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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する振動刺激を用いた介入が脳活動および感覚機能に与える影響

英語
The effects of vibration-based rehabilitation interventions on brain activity and sensory function for neuropathic pain after spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する振動刺激を用いた介入が脳活動および感覚機能に与える影響

英語
The effects of vibration-based rehabilitation interventions on brain activity and sensory function for neuropathic pain after spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する振動刺激を用いた介入が脳活動および感覚機能に与える影響

英語
The effects of vibration-based rehabilitation interventions on brain activity and sensory function for neuropathic pain after spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する振動刺激を用いた介入が脳活動および感覚機能に与える影響

英語
The effects of vibration-based rehabilitation interventions on brain activity and sensory function for neuropathic pain after spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
神経障害性疼痛患者

英語
healthy person
patients with neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
振動刺激を用いたリハビリテーション介入の有効性を検証し,感覚機能の回復と脳活動の変化との関連性を明らかにすることで,脊髄損傷後の神経障害性疼痛に対する効果的なリハビリテーションアプローチの確立に資する知見を得ること

英語
By verifying the effectiveness of rehabilitation interventions using vibration stimulation and clarifying the relationship between sensory function recovery and changes in brain activity, we aim to obtain insights that will contribute to establishing effective rehabilitation approaches for neuropathic pain after spinal cord injury.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者
生理学的評価として脳波を使用し、振動刺激実施時の疼痛に関連する脳波の検出を行う.
脳波測定は,介入前(入院時)の安静時に2分間被験者は目を閉じた状態での計測,介入期(振動刺激実施中)において10分間,介入終了直後に介入前同様の2分間,フォローアップ(介入始めから1週後)の計4時点で実施する.

英語
healthy patient
Electroencephalography (EEG) is used as a physiological evaluation to detect EEG activity related to pain during vibration stimulation.
Electroencephalogram (EEG) measurements will be taken at four points in time: before intervention (upon admission) while the subject is at rest with their eyes closed, during the intervention period (while vibration stimulation is being administered) for 10 minutes, immediately after the intervention ends for the same 2 minutes as before the intervention, and during follow-up (one week after the start of the intervention).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経障害性疼痛患者
疼痛評価 Numerical Rating Scale(NRS)を入院時及び振動刺激介入前後,毎日口頭にて聴取する.
また,短縮版マクギル疼痛質問票(Short form McGill Pain Questionnaire2:SFMPQ2),痛みの破局的思考尺度(pain Catastrophizing Scale: PCS),神経障害性疼痛重症度評価ツール Neuropathic pain symptom inventory(NPSI),ハミルトンうつ病評価尺度(Hamilton Depression Rating Scale:HDRS),SFMPQ2,PCS,NPSI,HDRSに関しては入院時及び1週間の介入終了時に紙面にて評価を実施する.
生理学的評価として脳波を使用し、振動刺激実施時の疼痛に関連する脳波の検出を行う.
脳波測定は,介入前(入院時)の安静時に2分間被験者は目を閉じた状態での計測,介入期(振動刺激実施中)において10分間,介入終了直後に介入前同様の2分間,フォローアップ(介入始めから1週後)の計4時点で実施する.

英語
Patients with neuropathic pain
Pain assessment: The Numerical Rating Scale (NRS) is taken orally upon admission and daily before and after vibration stimulation intervention.
In addition, the Short form McGill Pain Questionnaire 2 (SFMPQ2), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), SFMPQ2, PCS, NPSI, and HDRS are assessed on paper upon admission and at the end of the one-week intervention period.
Electroencephalography (EEG) is used for physiological assessment to detect EEG activity related to pain during vibration stimulation.
EEG measurements are taken at four time points: 2 minutes at rest with eyes closed before intervention (admission), 10 minutes during the intervention period (during vibration stimulation), 2 minutes immediately after the end of the intervention (same as before), and at follow-up (one week after the start of the intervention).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理学的評価として脳波を使用し,疼痛による疼痛に関連した脳波活動を検出する.
健常対象者では,カスタマイズされた振動刺激装置を用いて通常のリハビリテーション内で振動刺激介入を週6~7回,1週間にわたり実施する.

英語
Electroencephalography (EEG) is used for physiological evaluation to detect pain-related EEG activity.
In healthy subjects, vibration stimulation intervention is performed 6-7 times per week for one week within the framework of standard rehabilitation using a customized vibration stimulation device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理学的評価として脳波を使用し,疼痛による疼痛に関連した脳波活動を検出する.
神経障害性疼痛患者では,カスタマイズされた振動刺激装置を用いて通常のリハビリテーション内で振動刺激介入を週6~7回,1週間にわたり実施する,振動刺激部位は基本的には神経障害性疼痛が出現していない側(両側に発生している場合,本人主観で疼痛の少ない側)の示指・中指の指腹位置に振動子を設置し10分間実施する.刺激強度は10Hz,20Hz,患者本人が快適と感じる周波数とする.

英語
Physiological evaluation is performed using electroencephalography (EEG) to detect pain-related EEG activity.
In patients with neuropathic pain, vibration stimulation intervention is performed 6-7 times per week for one week within the framework of regular rehabilitation using a customized vibration stimulation device. The vibration stimulation site is basically the index and middle finger pads on the side where neuropathic pain is not present (or the side with less pain subjectively if it occurs bilaterally), and is applied for 10 minutes. The stimulation intensity is 10Hz, 20Hz, or a frequency that the patient finds comfortable.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
神経障害性疼痛患者

英語
healthy patients
patients with neuropathic pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者
1.自発的同意能力を有さない者.
2.文書にて研究同意の取得が不可能な者.
3.神経疾患または精神疾患,慢性疼痛を有さない者.
4.実験12時間以内に鎮痛薬を摂取した者.
神経障害性疼痛患者
1.自発的同意能力を有さない者.
2.文書にて研究同意の取得が不可能な者.
3.重篤な認知機能障害,精神疾患の合併,研究実施に影響する重度の合併症を有する者.

英語
healthy patients
1.Individuals lacking the capacity to give voluntary consent.
2.Individuals for whom written research consent cannot be obtained.
3.Individuals without neurological or mental disorders or chronic pain.
4.Individuals who have taken analgesics within 12 hours of the experiment.
Patients with neuropathic pain
1.Individuals lacking the capacity to give voluntary consent.
2.Individuals for whom written research consent cannot be obtained.
3.Individuals with severe cognitive impairment, comorbid mental illness, or severe complications that would affect the conduct of the research.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優斗
ミドルネーム
姓	新里

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Niizato

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中４-２-２

英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

f6940298@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優斗
ミドルネーム
姓	新里

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Niizato

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中４-２-２

英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f6940298@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中４-２-２

英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

f6940298@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070505

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