UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061632 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070517 |
| 科学的試験名 | 乳癌術後乳房再建における脂肪注入併用の安全性および有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/19 |
| 最終更新日 | 2026/05/19 14:43:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脂肪注入を併用した乳房再建の安全性および有用性に関する多施設共同後ろ向き研究
英語
Safety and Effectiveness of Fat Grafting as an Adjunct to Breast Reconstruction: A Multicenter Retrospective Observational Study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
JOPBSハイブリッド乳房再建後ろ向き研究
英語
JOPBS-HBR Retrospective Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳癌術後乳房再建における脂肪注入併用の安全性および有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究
英語
Safety and Effectiveness of Adjunctive Fat Grafting in Postmastectomy Breast Reconstruction: A Multicenter Retrospective Observational Study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
JOPBS-HBR後ろ向き研究
英語
JOPBS-HBR Retrospective Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌術後乳房欠損
英語
Postmastectomy breast defect
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、乳癌術後乳房再建において脂肪注入を併用した症例の臨床的特徴、術後合併症、再手術、整容性および腫瘍学的転帰を多施設共同後ろ向きに収集し、脂肪注入併用乳房再建の安全性および有効性を検討することである。
英語
The objective of this study is to retrospectively collect multicenter data on clinical characteristics, postoperative complications, reoperations, aesthetic outcomes, and oncological outcomes in patients who underwent breast reconstruction with adjunctive fat grafting after breast cancer surgery, and to evaluate the safety and effectiveness of this approach.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要アウトカムは、乳房再建後の術後合併症の発生割合とする。合併症は、再建部位、脂肪注入部位および脂肪採取部位に関連する合併症を含めて評価する。
英語
The primary outcome is the incidence of postoperative complications after breast reconstruction, including complications related to the reconstructed breast, fat-grafted site, and fat-harvest site.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。
2013年1月1日から2025年12月31日までの間に、参加施設において乳癌術後乳房再建を受けた患者
乳房再建方法がインプラント再建または自家組織再建である患者
乳房再建における脂肪注入併用の有無、および主要な術後経過に関する診療録情報が取得可能な患者
手術時年齢が18歳以上の女性患者
英語
Patients who meet all of the following criteria will be included:
Patients who underwent postmastectomy breast reconstruction at a participating institution between January 1, 2013 and December 31, 2025.
Patients who underwent implant-based or autologous breast reconstruction.
Patients for whom medical record information is available regarding the use or non-use of adjunctive fat grafting and the major postoperative clinical course.
Female patients aged 18 years or older at the time of surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
診療録情報が不十分で、脂肪注入併用の有無または主要アウトカムの評価が困難な患者
研究対象期間内であっても、乳癌術後乳房再建に該当しない症例
オプトアウトにより本研究への情報利用を拒否した患者
その他、研究責任者または分担研究者が本研究の対象として不適切と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:
Patients with insufficient medical record information to determine the use or non-use of adjunctive fat grafting or to evaluate the primary outcome.
Patients whose procedures do not correspond to postmastectomy breast reconstruction, even if performed during the study period.
Patients who refuse the use of their clinical information for this study through the opt-out process.
Patients deemed unsuitable for inclusion in this study by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴宣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増子 |
英語
| 名 | Takanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mashiko |
所属組織/Organization
日本語
公立学校共済組合関東中央病院
英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
所属部署/Division name
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
158-8531
住所/Address
日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1
英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
09072260121
Email/Email
aesthetic_qp@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴宣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 増子 |
英語
| 名 | Takanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mashiko |
組織名/Organization
日本語
公立学校共済組合関東中央病院
英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
部署名/Division name
日本語
形成外科
英語
Department of Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
158-8531
住所/Address
日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1
英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
09072260121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aesthetic_qp@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
公立学校共済組合関東中央病院 （臨床研究センター）
英語
Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Oncoplastic Breast Surgery Society
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本オンコプラスティックサージャリー学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関東中央病院研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Kanto Central Hospital
住所/Address
日本語
東京都世田谷区上用賀6-25-1
英語
6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3429-1171
Email/Email
kanchu@kanto-ctr-hsp.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、乳癌術後乳房再建における脂肪注入併用の安全性および有効性を検討する多施設共同後ろ向き観察研究である。2013年1月1日から2025年12月31日までの間に、参加施設においてインプラント再建または自家組織再建による乳房再建を受けた患者を対象とし、脂肪注入併用の有無、再建方法、患者背景、術後合併症、再手術、整容性、腫瘍学的転帰などを診療録から収集する。主要アウトカムは術後合併症の発生割合とし、脂肪注入併用群と非併用群の比較に加え、インプラント再建および自家組織再建における層別解析を行う予定である。
英語
This is a multicenter retrospective observational study to evaluate the safety and effectiveness of adjunctive fat grafting in postmastectomy breast reconstruction. The study will include patients who underwent implant-based or autologous breast reconstruction at participating institutions between January 1, 2013 and December 31, 2025. Data on the use or non-use of adjunctive fat grafting, reconstruction method, patient characteristics, postoperative complications, reoperations, aesthetic outcomes, and oncological outcomes will be collected from medical records. The primary outcome is the incidence of postoperative complications. Comparisons will be made between patients with and without adjunctive fat grafting, with planned stratified analyses according to implant-based and autologous reconstruction.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
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