UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061621
受付番号	R000070500
科学的試験名	フルテメタモルPET/CTによる全身アミロイド沈着の探索的評価研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/20
最終更新日	2026/05/18 23:49:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フルテメタモルPET/CTによる全身アミロイド沈着の探索的評価研究

英語
Flutemetamol PET/CT for whoLe-body evalUation of amyloid deposiTion and its systEmic distribution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルテメタモル全身PET探索研究

英語
FLUTE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルテメタモルPET/CTによる全身アミロイド沈着の探索的評価研究

英語
Exploratory Evaluation of Systemic Amyloid Deposition Using 18F-Flutemetamol PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルテメタモル全身PET探索研究

英語
FLUTE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害およびアルツハイマー病

英語
Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-Flutemetamol（フルテメタモル）PET/CTにおいて、通常の脳撮像に加えて頸部～膝部の全身撮像を追加し、脳を含む全身臓器におけるアミロイド沈着の分布および集積実態を探索的に評価することを目的とする。さらに、消化管を含む全身臓器のアミロイド沈着と脳内アミロイド病変との関連性を検討する。

英語
To exploratorily evaluate the distribution and extent of amyloid deposition in whole-body organs, including the brain, using 18F-flutemetamol PET/CT with additional neck-to-knee imaging beyond standard brain acquisition, and to investigate the association between extracranial amyloid deposition, including gastrointestinal involvement, and cerebral amyloid pathology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、18F-Flutemetamol PET/CTを用いて脳を含む全身臓器におけるアミロイド沈着の分布および脳内病変との関連性を探索的に評価する画像診断・病態評価研究であり、薬剤の有効性、安全性、薬物動態または生物学的利用性を検証することを目的としない。

英語
This is an exploratory imaging and disease-characterization study using 18F-flutemetamol PET/CT to evaluate whole-body amyloid distribution and its association with cerebral amyloid pathology, and is not intended to assess efficacy, safety, pharmacokinetics, or bioavailability of the radiopharmaceutical.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-Flutemetamol PET/CT における全身各臓器（心臓、肺、消化管、関節等）のアミロイド集積の有無、分布および集積程度（SUVによる定量評価）、ならびに脳内アミロイド集積との関連性。

英語
Presence, distribution, and quantitative uptake (SUV) of 18F-flutemetamol in whole-body organs and their association with cerebral amyloid deposition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
APOE遺伝子型（特にAPOE ε4）と全身アミロイド集積との関連性
血液・髄液バイオマーカー（βアミロイド1-40、βアミロイド1-42、Aβ42/40比、リン酸化タウ蛋白）と全身アミロイド集積との関連性
全身アミロイド集積パターンと臨床症状（認知機能低下、心不全、不整脈等）との関連性
消化管を含む脳外臓器アミロイド集積と脳内アミロイド集積との関連性

英語
Association between APOE genotype, particularly APOE epsilon 4, and whole-body amyloid uptake.
Association between blood/cerebrospinal fluid biomarkers (Abeta1-40, Abeta1-42, Abeta42/40 ratio, and phosphorylated tau) and whole-body amyloid uptake.
Association between whole-body amyloid uptake patterns and clinical manifestations, including cognitive impairment, heart failure, and arrhythmia.
Association between extracranial amyloid uptake, including gastrointestinal involvement, and cerebral amyloid deposition.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知障害（MCI）または軽度アルツハイマー病と診断されている20歳以上の者
当院において保険診療として18F-Flutemetamol PET/CT検査を受ける者
本研究への参加について文書による同意が得られた者

英語
Adults aged 20 years or older diagnosed with mild cognitive impairment (MCI) or mild Alzheimer's disease
Patients scheduled to undergo clinically indicated 18F-flutemetamol PET/CT at our institution
Individuals who provide written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PET検査が禁忌である者（重篤なアレルギー既往等）
本研究への参加について同意が得られない者
未成年、妊娠中または妊娠の可能性がある女性
インフォームド・コンセント能力を欠くと判断される重度認知症患者等
その他、研究責任医師または主治医が研究参加を不適当と判断した者

英語
Individuals with contraindications to PET examination (e.g., severe allergy history)
Individuals unable or unwilling to provide informed consent
Minors, pregnant women, or women with possible pregnancy
Patients with severe cognitive impairment judged incapable of providing informed consent
Individuals considered unsuitable for study participation by the investigator or treating physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知也

ミドルネーム

姓小谷

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Kotani

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断治療学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, JAPAN

電話/TEL

0752515210

Email/Email

kotani@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知也

ミドルネーム

姓小谷

英語

名 Tomoya

ミドルネーム

姓 Kotani

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線診断治療学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, JAPAN

電話/TEL

0752515210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotani@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線診断治療学

個人名/Personal name

日本語
小谷　知也

英語
Tomoya Kotani

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
Kyoto-shi, Kamigyo-ku Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, JAPAN

電話/Tel

0752515210

Email/Email

kotani@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

京都府

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070500

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070500

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）