHO Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア内科

英語
Division of Palliative Care Medicine

郵便番号/Zip code

0030804

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
2-3-54 Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

09036406610

Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 兼二
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

英語
NHO Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
緩和ケア内科

英語
Division of Palliative Care Medicine

郵便番号/Zip code

3900803

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
2-3-54 Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

09036406610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cab55640@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（臨床研究部）

英語
NHO Hokkaido Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
緩和ケア内科

個人名/Personal name

日本語
山本　兼二

英語
Kenji Yamamoto


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター　倫理審査委員会

英語
NHO Hokkaido Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

英語
2-3-54 Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-811-9111

Email/Email

100-mb10kar5@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 19 日



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