UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を合併した肥満症患者に対する肥満症治療薬の腎臓への効果を調べる研究

英語
A study to evaluate the effects of obesity medications on kidney function in obese patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病・肥満症患者の尿タンパクに関する研究

英語
Kidney Study for Obese Patients with CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKDを合併した肥満症患者における薬物治療前後の尿中アルブミン変化を評価する前向き研究

英語
A prospective study evaluating changes in urinary albumin before and after pharmacotherapy in obese patients with chronic kidney disease (CKD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD合併肥満症患者に対するGLP-1/GIP受容体作動薬の尿中アルブミン変化評価研究

英語
Prospective evaluation of urinary albumin changes by GLP-1/GIP receptor agonists in obese patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（CKD）を合併した肥満症

英語
Obesity complicated with Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDを合併する肥満症患者において、GLP-1受容体作動薬およびGLP-1/GIP受容体作動薬による薬物療法開始前と治療開始後52週間における尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化量を評価し、肥満症患者の腎微小血管障害に及ぼす影響を明らかにすること 。

英語
To evaluate the changes in the urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 52 weeks after the initiation of GLP-1 or GLP-1/GIP receptor agonists, and to clarify their impact on renal microvascular damage in obese patients with chronic kidney disease (CKD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前から治療開始後52週間までの尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の変化量

英語
Change in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 52 weeks after the initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療開始前から52週間までの体格指標（体重、BMI）の変化量
2. 治療開始前から52週間までの腎機能指標（eGFR等）の変化量
3. 治療開始前から52週間までの代謝・臓器機能指標および血圧（HbA1c、総コレステロール、LDL-C、トリグリセリド、尿酸、AST、ALT、γ-GTP、血圧）の変化量
4. 薬物治療開始前、および薬物治療開始後24週、52週の3時点における尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の推移

英語
1. Changes in physical indices (body weight, BMI) from baseline to 52 weeks.
2. Changes in renal function indices (eGFR, etc.) from baseline to 52 weeks.
3. Changes in metabolic/organ function indices and blood pressure (HbA1c, total cholesterol, LDL-C, triglycerides, uric acid, AST, ALT, gamma-GTP, blood pressure) from baseline to 52 weeks.
4. Transitions in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) at baseline, 24 weeks, and 52 weeks after the start of treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす者を対象とする 。
1.肥満症と診断され、医師の判断により GLP-1RA または GIP/GLP-1RAによる治療を開始する患者 。
2.CKDを合併している患者（尿中アルブミン/クレアチニン比30 mg/gCr 以上のアルブミン尿、または推算糸球体濾過量60 mL/分/1.73m2未満のいずれか、または両方を認める状態） 。
3.年齢が18歳以上 。
.本研究への参加について説明を受け、文書による同意が得られた者 。

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1.Patients diagnosed with obesity who will start treatment with a GLP-1RA or GIP/GLP-1RA based on the physician's judgment.
2.Patients with chronic kidney disease (CKD) (defined as an albuminuric state with a urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) of >= 30 mg/gCr, or an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 60 mL/min/1.73m2, or both).
3.Age 18 years or older.
4.Individuals who have received an explanation about participating in this study and provided written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する 。
1.妊娠中または授乳中の女性 。
2.病状や治療状況などにより、研究担当医師が不適当と判断した患者 。

英語
Individuals falling under any of the following are excluded:
1.Pregnant or breastfeeding women.
2.Patients deemed inappropriate by the attending physician due to their medical condition, treatment status, or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸 1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2230

Email/Email

muraeri0217@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵理
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Eri
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸 1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muraeri0217@gmail.com

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語
原田恵理

英語
Eri Harada

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内分泌代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Kagawa University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸 1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、肥満症に対して通常診療として治療を受ける患者を対象とした前向き観察研究であり、研究参加によって診療内容が変更されることはない。本研究は内分泌代謝内科の研究費（校費、奨学寄付金等）により実施され、企業からの資金や便益等の提供はなく、研究者には開示すべき利益相反はない。

英語
This is a prospective observational study targeting patients receiving standard-of-care treatment for obesity, and participation in the study will not alter the medical treatment provided. The study is conducted using research funds from the Department of Endocrinology and Metabolism, without funding or benefits from corporate entities, and the researchers have no conflicts of interest to disclose.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070498

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