UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061633
受付番号 R000070512
科学的試験名 埋没式重瞼術における局所麻酔薬へのメイロン添加による注射時疼痛軽減効果に関する単盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/19
最終更新日 2026/05/19 15:00:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
埋没法による二重手術での麻酔注射における痛み軽減に関する研究

英語
A Study on Reducing Injection Pain During Local Anesthesia for Double Eyelid Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メルト試験

英語
MELT Study; MEylon for Local anesthesia Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埋没式重瞼術における局所麻酔薬へのメイロン添加による注射時疼痛軽減効果に関する単盲検ランダム化比較試験

英語
Pain-Reducing Effect of Adding Sodium Bicarbonate (Meylon) to Local Anesthetic on Injection Pain in Buried-Suture Double Eyelid Surgery: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メルト試験

英語
MELT Study; MEylon for Local anesthesia Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
埋没式重瞼術を受ける患者における局所麻酔注射時疼痛

英語
Injection pain during local anesthesia in patients undergoing buried-suture double eyelid blepharoplasty

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
埋没式重瞼術における局所麻酔薬(1%エピネフリン含有リドカイン)に7%炭酸水素ナトリウム注射液(メイロン)を9:1の比で添加することで、注射時の疼痛を軽減できるかを検証する。同一患者の左右眼瞼を用いたスプリットフェイス・デザインによる単盲検ランダム化比較試験を行い、主要評価項目として両側のNumerical Rating Scaleの差を比較する。

英語
This study aims to evaluate whether the addition of 7% sodium bicarbonate (Meylon) to local anesthetic (1% lidocaine with epinephrine) at a 9:1 ratio reduces injection pain during buried-suture double eyelid blepharoplasty. Using a single-blind, split-face, randomized controlled design within the same patient, the primary endpoint is the difference in Numerical Rating Scale scores between the two sides.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
埋没式重瞼術における局所麻酔注射時の疼痛を、Numerical Rating Scale(NRS, 0から10点; 0=痛みなし、10=想像し得る最強の痛み)を用いて、施術直後に同一患者の左右それぞれについて評価し、両側のNRSスコアの差(メイロン添加側と非添加側)を主要評価項目とする。

英語
The within patient difference in injection pain during local anesthesia, measured by the Numerical Rating Scale, between the sodium bicarbonate added side and the non added side. Pain is assessed by patient self-report immediately after the procedure for each eyelid separately.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群(メイロン添加側):1%エピネフリン含有リドカイン注射液9に対し7%炭酸水素ナトリウム注射液(メイロン)1の比率で混合した局所麻酔薬を、埋没式重瞼術前の局所麻酔として片側眼瞼に投与する。皮膚側は1点あたり0.02 mLを4点、結膜側は計0.3 mLを投与する。

英語
Intervention arm (sodium bicarbonate-added side): Local anesthetic prepared by mixing 1% lidocaine with epinephrine and 7% sodium bicarbonate (Meylon) at a 9:1 ratio is administered to one eyelid as local anesthesia before buried-suture double eyelid blepharoplasty. On the skin side, 0.02 mL is injected at each of 4, and 0.3 mL in total is injected on the conjunctival side.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(メイロン非添加側):従来通り1%エピネフリン含有リドカイン注射液(メイロン無添加)を、埋没式重瞼術前の局所麻酔として反対側の眼瞼に投与する。投与方法・投与量・刺入点数は試験群と完全に同一とする(皮膚側は1点あたり0.02 mLを4点、結膜側は計0.3 mL)。

英語
Control arm (non-added side): Conventional 1% lidocaine with epinephrine (without sodium bicarbonate) is administered to the contralateral eyelid as local anesthesia before buried-suture double eyelid blepharoplasty. The route of administration, total volume, and number of injection points are identical to those of the intervention arm (0.02 mL at each of 4 on the skin side, and 0.3 mL in total on the conjunctival side).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 埋没式重瞼術を希望する者。掛け直し症例も含む。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
(3) 本研究の参加について本人から文書による同意が得られた者。

英語
(1) Patients who request buried-suture double eyelid blepharoplasty including revision cases.
(2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent.
(3) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 20歳未満の未成年者。
(2) リドカイン(キシロカイン)または炭酸水素ナトリウム(メイロン)に対するアレルギーの既往がある者。
(3) 妊娠中または妊娠している可能性のある者。
(4) ステロイド薬を10 mg/日以上内服中の者。
(5) 重篤な合併症(心疾患、肝疾患、腎疾患など)を有する者。
(6) 担癌状態にある者。
(7) その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者。

英語
(1) Minors under 20 years of age.
(2) Patients with a history of allergy to lidocaine (Xylocaine) or sodium bicarbonate (Meylon).
(3) Patients who are pregnant or possibly pregnant.
(4) Patients taking oral corticosteroids at a dose of 10 mg/day or higher.
(5) Patients with serious comorbidities (e.g., cardiac, hepatic, or renal disease).
(6) Patients with active malignancy.
(7) Other patients judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宏王
ミドルネーム
姓 寺西

英語
名 Hiroo
ミドルネーム
姓 Teranishi

所属組織/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), BS Clinic, Umeda Osaka Ekimae Branch

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0057, Japan

電話/TEL

06-6147-2581

Email/Email

umeda.office@tcb.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勝一朗
ミドルネーム
姓 中上

英語
名 Shoichiro
ミドルネーム
姓 Nakajo

組織名/Organization

日本語
東京中央美容外科　京都四条院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Kyoto Shijo Branch

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

6008007

住所/Address

日本語
京都府京都市下京区四条通東洞院東入立売西町66 京都証券ビル5F

英語
5F Kyoto Shoken Building, 66 Tachiuri-Nishimachi, Higashinotoin-Higashi-iru, Shijo-dori, Shimogyo-ku

電話/TEL

08053426718

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.nakajo1220@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
okyo Chuo Beauty Clinic (TCB), BS Clinic, Umeda Osaka Ekimae Branch

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TCB 東京中央美容外科 BSクリニック 梅田大阪駅前院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
TCB学術委員会　倫理委員会

英語
TCB Academic Committee and IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0057, Japan

電話/Tel

06-6147-2581

Email/Email

irb@tcb.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 19 日



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