UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061620
受付番号 R000070499
科学的試験名 Teprotumumab 投与初期におけるインスリン抵抗性の変化に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/18
最終更新日 2026/05/19 14:41:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺眼症治療薬（テッペーザ）投与初期におけるインスリン抵抗性の変化を調べる研究

英語
A study evaluating changes in insulin resistance during the early phase of teprotumumab administration for thyroid eye disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テッペーザ投与によるインスリン抵抗性変化に関する研究

英語
Teprotumumab and Insulin Resistance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Teprotumumab 投与初期におけるインスリン抵抗性の変化に関する前向き研究

英語
A prospective study on changes in insulin resistance during the early phase of teprotumumab administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Teprotumumab投与初期のインスリン抵抗性変化の前向き研究

英語
Prospective study of insulin resistance changes with early teprotumumab administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺眼症

英語
Thyroid eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺眼症に対して Teprotumumab を投与する患者において、インスリン抵抗性（HOMA-IR）が投与前から3回目投与後までの期間で上昇するという仮説を検証する。

英語
To verify the hypothesis that insulin resistance (HOMA-IR) increases from baseline to after the third dose in patients receiving teprotumumab for thyroid eye disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Teprotumumab 投与前から3回目投与後（約6-9週間後）までの HOMA-IR（インスリン抵抗性指数）の変化量

英語
Change in HOMA-IR (homeostasis model assessment of insulin resistance) from baseline to after the third dose of teprotumumab (approximately 6-9 weeks).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする 。
1.甲状腺眼症 (TED) と診断されている者 。
2.Teprotumumabによる治療を開始する予定である者 。
3.Teprotumumabの適正使用ガイドに基づき、活動性と判断される者（Clinical Activity Score (CAS) 7項目中3点以上、または眼窩MRIにて炎症所見を認めること） 。
4.研究参加について文書による同意が本人から取得できる者 。
5.年齢が18歳以上である者 。

英語
Patients meeting all of the following criteria:
1.Diagnosed with thyroid eye disease (TED).
2.Scheduled to initiate treatment with teprotumumab.
3.Judged to have active disease based on the teprotumumab appropriate use guide (satisfying either a Clinical Activity Score (CAS) of >= 3 out of 7 points, or inflammatory findings on orbital MRI).
4.Able to provide written informed consent for study participation.
5.18 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する 。
1.1型糖尿病、膵β細胞枯渇が疑われる重度の糖尿病
2.ステロイド大量投与中
3.炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎) が活動性の患者
4.明らかな急性感染症
5.妊娠中または授乳中の女性
6.その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients meeting any of the following criteria are excluded:
1.Type 1 diabetes mellitus or severe diabetes with suspected pancreatic beta-cell depletion.
2.Currently receiving high-dose steroid therapy.
3.Active inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis).
4.Obvious acute infection.
5.Pregnant or breastfeeding women.
6.Patients otherwise deemed inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵理
ミドルネーム
姓 原田

英語
名 Eri
ミドルネーム
姓 Harada

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸 1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2230

Email/Email

muraeri0217@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵理
ミドルネーム
姓 原田

英語
名 Eri
ミドルネーム
姓 Harada

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸 1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

muraeri0217@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Kagawa University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸 1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien-m@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、甲状腺眼症に対して通常診療としてTeprotumumab治療を受ける患者を対象とした前向き観察研究である。研究参加により、薬剤量や投与間隔などの診療内容を変更することはない。投与前、3回目投与後、および8回目投与後（約24-30週後）のタイミングで実施される採血（血糖指標、IGF-1/GH軸など）、体組成測定（InBody）、眼科評価（CAS等）のデータを収集する。また、通常診療の範囲内において持続血糖測定器（CGM: FreeStyle Libre）を用いた血糖変動の評価や、75gブドウ糖負荷試験による耐糖能評価もあわせて実施する。
なお、本研究は内分泌代謝内科の研究費（運営費交付金、寄付金）により実施され、企業からの資金や便益等の提供はなく、研究者には開示すべき利益相反はない。

英語
This is a prospective observational study targeting patients receiving teprotumumab as standard clinical care for thyroid eye disease. Participation in the study will not alter the medical treatment provided, such as dosage or administration intervals. Data will be collected from blood tests (glucose indices, IGF-1/GH axis, etc.), body composition measurements (InBody), and ophthalmological evaluations (CAS, etc.) performed before treatment, and after the 3rd and 8th doses (approximately 24-30 weeks). In addition, evaluation of glycemic variability using continuous glucose monitoring (CGM: FreeStyle Libre) and glucose tolerance using a 75g oral glucose tolerance test (OGTT) will be conducted within the scope of routine clinical practice.
This study is conducted using research funds (management expenses grants, donations) from the Department of Endocrinology and Metabolism, without funding or benefits from corporate entities, and the researchers have no conflicts of interest to disclose.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 19 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070499

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