UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
海洋深層水を用いた口腔粘膜口渇症状（ドライマウス）の改善効果に関する探索的無作為化比較試験

英語
An Exploratory Randomized Controlled Trial of the Effects of Deep Ocean Water on Oral Dryness Symptoms (Dry Mouth)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
海洋深層水ドライマウス試験

英語
DSW Dry Mouth Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
海洋深層水含嗽液による口腔乾燥症状（ドライマウス）改善効果を評価する探索的無作為化評価者盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
An Exploratory Randomized, Assessor-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Evaluate the Effects of Deep Ocean Water Mouthwash on Oral Dryness Symptoms (Dry Mouth)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
海洋深層水ドライマウスRCT

英語
DSW-DM RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症（ドライマウス）

英語
Xerostomia (Dry Mouth)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery
検査医学/Laboratory medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、口腔乾燥症状（ドライマウス）を有する患者を対象として、海洋深層水を用いた含嗽液の4週間使用が、プラセボと比較して口渇症状、唾液流量、口腔粘膜炎、口腔関連QOLおよび唾液中炎症関連バイオマーカーに及ぼす影響を探索的に評価することである。

英語
The objective of this study is to exploratorily evaluate the effects of 4-week use of a deep ocean water mouthwash, compared with placebo, on oral dryness symptoms, salivary flow, oral mucositis, oral health-related quality of life, and salivary inflammatory biomarkers in patients with xerostomia (dry mouth).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始4週後における口渇VASスコア（0から100 mm）のベースラインからの変化量

英語
Change from baseline in the xerostomia visual analog scale (VAS) score (0to100 mm) at 4 weeks after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始4週後および6週後における非刺激唾液流量、刺激唾液流量、口腔粘膜炎スコア（改訂WHOスケール）、口腔関連QOL（OHIP-14日本語版）、唾液バイオマーカー（IL-6、TNF-α、MMP-9、総蛋白量、アミラーゼ活性、pH、導電率）、有害事象の発生頻度および内容を評価する。また、放射線治療既往の有無別に探索的な層別解析を行う。

英語
Secondary outcomes include unstimulated salivary flow, stimulated salivary flow, oral mucositis score based on the modified WHO scale, oral health-related quality of life assessed using the Japanese version of OHIP-14, salivary biomarkers, and the frequency and details of adverse events at 4 and 6 weeks after the start of intervention. Exploratory subgroup analyses will also be performed according to the presence or absence of a history of radiation therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
海洋深層水群：海洋深層水を基剤とした含嗽液を、1日3回、1回20mL、4週間使用する。使用時は口腔内に30秒間含んだ後に吐出する。介入終了後2週間追跡し、総観察期間は6週間とする。

英語
Deep ocean water group: Participants will use a deep ocean water-based mouthwash three times daily, 20 mL per use, for 4 weeks. The mouthwash will be held in the oral cavity for 30 seconds and then expectorated. Participants will be followed for 2 weeks after the intervention, for a total observation period of 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群：プラセボ含嗽液を、1日3回、1回20mL、4週間使用する。使用時は口腔内に30秒間含んだ後に吐出する。介入終了後2週間追跡し、総観察期間は6週間とする。6週目評価終了後、希望者には同一条件で海洋深層水含嗽プログラムを提供するが、そのデータは主要解析には含めない。

英語
Placebo group: Participants will use a placebo mouthwash three times daily, 20 mL per use, for 4 weeks. The mouthwash will be held in the oral cavity for 30 seconds and then expectorated. Participants will be followed for 2 weeks after the intervention, for a total observation period of 6 weeks. After completion of the 6-week assessment, participants who wish to receive the deep ocean water mouthwash program will be offered the same regimen; data obtained after this post-trial provision will not be included in the primary analysis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 富山大学附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科・内科、または富山市民病院歯科口腔外科に通院または入院している患者
2. 年齢18歳以上の成人患者
3. 口腔乾燥感を自覚し、口渇VASスコアが40 mm以上の患者
4. 非刺激唾液流量が0.2 mL/分未満、またはSaxonテストで2 g/2分未満の患者
5. 研究期間中の介入および評価スケジュールを遵守できる患者
6. 本研究の目的および方法について説明を受け、本人から文書同意が得られる患者

英語
1. Patients who are outpatients or inpatients at the Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, or Internal Medicine of Toyama University Hospital, or the Department of Oral and Maxillofacial Surgery of Toyama City Hospital
2. Adult patients aged 18 years or older
3. Patients with subjective oral dryness and a xerostomia VAS score of 40 mm or higher
4. Patients with an unstimulated salivary flow rate of less than 0.2 mL/min or a Saxon test result of less than 2 g/2 min
5. Patients who are able to comply with the intervention and assessment schedule during the study period
6. Patients who have received an explanation of the purpose and methods of the study and have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの自己免疫疾患で活動性炎症が強い患者
2. 強い化学療法中で、口腔粘膜炎がCTCAE v5.0でGrade 3以上の患者
3. 腎不全（eGFR 30 mL/min/1.73平方メートル未満）または心不全（NYHA分類III度以上）の患者
4. 血清Na値135 mEq/L未満またはK値5.5 mEq/L以上の電解質異常を有する患者
5. 海産物またはミネラル成分に対するアレルギー歴を有する患者
6. 妊娠中または授乳中の女性
7. その他、研究責任者が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with highly active inflammatory autoimmune diseases, such as Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, or rheumatoid arthritis.
2. Patients undergoing intensive chemotherapy who have oral mucositis of Grade 3 or higher according to CTCAE v5.0.
3. Patients with renal failure, defined as an estimated glomerular filtration rate of less than 30 mL/min/1.73 m2, or heart failure of NYHA class III or higher.
4. Patients with electrolyte abnormalities, defined as serum sodium less than 135 mEq/L or serum potassium 5.5 mEq/L or higher.
5. Patients with a history of allergy to seafood or mineral components.
6. Pregnant or lactating women.
7. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	田近

英語

名	YOSUKE
ミドルネーム
姓	TAJIKA

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病理部

英語
Laboratory of Anatomic Pathology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7745

Email/Email

tajika@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋介
ミドルネーム
姓	田近

英語

名	YOSUKE
ミドルネーム
姓	TAJIKA

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
病理部

英語
Laboratory of Anatomic Pathology

郵便番号/Zip code

9300194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7745

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tajika@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Clinical and Epidemiological Research Ethics Review Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070518

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