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一般向け試験名/Public title

日本語
動脈瘤性くも膜下出血患者に対する早期離床回数の実施可能性と安全性を検討する研究

英語
Study on the Feasibility and Safety of Early Mobilization Frequency in Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
aSAH離床頻度研究

英語
SAFE-EM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈瘤性くも膜下出血術後患者の脳血管攣縮期における早期離床頻度増加の実施可能性と安全性
-単施設パイロットランダム化比較試験-

英語
Feasibility and Safety of Increased Early Mobilization Frequency During the Vasospasm Period After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Single-Center Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
aSAH離床頻度研究

英語
SAFE-EM trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
動脈瘤性くも膜下出血

英語
aneurysmal subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈瘤性くも膜下出血術後患者の脳血管攣縮期において、1日2回の早期離床が標準的な1日1回の早期離床と比較して実施可能であり、重大な安全性懸念を示さないかを、単施設パイロットランダム化比較試験として評価すること

英語
The purpose of this study is to evaluate, in patients after definitive treatment for aneurysmal subarachnoid hemorrhage during the vasospasm period, whether early mobilization twice daily is feasible and does not raise major safety concerns compared with standard early mobilization once daily, using a single-center pilot randomized controlled trial design.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実現可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群における1日2回の早期離床（EM）の達成率

英語
Achievement rate of twice-daily early mobilization in the intervention group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症候性脳血管攣縮（SCV）の発生率

英語
Incidence of symptomatic cerebral vasospasm (SCV)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群では、当院の標準化された早期離床プロトコルに基づき、発症後14日またはSCU退室までのいずれか早い時点まで、1日1回の早期離床を実施する。

英語
In the control group, early mobilization will be performed once daily according to the standardized early mobilization protocol of our hospital until day 14 after onset or discharge from the SCU, whichever occurs first.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群では、当院の標準化された早期離床プロトコルに基づき、発症後14日またはSCU退室までのいずれか早い時点まで、1日2回の早期離床を実施する。各セッションの間隔は原則3時間以上とする。

英語
In the intervention group, early mobilization will be performed twice daily according to the standardized early mobilization protocol of our hospital until day 14 after onset or discharge from the SCU, whichever occurs first. Each session will be separated by at least 3 hours in principle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の患者
2. 動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）と診断され、破裂動脈瘤に対する根治術が施行された患者
3. 主治医により離床介入が可能と判断され、当院の早期離床開始基準を満たす患者
4. 本人または代諾者から文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older
2. Patients diagnosed with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) who have undergone definitive treatment for a ruptured aneurysm
3. Patients judged by the attending physician to be eligible for early mobilization and who meet the early mobilization initiation criteria of our hospital
4. Patients who provide written informed consent, or whose legally acceptable representative provides written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 未治療の動脈瘤（破裂または未破裂）を有し、主治医が離床介入に伴う安全性上の懸念があると判断した患者
2. 血行動態不安定または重度の呼吸不全などにより離床困難と判断された患者
3. 鎮静を要する病態により離床困難と判断された患者
4. 頭蓋内圧亢進、制御されていない頭蓋内出血、高度な脳・頸部血管狭窄または閉塞などにより離床困難と判断された患者
5. 本人または代諾者から研究参加の同意が得られない患者

英語
1. Patients with untreated aneurysms, either ruptured or unruptured, for whom the attending physician considers early mobilization to pose safety concerns
2. Patients judged to be unable to undergo early mobilization because of hemodynamic instability or severe respiratory failure
3. Patients judged to be unable to undergo early mobilization because of conditions requiring sedation
4. Patients judged to be unable to undergo early mobilization because of increased intracranial pressure, uncontrolled intracranial bleeding, or severe stenosis or occlusion of the cerebral or cervical arteries
5. Patients or legally acceptable representatives who do not provide informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健医療学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-2-12

英語
3-2-12 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

te-takahashi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健児
ミドルネーム
姓	尾池

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Oike

組織名/Organization

日本語
茨城県厚生連　総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

300-0028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4丁目1番1号

英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki

電話/TEL

029-830-3711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ek296988@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation, Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合病院　土浦協同病院　

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
尾池 健児

英語
Kenji Oike

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城県厚生連　総合病院　土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4丁目1番1号

英語
4-1-1, Otsuno, Tsuchiura, Ibaraki

電話/Tel

029-830-3711

Email/Email

rehabilitaion@tkgh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

06

日

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