UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061623 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070503 |
| 科学的試験名 | 胃癌手術検体におけるHER2発現に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/19 |
| 最終更新日 | 2026/05/19 09:01:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胃癌手術検体におけるHER2発現に関する観察研究
英語
Observational Study of HER2 Expression in Surgical Specimens of Gastric Cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胃癌手術検体におけるHER2発現に関する観察研究
英語
Observational Study of HER2 Expression in Surgical Specimens of Gastric Cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胃癌手術検体におけるHER2発現に関する観察研究
英語
Observational Study of HER2 Expression in Surgical Specimens of Gastric Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胃癌手術検体におけるHER2発現に関する観察研究
英語
Observational Study of HER2 Expression in Surgical Specimens of Gastric Cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃癌および食道胃接合部癌
英語
Gastric and Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胃癌手術標本において、検体処理に要する時間の短縮および病理評価切片を増やすことが、HER2診断に与える影響を明らかにすること。
英語
To clarify the impact of reducing the time required for specimen processing and increasing the number of pathological evaluation sections on HER2 diagnosis in surgical specimens of gastric cancer.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
該当せず
英語
Not applicable
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
HER2陽性率
英語
HER2 positivity rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
再発・非治癒切除症例における全生存期間
無再発生存期間
治療内容とその効果
Warm/Cold ischemic time/ホルマリン固定時間とバイオマーカー陽性率の関係
英語
Overall survival in patients with recurrence or non-curative resection
Relapse-free survival
Treatment details and treatment efficacy
Association between warm ischemic time, cold ischemic time, formalin fixation time, and biomarker positivity rates
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.胃癌に対して胃切除を予定されている。
2.組織学的に腺癌（一般型またはリンパ球浸潤癌）の診断がついている。
3.術前にcT2（胃癌取り扱い規約 第15版）以深と診断されている。]
4. 登録日の年齢が18歳以上である
5.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
Patients scheduled to undergo gastrectomy for gastric cancer.
Histologically diagnosed adenocarcinoma (conventional type or lymphocyte-rich carcinoma).
Preoperatively diagnosed as cT2 or deeper according to the Japanese Classification of Gastric Carcinoma, 15th edition.
Age over 18 years at the time of enrollment.
Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 胃癌に対する術前化学療法または放射線治療の既往がある。
2. 研究担当医が不適当と判断した症例。
英語
History of preoperative chemotherapy or radiotherapy for gastric cancer.
Patients deemed inappropriate for participation by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
180
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 喜智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳本 |
英語
| 名 | Yoshitomo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanagimoto |
所属組織/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
541-8567
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6945-1181
Email/Email
yoshitomo-0225@outlook.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 喜智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳本 |
英語
| 名 | Yoshitomo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yanagimoto |
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
587-0052
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshitomo-0225@outlook.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所）
英語
Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
柳本 喜智
英語
Yoshitomo Yanagimoto
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
住所/Address
日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/Tel
06-6945-1181
Email/Email
rinri01@opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
大阪府
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
_
英語
_
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070503
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