UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者における炎症・抗炎症および長寿に関連する遺伝子のメチル化と合併症、予後との関係

英語
Association of DNA methylation of inflammatory, anti-inflammatory, and longevity-related genes with complications and prognosis in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者のDNAメチル化と合併症、予後との関係

英語
Association of DNA Methylation with Complications and Prognosis in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者における炎症・抗炎症サイトカイン遺伝子および長寿関連遺伝子の後成的遺伝子変性と合併症、予後との関係

英語
Association of epigenetic alterations in inflammatory/anti-inflammatory cytokine and longevity-related genes with complications and prognosis in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者における後成的遺伝子変性と合併症、予後との関係

英語
Association of epigenetic alterations with complications and prognosis in patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD患者は心血管病や栄養障害を高頻度に合併するが、その病態は未解明である。近年、様々な疾患で遺伝子の後成的変性（DNAメチル化）の関与が判明してきた。CKD特有の尿毒症や慢性炎症、酸化ストレスはDNAメチル化と密接に関連するため、慢性炎症や長寿に関連する遺伝子の後成的変性が、CKD患者の合併症発症や予後を規定する病態進展に関与している可能性が強く示唆される。本研究では、CKD患者（保存期慢性腎臓病、透析期慢性腎臓病）を対象に、健常被験者との比較で標的となるDNAのメチル化と合併症の関係について検討する。

英語
While chronic kidney disease(CKD)patients frequently develop cardiovascular and nutritional complications, the underlying pathophysiology remains unclarified. Recently, epigenetic modifications-specifically DNA methylation-have been implicated in various diseases. Since CKD-specific stressors, such as uremia, chronic inflammation, and oxidative stress, are closely associated with altered DNA methylation, epigenetic alterations in inflammatory and longevity-related genes likely drive disease progression and patient prognosis. This study aims to evaluate the relationship between targeted DNA methylation and complications in CKD patients(both non-dialysis and dialysis-dependent phases)compared to healthy controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目：致死的および非致死的心血管病と死亡の複合エンドポイント、副次評価項目：１）栄養障害、２）骨代謝障害、３）貧血、４）腎障害進展速度を設定し、ターゲット遺伝子のプロモーター領域メチル化との関係を検討する。

英語
The primary endpoint is defined as a composite of fatal and non-fatal cardiovascular disease and mortality. The secondary endpoints include: 1)nutritional disorders, 2)bone metabolism disorders, 3)anemia, and 4)the rate of renal disease progression. We will investigate the association between these endpoints and the methylation of the promoter region of the target gene.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
致死的および非致死的心血管病と死亡の複合エンドポイント

英語
Composite of fatal and non-fatal cardiovascular disease and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）栄養障害、２）骨代謝障害、３）貧血、４）腎障害進展速度

英語
1)nutritional disorders, 2)bone metabolism disorders, 3)anemia, and 4)the rate of renal disease progression.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析患者は、川崎クリニック、エバラクリニック、門仲腎クリニック、豊洲腎クリニック、柴垣医院自由が丘、柴垣医院戸越、柴垣医院久が原, 長原三和クリニック、雪谷三和クリニックにて維持透析中の患者。CKD患者は昭和医科大学病院腎臓内科および昭和医科大学江東豊洲病院内科にて治療中の患者。また、健康被験者は昭和医科大学臨床薬理研究所で募集する。

英語
Hemodialysis Patients: Patients undergoing maintenance hemodialysis at Kawasaki Clinic, Ebara Clinic, Monnaka Kidney Clinic, Toyosu Kidney Clinic, Shibagaki Clinic Jiyugaoka, Shibagaki Clinic Togoshi, Shibagaki Clinic Kugahara, Nagahara Sanwa Clinic, and Yukigaya Sanwa Clinic.
CKD Patients: Patients undergoing treatment at the Department of Nephrology, Showa Medical University Hospital, and the Department of Nephrology, Showa Medical University Koto Toyosu Hospital.
Healthy Controls: Subjects recruited at the Showa Medical University Clinical Pharmacology Research Institute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)20歳未満
2)文書にて同意を得られない方
3)進行癌患者、活動性の肝炎、感染症、膠原病に罹患している患者

英語
1)Patients under 20 years of age
2)Patients unable to provide written informed consent
3)Patients with advanced cancer, active hepatitis, infectious diseases, or collagen diseases

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学大学院

英語
Showa Medical University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8533

Email/Email

hondah@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学大学院

英語
Showa Medical University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科腎臓内科学分野

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8533

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hondah@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
本田浩一

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa Medical University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8863

Email/Email

surac1@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

Not Applicable

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、当初、透析患者を対象としたメチル化解析を行う研究計画書（プロトコール）として策定され、2013年11月に初版が確定し、倫理審査委員会の承認を得た。その後、2016年5月より患者登録を開始した。採取した検体は、解析に必要な症例数が集まり、DNA等の解析を一括して行うまで-80℃で凍結保存した。
その後、対象患者として保存期CKD（慢性腎臓病）患者および健常被験者を追加したこと、ならびにDNAメチル化解析手法を追加したこと、校名が変更になったことなどに伴い、プロトコールの改定を複数回行った。なお、主要評価項目、副次評価項目、および評価期間に変更はない。
本研究は介入を伴わない観察研究として開始されたため、当初は臨床試験登録システムへの登録は行っていなかった。その後、対象集団を拡大させ、また、標的遺伝子を対象とした微量デジタルPCR（ddPCR）法によるメチル化解析が可能となり、プロトコール改定を行うこととなった。今後、全ゲノム・バイサルファイトシーケンス（WGBS）法を用いた網羅的メチル化解析の追加も視野に入れていることから、研究全体の客観的透明性と信頼性をより向上させる目的で、UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）への新規登録を行った。重要な点として、このUMIN登録に際して、対象患者の選択基準や主要・副次評価項目（臨床アウトカム）の定義などは当初の計画から一切変更しておらず、事後のデータ解析結果に依存したプロトコールの恣意的な変更（バイアス）は存在していない。

英語
This study was initially designed as a research protocol for methylation analysis in dialysis patients; the first version was finalized and approved by the institutional review board in November 2013. Patient enrollment subsequently began in May 2016. The collected samples were cryopreserved at -80 degrees C until the required number of cases was reached, allowing for batch analysis of DNA and other components.
Thereafter, the protocol underwent multiple revisions due to the addition of non-dialysis chronic kidney disease (CKD) patients and healthy subjects to the study population, the introduction of new DNA methylation analysis methods, and a change in our institution's name. However, the primary endpoints, secondary endpoints, and the evaluation period remained unchanged.
Because this study was initiated as a non-interventional observational study, it was not initially registered in a clinical trial registry. Subsequently, the target population was expanded, and targeted gene methylation analysis using droplet digital PCR (ddPCR) became feasible, which led to a protocol revision. Furthermore, as we are considering the future addition of comprehensive methylation analysis using whole-genome bisulfite sequencing (WGBS), we newly registered the study in the UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) to enhance the objective transparency and reliability of the overall research.
Importantly, at the time of this UMIN registration, the eligibility criteria for the target patients and the definitions of the primary and secondary endpoints (clinical outcomes) were kept completely identical to the initial plan. Therefore, there are no arbitrary protocol modifications (bias) driven by post-hoc data analysis results.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070514

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