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一般向け試験名/Public title

日本語
回復期脳卒中患者における上肢運動機能の回復予測モデルの作成

英語
Development of a Prediction Model for Recovery of Upper Limb Motor Function in Patients with Stroke in the Subacute Phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期脳卒中患者における上肢運動機能の回復予測モデルの作成

英語
Development of a Prediction Model for Recovery of Upper Limb Motor Function in Patients with Stroke in the Subacute Phase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期脳卒中患者における上肢運動機能の回復予測モデルの作成

英語
Development of a Prediction Model for Recovery of Upper Limb Motor Function in Patients with Stroke in the Subacute Phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期脳卒中患者における上肢運動機能の回復予測モデルの作成

英語
Development of a Prediction Model for Recovery of Upper Limb Motor Function in Patients with Stroke in the Subacute Phase

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期の脳卒中後重度から中等度の上肢運動機能低下を認めた患者を対象に、初回評価時（入院時）のデータから1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後の上肢運動機能低下の重症度を予測するモデルを作成すること。

英語
The aim of this study is to develop a prediction model for the severity of upper limb motor impairment at 1, 2, and 3 months after the initial assessment, based on admission data from patients with moderate to severe upper limb motor impairment after stroke in the subacute phase.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
回復期脳卒中患者における上肢運動機能回復の予後予測モデルの作成および妥当性の検証

英語
Development and validation of a prognostic prediction model for recovery of upper limb motor function in patients with stroke in the subacute phase

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl Meyer Assessment上肢項目
（初回評価から1か月後、2か月後、3か月後）

英語
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) scores at 1, 2, and 3 months after the initial assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2025年4月1日～2028年3月31日の間に発症した脳卒中患者（脳梗塞、脳内出血）
2）初回評価時の年齢が18歳以上の者
3）初回評価時の発症してからの日数が7日以上56日以内の者
4）初回評価時のFMA上肢項目が47点以下の者
5）初回評価時から1ヶ月以上入院継続できた者

英語
1) Stroke patients with cerebral infarction or intracerebral hemorrhage whose onset occurred between April 1, 2025 and March 31, 2028.
2) 18 years or older at the initial assessment.
3) Time from stroke onset to the initial assessment between 7 and 56 days.
4) Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity score of 47 or lower at the initial assessment.
5) Continued hospitalization for at least 1 month after the initial assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）くも膜下出血患者
2) 入院日数の2割以上の日数で3単位以上のリハビリテーションが不可能だった者
3) 上肢運動機能改善のためのリハビリテーションを妨げる上肢痛を有していた者
4) 説明変数のうち、3項目以上で欠測値が存在する者
5) テント下の損傷により小脳性運動失調（損傷側と同側）を呈している者
6) 再発により両側の上肢運動麻痺があり、母指探し検査が困難な者

英語
1) Subarachnoid hemorrhage.
2) Inability to receive at least 3 units of rehabilitation therapy on 20% or more of hospitalization days.
3) Upper limb pain interfering with rehabilitation for improvement of upper limb motor function.
4) Missing values in three or more predictor variables.
5) Cerebellar ataxia ipsilateral to an infratentorial lesion.
6) Bilateral upper limb motor paresis due to recurrent stroke, making the Thumb Localizing Test difficult to perform.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直矢
ミドルネーム
姓	庵本

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Anmoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院

英語
Nagoya City University Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術科・作業療法係

英語
Division of Occupational Therapy, Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

467-8604

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1番地の2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-680-8123

Email/Email

anmoto@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直矢
ミドルネーム
姓	庵本

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Anmoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院

英語
Nagoya City University Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術科・作業療法係

英語
Division of Occupational Therapy, Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

467-8604

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1番地の2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-680-8123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anmoto@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション技術科・作業療法係

個人名/Personal name

日本語
庵本　直矢

英語
Naoya Anmoto

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪公立大学医学部リハビリテーション学研究科
東京工科大学　医療保健学部　リハビリテーション学科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science, Osaka Metropolitan University, Osaka, Japan
Department of Rehabilitation, School of Health Sciences, Tokyo University of Technology, Tokyo, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院

英語
Nagoya City University Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1番地の2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-680-8123

Email/Email

anmoto@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会福祉法人済生会 山形済生病院（山形県）
医療法人社団健育会 健育会ねりま病院（東京都）
長野県厚生農業協同組合連合会 鹿教湯三才山リハビリテーションセンター（長野県）
医療法人えいしん会 岸和田リハビリテーション病院（大阪府）
医療法人相生会 福岡みらい病院（福岡県）
昭和医科大学　藤が丘リハビリテーション病院（神奈川県）
社会福祉法人農協共済 中伊豆リハビリテーションセンター（静岡県）
伊丹恒生脳神経外科病院（兵庫県）
社会医療法人愛生会 上飯田リハビリテーション病院（愛知県）
医療法人啓仁会 豊川さくら病院（愛知県）
社会福祉法人恩賜財団 済生会東神奈川リハビリテーション病院（神奈川県）
医療法人偕行会 偕行会リハビリテーション病院（愛知県）
医療法人川崎病院（福岡県）
名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同の観察研究であり、約15施設から回復期脳卒中患者約1000例の臨床データを収集する。通常診療および通常のリハビリテーションで得られた初回評価時の臨床情報および上肢運動機能関連評価を説明変数とし、初回評価から1か月後、2か月後、3か月後のFugl-Meyer Assessment上肢項目を結果変数とする。700例を学習データ、300例を検証データとして用い、決定木分析により上肢運動機能回復の予後予測モデルを作成し、検証データを用いて予測性能を評価する。

英語
This is a multicenter observational study using clinical data from approximately 1,000 patients with stroke in the subacute phase collected from approximately 15 institutions. Clinical information and assessment measures related to upper limb motor function obtained at the initial assessment during usual care and usual rehabilitation will be used as predictor variables. Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity scores at 1, 2, and 3 months after the initial assessment will be used as outcome variables. Data from 700 patients will be used as the training dataset, and data from 300 patients will be used as the validation dataset. A prognostic prediction model for recovery of upper limb motor function will be developed using decision tree analysis, and its predictive performance will be evaluated using the validation dataset.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070516

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